Prospektivní multicentrická studie reverzní ramenní protézy
26. března 2021 aktualizováno: Encore Medical, L.P.
PS-901: Prospektivní multicentrická otevřená studie ramenní protézy Encore Reverse®
Účelem této studie je vyhodnotit použití a účinnost ramenní protézy Reverse® pro léčbu nedostatku rotátorové manžety u subjektů, které jsou kandidáty na celkovou náhradu ramene (primární a revizní subjekty).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reverzní artroplastika ramene pro léčbu deficitu rotátorové manžety a glenohumerální artritidy prokázala příznivé výsledky v oblasti bolesti a funkce v krátkodobém a střednědobém horizontu.
Prospektivní multicentrická studie o výsledcích subjektů léčených RSP by byla cenným doplňkem literatury a poskytla by důležité informace týkající se stále rostoucích možností léčby pro subjekty s nedostatkem rotátorové manžety.
Studie bude probíhat na několika místech po celých Spojených státech a bude řízena oddělením chirurgických klinických záležitostí DJO.
Studie bude zahrnovat pouze subjekty, které splňují indikační kritéria pro použití ramenní protézy Reverse® a kteří jsou kandidáty na operaci totální náhrady ramene.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
245
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University - Dept. of Orthopedics
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Excelsior Orthopaedics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Rimrock Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, kterým je v době udělení souhlasu 60 let nebo více a trpí závažným nedostatkem ramenních kloubů s rotátorovou manžetou se závažnou artropatií nebo mají dříve neúspěšnou náhradu kloubu s ramenním kloubem s výrazným nedostatkem rotátorové manžety.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být kandidátem na totální náhradu ramenního kloubu
- Subjekt musí být diagnostikován s jedním nebo více z následujících stavů:
Neopravitelné natržení rotátorové manžety s gleno-humerální artritidou; Neúspěšná operace rotátorové manžety s gleno-humerální nestabilitou nebo únikem antero- superior; Neúspěšná operace náhrady ramene
- Subjekt má funkční deltový sval
- Kloub subjektu musí být anatomicky a funkčně vhodný pro přijetí vybraného implantátu
- Subjekt je ve věku 60 let nebo starší (≥ 60 let věku) v době udělení souhlasu
- Předmět bude pravděpodobně dostupný pro všechny studijní návštěvy
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
- Subjekt není těhotný
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má nefunkční deltový sval
- Subjekt má duševní stav (stavy), který může narušovat schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadavky studie (tj. těžká mentální retardace, takže subjekt nemůže pochopit proces informovaného souhlasu, globální demence, předchozí mozkové příhody, které zasahovat do kognitivních schopností subjektu, senilní demence a Alzheimerova choroba)
- Subjekt je vězeň
- Subjekt má vysokou úroveň fyzické aktivity (např. závodní sporty, těžká fyzická námaha)
- Subjekt je těhotný
- Subjekt má aktivní infekci nebo sepsi
- Subjekt má ztrátu vazivových struktur
- Subjekt měl v anamnéze alkoholismus nebo jiné závislosti (současné nebo minulé)
- Subjekt má svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky, které ohrožují postiženou končetinu (tj. Parkinsonova choroba, syringomyelie a roztroušená skleróza, Charcotovy klouby)
- Subjekt má těžkou ztrátu glenoidální kosti
- Subjekt má známou citlivost na materiály (na kovy)
- Subjekt je se souhlasem mladší 60 let (< 60 let věku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zařízení RSP
Post Market Studie
|
RSP je indikován pro použití u pacientů s ramenními klouby se závažným nedostatkem rotátorové manžety se závažnou artropatií nebo dříve neúspěšnou kloubní náhradou s ramenním kloubem s vážným nedostatkem rotátorové manžety.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES) oproti základnímu stavu
Časové okno: 2 roky
|
Zlepšení skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES) oproti základnímu stavu.
Hodnocení zahrnuje: 1) Skóre bolesti, kde 0=vůbec žádná bolest a 10=bolest tak silná, jak jen může být 2) Funkční skóre, kde 0=měl bych je k ničemu a 10=mé rameno je normální 3) Skóre aktivity, kde 0=nemohu udělat a 3=Normální.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologický úspěch
Časové okno: 5 let
|
Změny radiolucence ve srovnání s výchozí hodnotou
|
5 let
|
|
Změna skóre ASES oproti základnímu stavu
Časové okno: 5 let
|
Zlepšení skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES) oproti základnímu stavu.
Hodnocení zahrnuje: 1) Skóre bolesti, kde 0=vůbec žádná bolest a 10=bolest tak silná, jak jen může být 2) Funkční skóre, kde 0=měl bych je k ničemu a 10=mé rameno je normální 3) Skóre aktivity, kde 0=nemohu udělat a 3=Normální.
|
5 let
|
|
SF36- (krátký formulář 36)Health Survey
Časové okno: 5 let
|
Změňte od výchozí hodnoty pomocí SF36-Health Status.
Existuje několik škál pro obecné zdraví, bolest a aktivity každodenního života
|
5 let
|
|
Změna v jednoduchém testu ramene oproti základnímu stavu
Časové okno: 5 let
|
Změna v jednoduchém testu ramene oproti základnímu stavu.
Dvanáct otázek o bolesti a funkčnosti s odpověďmi ano nebo ne
|
5 let
|
|
Průzkum spokojenosti předmětu
Časové okno: 5 let
|
Výsledek spokojenosti se zařízením související s pacientem (skóre 1–5 s 1 = nejlepší a 5 = nejhorší) Spokojenost se zařízením
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS - 901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .