反向肩假体前瞻性多中心研究
2021年3月26日 更新者：Encore Medical, L.P.
PS-901：Encore Reverse® 肩假体的前瞻性多中心开放标签研究
本研究的目的是评估 Reverse® 肩关节假体在治疗全肩关节置换术候选对象（主要和修正对象）肩袖缺损中的使用和疗效。
研究概览
详细说明
用于治疗肩袖缺陷和盂肱关节炎的反向肩关节置换术在短期和中期的疼痛和功能方面显示出良好的结果。
一项关于接受 RSP 治疗的受试者的结果的前瞻性、多中心研究将是对文献的有价值的补充，并提供有关肩袖缺损受试者不断增加的治疗选择的重要信息。
该研究将在美国多个地点进行，由 DJO 外科临床事务部管理。
该研究将仅包括符合 Reverse® 肩关节假体使用适应症标准且适合全肩关节置换手术的受试者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
245
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford University - Dept. of Orthopedics
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
- Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
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New York
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Amherst、New York、美国、14226
- Excelsior Orthopaedics
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84790
- Rimrock Orthopedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在同意时年满 60 岁且患有肩袖严重肩关节缺陷并伴有严重关节病或先前因肩关节严重肩袖缺陷而进行关节置换失败的受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者必须是全肩关节置换术的候选人
- 受试者必须被诊断患有以下一种或多种疾病：
伴有盂肱关节炎的不可修复的肩袖撕裂；肩袖手术失败，伴有盂肱关节不稳或前上脱位；肩关节置换手术失败
- 受试者有功能性三角肌
- 受试者的关节必须在解剖学和功能上适合接受选定的植入物
- 受试者在同意时年满 60 岁（≥ 60 岁）
- 受试者可能会参加所有研究访问
- 受试者能够并愿意签署知情同意书并遵循研究程序
- 对象没有怀孕
排除标准：
- 受试者有一块无功能的三角肌
- 受试者的精神状况可能会影响受试者给予知情同意的能力或满足研究要求的意愿（即严重的精神发育迟滞，以至于受试者无法理解知情同意过程、整体性痴呆、既往中风干扰受试者的认知能力、老年性痴呆和阿尔茨海默病）
- 对象是囚犯
- 受试者有高水平的体力活动（例如。 竞技体育、重体力劳动）
- 对象怀孕了
- 受试者有活动性感染或败血症
- 受试者失去韧带结构
- 受试者有酗酒或其他成瘾史（当前或过去）
- 受试者患有影响受影响肢体的肌肉、神经或血管缺陷（即帕金森病、脊髓空洞症和多发性硬化症、Charcot 关节）
- 受试者有严重的关节盂骨质流失
- 对象具有已知的材料敏感性（对金属）
- 经同意，受试者年龄小于 60 岁（< 60 岁）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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RSP设备
上市后研究
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RSP 适用于患有严重肩关节病的严重肩袖缺损的受试者，或先前失败的肩关节严重肩袖缺损的关节置换术的受试者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) 从基线的改善
大体时间：2年
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) 从基线的改进。
评估包括：1) 疼痛评分，其中 0 = 完全没有疼痛，10 = 疼痛最严重 2) 功能评分，其中 0 = 我应该没用，10 = 我的肩膀正常 3) 活动评分，其中 0 = 不能做和 3 = 正常。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学成功
大体时间：5年
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与基线相比射线可透性的变化
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5年
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ASES 分数相对于基线的变化
大体时间：5年
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) 从基线的改进。
评估包括：1) 疼痛评分，其中 0 = 完全没有疼痛，10 = 疼痛最严重 2) 功能评分，其中 0 = 我应该没用，10 = 我的肩膀正常 3) 活动评分，其中 0 = 不能做和 3 = 正常。
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5年
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SF36-（简表 36）健康调查
大体时间：5年
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使用 SF36-Health Status 从基线变化。
一般健康、疼痛和日常生活活动有多个量表
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5年
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简单肩部测试相对于基线的变化
大体时间：5年
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简单肩部测试相对于基线的变化。
关于疼痛和功能的十二个问题，回答是或否
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5年
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受试者满意度调查
大体时间：5年
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设备满意度的患者相关结果（1-5 分，1 = 最好，5 = 最差）设备满意度
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Samer S. Hasan, M.D.、Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月30日
首次发布 (估计)
2009年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月26日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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