Umgekehrte Schulterprothese prospektive multizentrische Studie
26. März 2021 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.
PS-901: Prospektive multizentrische Open-Label-Studie der Encore Reverse®-Schulterprothese
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung und Wirksamkeit der Reverse®-Schulterprothese zur Behandlung von Rotatorenmanschettenmangel bei Probanden, die Kandidaten für einen totalen Schulterersatz sind (Primär- und Revisionsprobanden).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die inverse Schulterarthroplastik zur Behandlung von Rotatorenmanschettenmangel und Glenohumeralarthritis hat kurz- und mittelfristig günstige Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und Funktion gezeigt.
Eine prospektive, multizentrische Studie zu den Ergebnissen von Patienten, die mit dem RSP behandelt wurden, wäre eine wertvolle Ergänzung der Literatur und würde wichtige Informationen hinsichtlich einer ständig wachsenden Behandlungsoption für Patienten mit Rotatorenmanschetteninsuffizienz liefern.
Die Studie wird an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt und von der Abteilung für klinische Angelegenheiten von DJO Surgical verwaltet.
An der Studie werden nur Probanden teilnehmen, die die Indikationskriterien für die Verwendung der Reverse®-Schulterprothese erfüllen und Kandidaten für eine totale Schulterersatzoperation sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
245
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford University - Dept. of Orthopedics
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
- Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
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New York
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Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Excelsior Orthopaedics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Utah
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Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Rimrock Orthopedics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 60 Jahre oder älter sind und an Schultergelenken mit schwerem Rotatorenmanschettenmangel und schwerer Arthropathie leiden oder einen zuvor fehlgeschlagenen Gelenkersatz mit einem Schultergelenk mit starkem Rotatorenmanschettenmangel haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss ein Kandidat für einen totalen Schultergelenkersatz sein
- Beim Subjekt muss eine oder mehrere der folgenden Bedingungen diagnostiziert werden:
Irreparabler Riss der Rotatorenmanschette mit glenohumeraler Arthritis; Fehlgeschlagene Rotatorenmanschettenoperation mit glenohumeraler Instabilität oder antero-superiorem Ausbruch; Fehlgeschlagene Schulterersatzoperation
- Das Subjekt hat einen funktionsfähigen Deltamuskel
- Das Gelenk des Probanden muss anatomisch und funktionell geeignet sein, das ausgewählte Implantat aufzunehmen
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 60 Jahre oder älter (≥ 60 Jahre alt).
- Das Subjekt ist wahrscheinlich für alle Studienbesuche verfügbar
- Das Subjekt ist in der Lage und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren zu befolgen
- Das Subjekt ist nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen nicht funktionsfähigen Deltamuskel
- Das Subjekt hat eine oder mehrere mentale Zustände, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung oder Bereitschaft zur Erfüllung der Studienanforderungen zu geben (d. h. schwere geistige Behinderung, sodass das Subjekt den Prozess der Einverständniserklärung nicht verstehen kann, globale Demenz, frühere Schlaganfälle, die die kognitiven Fähigkeiten des Subjekts beeinträchtigen, Altersdemenz und Alzheimer-Krankheit)
- Subjekt ist ein Gefangener
- Das Subjekt hat ein hohes Maß an körperlicher Aktivität (z. Leistungssport, schwere körperliche Arbeit)
- Das Subjekt ist schwanger
- Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Sepsis
- Das Subjekt hat einen Verlust von Bandstrukturen
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder anderen Abhängigkeiten (aktuell oder in der Vergangenheit)
- Das Subjekt hat muskuläre, neurologische oder vaskuläre Mängel, die die betroffene Extremität beeinträchtigen (d. h. Parkinson-Krankheit, Syringomyelie und Multiple Sklerose, Charcot-Gelenke)
- Das Subjekt hat einen schweren Glenoidknochenverlust
- Das Subjekt hat eine bekannte Materialempfindlichkeit (gegenüber Metallen)
- Das Subjekt ist bei Einwilligung jünger als 60 Jahre (< 60 Jahre).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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RSP-Gerät
Post-Market-Studie
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Das RSP ist indiziert zur Verwendung bei Patienten mit Schultergelenken mit starker Rotatorenmanschetteninsuffizienz und schwerer Arthropathie oder einem zuvor fehlgeschlagenen Gelenkersatz mit einem Schultergelenk mit starker Rotatorenmanschetteninsuffizienz.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Verbesserung des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) gegenüber dem Ausgangswert.
Zu den Bewertungen gehören: 1) Schmerzwert, wobei 0 = überhaupt keine Schmerzen und 10 = Schmerzen so schlimm wie möglich sind 2) Funktionswert, wobei 0 = mein Soll ist nutzlos und 10 = meine Schulter ist normal 3) Aktivitätswert, wobei 0 = nicht möglich ist zu tun und 3=Normal.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderungen der Strahlendurchlässigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
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5 Jahre
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Änderung des ASES-Scores gegenüber Baseline
Zeitfenster: 5 Jahre
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Verbesserung des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) gegenüber dem Ausgangswert.
Zu den Bewertungen gehören: 1) Schmerzwert, wobei 0 = überhaupt keine Schmerzen und 10 = Schmerzen so schlimm wie möglich sind 2) Funktionswert, wobei 0 = mein Soll ist nutzlos und 10 = meine Schulter ist normal 3) Aktivitätswert, wobei 0 = nicht möglich ist zu tun und 3=Normal.
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5 Jahre
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SF36- (Kurzform 36) Gesundheitserhebung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderung von der Baseline mithilfe des SF36-Gesundheitsstatus.
Es gibt mehrere Skalen für den allgemeinen Gesundheitszustand, Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens
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5 Jahre
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Änderung des einfachen Schultertests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderung des einfachen Schultertests gegenüber dem Ausgangswert.
Zwölf Fragen zu Schmerzen und Funktionalität mit Ja- oder Nein-Antworten
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5 Jahre
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Umfrage zur Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Patientenbezogenes Ergebnis der Gerätezufriedenheit (Bewertung 1-5, wobei 1 = am besten und 5 = am schlechtesten ist) Gerätezufriedenheit
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS - 901
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