Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia o modulowanej intensywności, cisplatyna i bewacyzumab, a następnie karboplatyna i paklitaksel w leczeniu pacjentek po operacji raka endometrium

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy pooperacyjnej radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) z równoczesną cisplatyną i bewacyzumabem, a następnie karboplatyną i paklitakselem u pacjentek z rakiem endometrium

To badanie fazy II bada skutki uboczne radioterapii o modulowanej intensywności razem z cisplatyną i bewacyzumabem, a następnie karboplatyną i cisplatyną, oraz sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację z powodu raka endometrium wysokiego ryzyka. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podanie radioterapii o modulowanej intensywności wraz z chemioterapią i bewacyzumabem po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena częstości związanych z leczeniem niehematologicznych zdarzeń niepożądanych stopnia 3+ w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia z jednoczesną radioterapią o modulowanej intensywności, cisplatyną i bewacyzumabem, a następnie karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rak endometrium.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia.

II. Ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. III. Aby ocenić przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite. IV. Aby ocenić lokalną, regionalną i odległą awarię.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są radioterapii modulowanej intensywnością miednicy (IMRT) raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni. Pacjentki mogą również zostać poddane opcjonalnej radioterapii wzmacniającej węzły chłonne i/lub wzmacniającej brachyterapii dopochwowej. Pacjenci otrzymują jednocześnie cisplatynę dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1 i 29 oraz bewacizumab IV przez 30-90 minut w dniach 1, 15 i 29. Począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu IMRT, cisplatyny i bewacizumabu, pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 1 godzinę i paklitaksel IV przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie karboplatyną i paklitakselem powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Elliot Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak endometrium, w tym 1 z następujących typów komórek:

    • Endometrioidalny gruczolakorak endometrium
    • Rak jasnokomórkowy
    • Brodawkowaty surowiczy gruczolakorak
    • Rak gruczolakokomórkowy
    • Inny wariant gruczolakoraka
  • Brak mięsaka rakowego

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Rak stopnia 3 z zajęciem > 50% mięśniówki macicy (stadium IC lub IIA) (wszystkie raki brodawkowate surowicze lub jasnokomórkowe będą uważane za stopień 3)
    • Rak stopnia 2 lub 3 z jakąkolwiek inwazją podścieliska szyjki macicy (stadium IIB)

    • Znana choroba pozamaciczna ograniczona do miednicy (stadium III lub IVA)

      • Pacjenci z chorobą w stadium III lub IVA muszą przejść tomografię komputerową (CT) lub pozytonową tomografię emisyjną (PET)/TK jamy brzusznej i miednicy w ciągu ostatnich 56 dni
  • przeszła histerektomię (tj. całkowitą histerektomię przezpochwową, przezpochwową, z użyciem robota, radykalną lub laparoskopową) oraz obustronną resekcję jajników i jajników w ciągu ostatnich 56 dni
  • Brak dodatniej choroby biodrowej wspólnej lub dodatniej choroby węzłów okołoaortalnych (zdefiniowanych jako węzły chłonne > 2 cm w dowolnym wymiarze w tomografii komputerowej lub biopsji) lub dodatniej cytologii otrzewnej
  • Brak dowodów na przerzuty choroby pozamacicznej, choroby makroskopowej lub resztkowej (z wyłączeniem choroby węzłów chłonnych miednicy) lub przerzutów odległych
  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)? 1500/mm^3 (bez wsparcia czynnika wzrostu)
  • Liczba płytek krwi? 100 000/mm^3
  • Hemoglobina? 10 g/dL (dozwolona transfuzja)
  • Bilirubina całkowita ? 1,5 razy górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ? 2 razy GGN
  • Kreatynina w surowicy? 1,5 mg/dl
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu? 0,5 LUB białko w moczu < 1000 mg w 24-godzinnej zbiórce moczu
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 (dla pacjentów leczonych warfaryną w ciągu ostatnich 14 dni)
  • Nie pielęgniarstwo
  • Bez neuropatii? Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień 1
  • Brak ototoksyczności > stopień 2 wg CTCAE

  • Brak poważnych, czynnych chorób współistniejących, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca podawania antybiotyków dożylnie
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię
    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
    • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC) (badanie na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności [HIV] nie jest wymagane)
    • Aktywne wrzody żołądkowo-jelitowe (GI), krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby zapalne jelit lub niedrożność przewodu pokarmowego
    • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 150 mm Hg i/lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
    • Poważna choroba naczyniowa, w tym tętniak aorty, rozwarstwienie aorty lub malformacja tętniczo-żylna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Poważna arytmia serca podczas przyjmowania leków (dobrze kontrolowane migotanie przedsionków podczas stosowania leków jest dozwolone)
    • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Brak historii przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Brak udaru/zdarzenia naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym przemijającego napadu niedokrwiennego lub klinicznie objawowej choroby tętnic obwodowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat poza nieczerniakowym rakiem skóry
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak zmian stanu psychicznego lub problemów z pęcherzem, które wykluczałyby możliwość zastosowania się do instrukcji napełniania pęcherza
  • Brak choroby psychicznej lub psychicznej, która wykluczałaby wyrażenie świadomej zgody
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na bewacyzumab, cisplatynę, karboplatynę lub paklitaksel
  • Brak jednoczesnego podawania erytropoetyny, ziela dziurawca, terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych, antybiotyków aminoglikozydowych lub amifostyny
  • Brak wcześniejszego przeszczepu narządu
  • Brak wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną do miednicy, co skutkuje nakładaniem się pól radioterapii

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii raka macicy

    • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu
  • Brak wcześniejszej terapii związkami przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszego poważnego zabiegu chirurgicznego wymagającego otwartego nacięcia biopsyjnego
  • Brak jednoczesnej operacji (z wyjątkiem umieszczania urządzenia dostępu naczyniowego lub zabiegów, które nie wymagają znacznego nacięcia)

  • Brak jednoczesnego stosowania warfaryny w dawkach > 1 mg/dobę

    • Dozwolone jest równoczesne profilaktyczne podawanie heparyny drobnocząsteczkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (IMRT, cisplatyna, bewacizumab, karboplatyna, paklitaksel)
Pacjenci poddawani są IMRT miednicy raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni. Pacjentki mogą również zostać poddane opcjonalnej radioterapii wzmacniającej węzły chłonne i/lub wzmacniającej brachyterapii dopochwowej. Pacjenci otrzymują również jednocześnie cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 29 oraz bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniach 1, 15 i 29. Począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu IMRT, cisplatyny i bewacizumabu, pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 1 godzinę i paklitaksel IV przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie karboplatyną i paklitakselem powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, NIEOKREŚLONY WŁAŚCICIEL LICENCJI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia niepożądane stopnia 3+, niehematologiczne, które wystąpiły w ciągu 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni
Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v4.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego, przypisując stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: 1. łagodne AE, 2. umiarkowane AE, 3. ciężkie AE stopnia, 4. zagrożenie życia lub wyłączenie AE, Stopień 5 Śmierć związana z AE.
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia niepożądane stopnia 3+, niehematologiczne, które wystąpiły w ciągu 1 roku po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do roku
Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v4.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego, przypisując stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: 1. łagodne AE, 2. umiarkowane AE, 3. ciężkie AE stopnia, 4. zagrożenie życia lub wyłączenie AE, Stopień 5 Śmierć związana z AE. Zdarzenia niepożądane zgłaszane jako zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
Od rozpoczęcia leczenia do roku
Zdarzenia niepożądane stopnia 3+ związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji, do 43,4 miesiąca; analiza miała miejsce po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej rok.
Zdarzenie niepożądane najwyższego stopnia na pacjenta zgłoszone jako zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym leczeniem jest liczone. Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v4.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego, przypisując stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: 1. łagodne AE, 2. umiarkowane AE, 3. ciężkie AE stopnia, 4. zagrożenie życia lub wyłączenie AE, Stopień 5 Śmierć związana z AE.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji, do 43,4 miesiąca; analiza miała miejsce po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej rok.
Całkowite przeżycie (zgłoszony wskaźnik dwuletni)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch lat
Niepowodzenie zdefiniowano jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Wskaźnik przeżycia po dwóch latach oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do dwóch lat
Przeżycie wolne od choroby (zgłoszony wskaźnik dwuletni)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch lat
Niepowodzenie zdefiniowano jako niewydolność miednicy (nawrót w miednicy, który musi być potwierdzony biopsją histologiczną lub cytologiczną nawracającej zmiany), niewydolność odległą (potwierdzoną biopsją histologiczną lub cytologiczną nawracającej zmiany) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po dwóch latach oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do dwóch lat
Wskaźnik niewydolności miednicy (zgłoszony wskaźnik dwuletni)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch lat
Niewydolność miednicy (PF) została zdefiniowana jako nawrót choroby w miednicy, w tym w węzłach chłonnych miednicy lub krzyża, i wymagała potwierdzenia nawracającej zmiany za pomocą histologicznej lub cytologicznej biopsji. Śmierć była uważana za konkurencyjne ryzyko. Współczynniki PF oszacowano metodą skumulowanej częstości występowania.
Od rejestracji do dwóch lat
Odległa awaria (zgłoszony wskaźnik dwuletni)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch lat
Distant Failure (DF) zdefiniowano jako pojawienie się odległych przerzutów. Śmierć była uważana za konkurencyjne ryzyko. Współczynniki DF oszacowano metodą skumulowanej częstości występowania.
Od rejestracji do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Radiation Therapy Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Akila Viswanathan, Radiation Therapy Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-01982 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000657979
  • RTOG-0921 (Inny identyfikator: CTEP)
  • RTOG 0921 (Inny identyfikator: Radiation Therapy Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzonu macicy w stadium IA AJCC v7

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj