Estudio multicéntrico prospectivo de prótesis de hombro invertida
26 de marzo de 2021 actualizado por: Encore Medical, L.P.
PS-901: Estudio abierto multicéntrico prospectivo de la prótesis de hombro Encore Reverse®
El propósito de este estudio es evaluar el uso y la eficacia de la prótesis de hombro Reverse® para el tratamiento de la deficiencia del manguito rotador en sujetos que son candidatos para un reemplazo total de hombro (sujetos primarios y de revisión).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia inversa de hombro para el tratamiento de la deficiencia del manguito rotador y la artritis glenohumeral ha mostrado resultados favorables en el dolor y la función a corto y mediano plazo.
Un estudio prospectivo multicéntrico sobre los resultados de los sujetos tratados con RSP sería una valiosa adición a la literatura y brindaría información importante sobre una opción de tratamiento cada vez mayor para sujetos con deficiencia del manguito rotador.
El estudio se llevará a cabo en múltiples sitios en los Estados Unidos y será administrado por el Departamento de Asuntos Clínicos Quirúrgicos de DJO.
El estudio incluirá solo sujetos que cumplan con las indicaciones para los criterios de uso de la prótesis de hombro Reverse® y que sean candidatos para una cirugía de reemplazo total de hombro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
245
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University - Dept. of Orthopedics
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Excelsior Orthopaedics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Rimrock Orthopedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que tienen 60 años de edad o más en el momento del consentimiento y sufren de una articulación del hombro con deficiencia grave del manguito de los rotadores con artropatía grave o tienen un reemplazo articular anterior fallido con una articulación del hombro con una deficiencia grave del manguito de los rotadores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser candidato para un reemplazo total de la articulación del hombro.
- El sujeto debe ser diagnosticado con una o más de las siguientes condiciones:
Desgarro irreparable del manguito rotador con artritis glenohumeral; Cirugía fallida del manguito rotador con inestabilidad gleno-humeral o escape anterosuperior; Cirugía de reemplazo de hombro fallida
- El sujeto tiene un músculo deltoides funcional
- La articulación del sujeto debe ser anatómica y funcionalmente adecuada para recibir el implante seleccionado
- El sujeto tiene 60 años de edad o más (≥ 60 años de edad) en el momento del consentimiento
- Es probable que el sujeto esté disponible para todas las visitas del estudio
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
- El sujeto no está embarazada
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un músculo deltoides no funcional
- El sujeto tiene una(s) condición(es) mental(es) que pueden interferir con la capacidad del sujeto para dar un consentimiento informado o la voluntad de cumplir con los requisitos del estudio (es decir, retraso mental severo tal que el Sujeto no puede entender el proceso de consentimiento informado, demencia global, accidentes cerebrovasculares previos que interferir con las capacidades cognitivas del Sujeto, la demencia senil y la enfermedad de Alzheimer)
- El sujeto es un prisionero
- El sujeto tiene altos niveles de actividad física (ej. deportes competitivos, trabajo físico pesado)
- El sujeto está embarazada
- El sujeto tiene una infección activa o sepsis.
- El sujeto tiene pérdida de estructuras ligamentosas
- El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo u otras adicciones (actuales o pasadas)
- El sujeto tiene deficiencias musculares, neurológicas o vasculares que comprometen la extremidad afectada (es decir, enfermedad de Parkinson, siringomielia y esclerosis múltiple, articulaciones de Charcot)
- El sujeto tiene pérdida ósea glenoidea severa
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a los materiales (a los metales)
- El sujeto es menor de 60 años (< 60 años) en el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispositivo RSP
Estudio posterior al mercado
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El RSP está indicado para su uso en sujetos con articulaciones del hombro con deficiencia grave del manguito de los rotadores con artropatía grave o un reemplazo articular previamente fallido con una articulación del hombro con deficiencia grave del manguito de los rotadores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años
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Mejora en la puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) desde el inicio.
Las evaluaciones incluyen: 1) Puntaje de dolor donde 0=sin dolor en absoluto y 10=dolor tan fuerte como puede ser 2) Puntaje de función donde 0=mi hombro es inútil y 10=mi hombro es normal 3) Puntaje de actividad donde 0=no puedo hacer y 3=Normal.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito radiológico
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambios en la radiotransparencia en comparación con el valor inicial
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5 años
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Cambio en la puntuación ASES desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años
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Mejora en la puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) desde el inicio.
Las evaluaciones incluyen: 1) Puntaje de dolor donde 0=sin dolor en absoluto y 10=dolor tan fuerte como puede ser 2) Puntaje de función donde 0=mi hombro es inútil y 10=mi hombro es normal 3) Puntaje de actividad donde 0=no puedo hacer y 3=Normal.
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5 años
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SF36- (Forma abreviada 36) Encuesta de salud
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde la línea de base utilizando el estado de salud SF36.
Existen múltiples escalas para la salud general, el dolor y las actividades de la vida diaria.
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5 años
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Cambio en la prueba de hombro simple desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio en la prueba de hombro simple desde el inicio.
Doce preguntas sobre el dolor y la funcionalidad con respuestas de sí o no
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5 años
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Encuesta de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultado de satisfacción del dispositivo relacionado con el paciente (puntuación 1-5 con 1 = mejor y 5 = peor) Satisfacción del dispositivo
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS - 901
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