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子宮内膜がんの手術を受けた患者の治療における強度変調放射線療法、シスプラチン、およびベバシズマブ、その後のカルボプラチンおよびパクリタキセル

2018年2月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

子宮内膜がん患者に対するシスプラチンとベバシズマブの同時投与に続いてカルボプラチンとパクリタキセルによる術後強度変調放射線療法（IMRT）の第II相試験

この第 II 相試験では、強度変調放射線療法をシスプラチンとベバシズマブと併用し、続いてカルボプラチンとシスプラチンを併用した場合の副作用を研究し、リスクの高い子宮内膜がんの手術を受けた患者の治療においてそれらがどの程度有効かを確認します。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常な組織への損傷を少なくする可能性があります。 シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることにより、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の増殖と転移を阻止することができます。 ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 強度変調放射線療法と化学療法およびベバシズマブを手術後に併用すると、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 高リスク患者において、同時強度変調放射線療法、シスプラチン、およびベバシズマブに続いてカルボプラチンおよびパクリタキセルによる治療の開始から90日以内の治療関連のグレード3+の非血液学的有害事象率を評価する子宮内膜癌。

副次的な目的:

I. 治療開始から 1 年以内に発生した治療関連の有害事象を評価する。

Ⅱ． 治療に関連するすべての有害事象を評価すること。 III. 無病生存率と全生存率を評価すること。 IV. ローカル、地域、および遠隔の障害を評価します。

概要：

患者は、骨盤強度変調放射線療法 (IMRT) を 1 日 1 回、週 5 日、5 週間受けます。 患者はまた、オプションのリンパ節ブースト放射線療法および/または膣小線源治療ブーストを受けることもできます。 患者はまた、1 日目と 29 日目に 1 時間かけてシスプラチンを静脈内 (IV) で、1 日目、15 日目、および 29 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を同時投与されます。 IMRT、シスプラチン、およびベバシズマブを完了してから 4 ～ 6 週間後から、患者は 1 日目にカルボプラチンを 1 時間以上、パクリタキセルを 3 時間以上投与されます。 カルボプラチンとパクリタキセルによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21 日ごとに 4 コース繰り返します。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka、Florida、アメリカ、32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City、Florida、アメリカ、32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Elliot Hospital
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された子宮内膜がんで、以下の細胞型のいずれかを含む：

    • 類内膜子宮内膜腺癌
    • 明細胞癌
    • 乳頭漿液性腺癌
    • 腺扁平上皮がん
    • その他の腺癌バリアント
  • がん肉腫なし

  • 次の基準の 1 つを満たしています。

    • -50％を超える子宮筋層浸潤を伴うグレード3の癌（ステージICまたはIIA）（すべての乳頭漿液性または明細胞癌はグレード3と見なされます）
    • -子宮頸部間質浸潤を伴うグレード2または3の癌腫（ステージIIB）

    • -骨盤に限定された既知の子宮外疾患（ステージIIIまたはIVA）

      • -ステージIIIまたはIVA疾患の患者は、過去56日以内に腹部および骨盤のコンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは陽電子放出断層撮影（PET）/ CTスキャンを受けている必要があります
  • -過去56日以内に子宮摘出術（すなわち、全腹式、膣式、ロボット支援、根治的、または腹腔鏡補助式膣式子宮摘出術）および両側卵管卵巣摘出術を受けた
  • -陽性の総腸骨または陽性の傍大動脈結節疾患（CTスキャンまたは生検で任意の寸法でリンパ節2cmと定義）または陽性の腹膜細胞診はありません
  • -転移性子宮外疾患、肉眼的または残存疾患（骨盤リンパ節疾患を除く）、または遠隔転移の証拠がない
  • ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
  • 絶対好中球数 (ANC) ? 1,500/mm^3 (成長因子サポートなし)
  • 血小板数？ 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン？ 10g/dL（輸血可）
  • 総ビリルビン？ 通常上限値（ULN）の1.5倍
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) とアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ? ULNの2倍
  • セラム・クレアチン ？ 1.5mg/dL
  • 尿タンパク：クレアチニン比？ 0.5 または 24 時間尿収集で尿タンパク < 1,000 mg
  • -国際正規化比（INR）<1.5（過去14日以内にワルファリンで治療された患者の場合）
  • 看護していない
  • 神経障害はありませんか？ 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) グレード 1
  • 聴器毒性なし > CTCAE グレード 2

  • 次のいずれかを含む、重篤で活動的な併存症がないこと:

    • -不安定狭心症および/またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスII〜IVのうっ血性心不全 過去12か月以内の入院が必要
    • -過去12か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • IV抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、研究療法を排除する
    • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
    • -現在の疾病管理センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]検査は必要ありません）
    • 活動性胃腸（GI）潰瘍、消化管出血、炎症性腸疾患、または消化管閉塞
    • -不十分に制御された高血圧、として定義される収縮期血圧（BP）> 150 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 降圧薬の90 mm Hg
    • -過去12か月以内の大動脈瘤、大動脈解離、または動静脈奇形を含む重大な血管疾患
    • -投薬中の重篤な不整脈（投薬中の十分に制御された心房細動は許可されています）
    • 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折
  • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がない
  • -過去12か月以内に脳卒中/脳血管イベントはありません
  • -過去12か月以内に一過性脳虚血発作または臨床的に症候性の末梢動脈疾患を含む動脈血栓塞栓イベントがない
  • -過去6か月以内に腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍がない
  • -過去3年以内に非黒色腫性皮膚がん以外の他の浸潤性悪性腫瘍はありません
  • 過去28日以内に重大な外傷はありません
  • 膀胱充満の指示に従う能力を妨げるような精神状態の変化や膀胱の問題がない
  • -インフォームドコンセントの提供を妨げる精神疾患または精神疾患がない
  • チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症はありません
  • -ベバシズマブ、シスプラチン、カルボプラチン、またはパクリタキセルに対する以前のアレルギー反応はありません
  • エリスロポエチン、セントジョンズワート、治療用抗凝固薬、アミノグリコシド系抗生物質、またはアミフォスチンの併用なし
  • 臓器移植歴なし
  • 放射線治療領域の重複をもたらす骨盤への以前の外照射放射線治療なし

  • 子宮がんに対する以前の全身化学療法なし

    • 別のがんに対する以前の化学療法は許可されています
  • -抗血管内皮増殖因子（VEGF）化合物による前治療なし
  • -生検切開を必要とする以前の大手術から28日以上
  • 同時手術なし（血管アクセス装置の留置または重要な切開を必要としない処置を除く）

  • 1mg/日を超える用量のワルファリンの併用なし

    • 同時予防用低分子量ヘパリンが許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（IMRT、シスプラチン、ベバシズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル）
患者は、骨盤 IMRT を 1 日 1 回、週 5 日、5 週間受けます。 患者はまた、オプションのリンパ節ブースト放射線療法および/または膣小線源治療ブーストを受けることもできます。 患者はまた、1 日目と 29 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を、1 日目、15 日目、29 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を同時投与されます。 IMRT、シスプラチン、およびベバシズマブを完了してから 4 ～ 6 週間後から、患者は 1 日目にカルボプラチンを 1 時間以上、パクリタキセルを 3 時間以上投与されます。 カルボプラチンとパクリタキセルによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21 日ごとに 4 コース繰り返します。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • ベバシズマブ、ライセンス保持者不明

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連のグレード3以上の非血液学的有害事象が治療開始後90日以内に発生した参加者の割合
時間枠：治療開始から90日まで
有害事象は、CTCAE v4.0 を使用して等級付けされます。 グレードは AE の重症度を指し、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 AE の無効化、AE に関連するグレード 5 の死亡。
治療開始から90日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連のグレード3以上の非血液学的有害事象が治療開始後1年以内に発生した参加者の割合
時間枠：治療開始から1年間
有害事象は、CTCAE v4.0 を使用して等級付けされます。 グレードは AE の重症度を指し、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 AE の無効化、AE に関連するグレード 5 の死亡。研究治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると報告された有害事象。
治療開始から1年間
治療関連のグレード 3+ の有害事象
時間枠：治療開始からフォローアップ終了まで、最大43.4か月。分析は、すべての患者が少なくとも1年間研究された後に行われました。
確実に、おそらく、またはおそらく研究治療に関連すると報告された、患者ごとの最高グレードの有害事象がカウントされます。 有害事象は、CTCAE v4.0 を使用して等級付けされます。 グレードは AE の重症度を指し、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 AE の無効化、AE に関連するグレード 5 の死亡。
治療開始からフォローアップ終了まで、最大43.4か月。分析は、すべての患者が少なくとも1年間研究された後に行われました。
全生存率 (報告された 2 年率)
時間枠：登録から2年間
失敗は、何らかの原因による死亡と定義されました。 分析時に生存している患者は、最後の接触の日に打ち切られました。 カプラン・マイヤー法を用いて2年生存率を推定した。
登録から2年間
無病生存率 (報告された 2 年率)
時間枠：登録から2年間
失敗は、骨盤不全（再発病変の組織学的または細胞学的生検によって確認されなければならない骨盤内の再発）、遠隔不全（再発病変の組織学的または細胞学的生検によって確認される）、または何らかの原因による死亡として定義された。 分析時に生存している患者は、最後の接触の日に打ち切られました。 Kaplan-Meier 法を使用して、2 年での無病生存率を推定しました。
登録から2年間
骨盤内不全率 (報告された 2 年率)
時間枠：登録から2年間
骨盤不全（PF）は、骨盤または仙骨リンパ節を含む骨盤内での疾患の再発と定義され、再発病変の組織学的または細胞学的生検による確認が必要でした。 死は競合するリスクと見なされました。 PF率は、累積発生率法を使用して推定されました。
登録から2年間
遠隔故障 (報告された 2 年率)
時間枠：登録から2年間
遠隔失敗 (DF) は、遠隔転移の出現と定義されました。 死は競合するリスクと見なされました。 DF率は、累積発生率法を使用して推定されました。
登録から2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

Radiation Therapy Oncology Group

捜査官

  • 主任研究者：Akila Viswanathan、Radiation Therapy Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年11月6日

一次修了 (実際)

2012年6月30日

研究の完了 (実際)

2013年9月22日

試験登録日

最初に提出

2009年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月15日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-01982 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000657979
  • RTOG-0921 (その他の識別子：CTEP)
  • RTOG 0921 (その他の識別子：Radiation Therapy Oncology Group)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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