Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie, Cisplatin und Bevacizumab, gefolgt von Carboplatin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patientinnen, die sich einer Operation wegen Endometriumkarzinom unterzogen haben

15. Februar 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zur postoperativen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitiger Gabe von Cisplatin und Bevacizumab, gefolgt von Carboplatin und Paclitaxel bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie zusammen mit Cisplatin und Bevacizumab, gefolgt von Carboplatin und Cisplatin, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patientinnen wirken, die sich einer Operation wegen Endometriumkarzinom mit hohem Risiko unterzogen haben. Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen blockieren. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie zusammen mit einer Chemotherapie und Bevacizumab nach der Operation kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der behandlungsbedingten Rate nicht-hämatologischer unerwünschter Ereignisse Grad 3+ innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Behandlung mit gleichzeitiger intensitätsmodulierter Strahlentherapie, Cisplatin und Bevacizumab, gefolgt von Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit hohem Risiko Endometriumkarzinom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn auftreten.

II. Bewertung aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse. III. Zur Bewertung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens. IV. Bewertung lokaler, regionaler und entfernter Fehler.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie des Beckens (IMRT) einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 5 Wochen. Patienten können sich auch einer optionalen nodalen Boost-Radiotherapie und/oder vaginalen Brachytherapie-Boosts unterziehen. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 29 gleichzeitig Cisplatin (i.v.) über 1 Stunde und Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an den Tagen 1, 15 und 29. Beginnend 4-6 Wochen nach Abschluss von IMRT, Cisplatin und Bevacizumab erhalten die Patienten an Tag 1 Carboplatin i.v. über 1 Stunde und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden. Die Behandlung mit Carboplatin und Paclitaxel wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Endometriumkrebs, einschließlich 1 der folgenden Zelltypen:

    • Endometrioides endometriales Adenokarzinom
    • Klarzelliges Karzinom
    • Papilläres seröses Adenokarzinom
    • Adenosquamöses Zellkarzinom
    • Andere Adenokarzinomvariante
  • Kein Karzinosarkom

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Karzinom Grad 3 mit > 50 % Myometriuminvasion (Stadium IC oder IIA) (alle papillären serösen oder klarzelligen Karzinome werden als Grad 3 betrachtet)
    • Karzinom Grad 2 oder 3 mit zervikaler Stromainvasion (Stadium IIB)

    • Bekannte extrauterine Erkrankung, die auf das Becken beschränkt ist (Stadium III oder IVA)

      • Patienten im Stadium III oder IVA müssen sich innerhalb der letzten 56 Tage einer Computertomographie (CT) oder Positronenemissionstomographie (PET)/CT des Abdomens und des Beckens unterzogen haben
  • Hat sich innerhalb der letzten 56 Tage einer Hysterektomie (d. h. einer totalen abdominalen, vaginalen, robotergestützten, radikalen oder laparoskopisch-assistierten vaginalen Hysterektomie) und einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie unterzogen
  • Keine positive gemeinsame Iliakal- oder positive paraaortale Knotenerkrankung (definiert als Lymphknoten ? 2 cm in irgendeiner Dimension auf CT-Scan oder Biopsie) oder positive Peritonealzytologie
  • Kein Hinweis auf metastasierende extrauterine Erkrankung, grobe oder Resterkrankung (ohne Beckenknotenerkrankung) oder Fernmetastasen
  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ? 1.500/mm^3 (ohne Wachstumsfaktorunterstützung)
  • Thrombozytenzahl ? 100.000/mm^3
  • Hämoglobin? 10 g/dL (Transfusion erlaubt)
  • Gesamt-Bilirubin ? 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ? 2 mal ULN
  • Serum-Kreatinin? 1,5 mg/dl
  • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin? 0,5 ODER Urinprotein < 1.000 mg bei 24-Stunden-Sammelurin
  • International Normalized Ratio (INR) < 1,5 (für Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage mit Warfarin behandelt wurden)
  • Nicht pflegen
  • Keine Neuropathie? Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1
  • Keine Ototoxizität > CTCAE Grad 2

  • Keine ernsthafte, aktive Komorbidität, einschließlich einer der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie ausschließt
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Center for Disease Control (CDC) (Human Immunodeficiency Virus [HIV]-Tests sind nicht erforderlich)
    • Aktive gastrointestinale (GI) Geschwüre, GI-Blutungen, entzündliche Darmerkrankungen oder GI-Obstruktion
    • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck (BD) > 150 mm Hg und/oder diastolischer BD > 90 mm Hg unter blutdrucksenkenden Medikamenten
    • Signifikante Gefäßerkrankung, einschließlich Aortenaneurysma, Aortendissektion oder arteriovenöse Fehlbildung innerhalb der letzten 12 Monate
    • Schwere Herzrhythmusstörungen unter Medikamenteneinnahme (gut kontrolliertes Vorhofflimmern unter Medikamenteneinnahme erlaubt)
    • Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Keine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Kein Schlaganfall/zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine arteriellen thromboembolischen Ereignisse, einschließlich transitorischer ischämischer Attacken oder klinisch symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine Bauchfistel, GI-Perforation oder intraabdomineller Abszess innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine anderen invasiven Malignome innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanomatosem Hautkrebs
  • Kein signifikantes Trauma innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine Veränderungen des mentalen Status oder Blasenprobleme, die die Fähigkeit ausschließen würden, die Anweisungen zum Füllen der Blase zu befolgen
  • Keine psychische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen Antikörpern
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Bevacizumab, Cisplatin, Carboplatin oder Paclitaxel
  • Kein gleichzeitiges Erythropoietin, Johanniskraut, therapeutische Antikoagulanzien, Aminoglykosid-Antibiotika oder Amifostin
  • Keine vorherige Organtransplantation
  • Keine vorherige Bestrahlung des Beckens mit externem Strahl, was zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führt

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei Gebärmutterkrebs

    • Eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs ist erlaubt
  • Keine vorherige Therapie mit Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Verbindungen
  • Mehr als 28 Tage seit einem früheren größeren chirurgischen Eingriff, der eine offene Biopsie-Inzision erforderte
  • Keine gleichzeitige Operation (mit Ausnahme der Platzierung von Gefäßzugangsvorrichtungen oder Verfahren, die keine signifikante Inzision erfordern)

  • Kein gleichzeitiges Warfarin in Dosen > 1 mg/Tag

    • Gleichzeitige prophylaktische Anwendung von niedermolekularem Heparin erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (IMRT, Cisplatin, Bevacizumab, Carboplatin, Paclitaxel)
Die Patienten werden 5 Wochen lang einmal täglich, 5 Tage die Woche, einer Becken-IMRT unterzogen. Patienten können sich auch einer optionalen nodalen Boost-Radiotherapie und/oder vaginalen Brachytherapie-Boosts unterziehen. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 29 gleichzeitig Cisplatin i.v. über 1 Stunde und Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an den Tagen 1, 15 und 29. Beginnend 4-6 Wochen nach Abschluss von IMRT, Cisplatin und Bevacizumab erhalten die Patienten an Tag 1 Carboplatin i.v. über 1 Stunde und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden. Die Behandlung mit Carboplatin und Paclitaxel wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZAMB, LIZENZINHABER NICHT SPEZIFIZIERT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen Grad 3+, die innerhalb von 90 Tagen nach Behandlungsbeginn auftreten
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v4.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf den Schweregrad des UE, wobei die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zugewiesen werden: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohlich oder Deaktivierung von AE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen Grad 3+, die innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn auftreten
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zu einem Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v4.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf den Schweregrad des UE, wobei die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zugewiesen werden: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohlich oder Deaktivierung von AE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Nebenwirkungen, die als eindeutig, wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienbehandlung gemeldet wurden.
Ab Behandlungsbeginn bis zu einem Jahr
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen Grad 3+
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 43,4 Monate; Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens ein Jahr an der Studie teilgenommen hatten.
Gezählt wird das höchstgradige unerwünschte Ereignis pro Patient, das als eindeutig, wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienbehandlung gemeldet wurde. Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v4.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf den Schweregrad des UE, wobei die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zugewiesen werden: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohlich oder Deaktivierung von AE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 43,4 Monate; Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens ein Jahr an der Studie teilgenommen hatten.
Gesamtüberleben (Zwei-Jahres-Rate gemeldet)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu zwei Jahren
Versagen wurde als Tod aus jedweder Ursache definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten, wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die Überlebensrate nach zwei Jahren wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Registrierung bis zu zwei Jahren
Krankheitsfreies Überleben (Zwei-Jahres-Rate gemeldet)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu zwei Jahren
Versagen wurde definiert als Beckeninsuffizienz (Wiederauftreten im Becken, das durch histologische oder zytologische Biopsie der rezidivierenden Läsion bestätigt werden muss), entferntes Versagen (bestätigt durch histologische oder zytologische Biopsie der rezidivierenden Läsion) oder Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten, wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die krankheitsfreie Überlebensrate nach zwei Jahren wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Registrierung bis zu zwei Jahren
Beckeninsuffizienzrate (Zwei-Jahres-Rate gemeldet)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu zwei Jahren
Beckeninsuffizienz (PF) wurde als Wiederauftreten der Krankheit im Becken definiert, einschließlich der Becken- oder sakralen Lymphknoten, und erforderte eine Bestätigung durch histologische oder zytologische Biopsie der wiederkehrenden Läsion. Der Tod wurde als konkurrierendes Risiko betrachtet. PF-Raten wurden unter Verwendung der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt.
Von der Registrierung bis zu zwei Jahren
Fernausfall (Zwei-Jahres-Rate gemeldet)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu zwei Jahren
Fernversagen (DF) wurde als das Auftreten von Fernmetastasen definiert. Der Tod wurde als konkurrierendes Risiko betrachtet. DF-Raten wurden unter Verwendung der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt.
Von der Registrierung bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Radiation Therapy Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Akila Viswanathan, Radiation Therapy Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-01982 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000657979
  • RTOG-0921 (Andere Kennung: CTEP)
  • RTOG 0921 (Andere Kennung: Radiation Therapy Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterkörperkrebs im Stadium IA AJCC v7

Klinische Studien zur Carboplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren