Проспективное многоцентровое исследование протеза обратного плеча
26 марта 2021 г. обновлено: Encore Medical, L.P.
PS-901: Проспективное многоцентровое открытое исследование плечевого протеза Encore Reverse®
Целью данного исследования является оценка использования и эффективности плечевого протеза Reverse® для лечения недостаточности ротаторной манжеты плеча у субъектов, которые являются кандидатами на тотальное эндопротезирование плечевого сустава (первичные и ревизионные субъекты).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реверсивное эндопротезирование плечевого сустава для лечения дефицита ротаторной манжеты плеча и артрита плечевого сустава показало благоприятные результаты в отношении боли и функции в краткосрочной и среднесрочной перспективе.
Проспективное многоцентровое исследование результатов пациентов, получавших RSP, могло бы стать ценным дополнением к литературе и предоставить важную информацию о постоянно расширяющихся вариантах лечения пациентов с недостаточностью вращательной манжеты плеча.
Исследование будет проходить в нескольких центрах в Соединенных Штатах и будет управляться хирургическим клиническим отделом DJO.
В исследование будут включены только субъекты, которые соответствуют критериям использования плечевого протеза Reverse® и являются кандидатами на операцию по полной замене плечевого сустава.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
245
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University - Dept. of Orthopedics
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Excelsior Orthopaedics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Rimrock Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте 60 лет и старше на момент получения согласия, которые страдают от выраженного дефицита вращательной манжеты плечевого сустава с тяжелой артропатией или ранее неудачной замены сустава на плечевой сустав с выраженным дефектом вращательной манжеты плеча.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть кандидатом на полную замену плечевого сустава.
- У субъекта должно быть диагностировано одно или несколько из следующих состояний:
Непоправимый разрыв вращательной манжеты плеча с плечелопаточным артритом; Неудачная операция на вращательной манжете плеча с нестабильностью плечевого сустава или передне-верхним выскальзыванием; Неудачная операция по замене плеча
- Субъект имеет функционирующую дельтовидную мышцу.
- Сустав субъекта должен быть анатомически и функционально подходящим для установки выбранного имплантата.
- Субъекту 60 лет или старше (≥ 60 лет) на момент согласия
- Тема, вероятно, будет доступна для всех учебных визитов
- Субъект может и желает подписать информированное согласие и следовать процедурам исследования.
- Субъект не беременна
Критерий исключения:
- У субъекта не работает дельтовидная мышца.
- Субъект имеет психическое заболевание, которое может помешать субъекту дать информированное согласие или готовность выполнить требования исследования (т. вмешиваться в когнитивные способности субъекта, старческое слабоумие и болезнь Альцгеймера)
- Субъект является заключенным
- Субъект имеет высокий уровень физической активности (напр. спортивные состязания, тяжелый физический труд)
- Субъект беременна
- У субъекта активная инфекция или сепсис
- Субъект потерял связочные структуры.
- Субъект имеет историю алкоголизма или других зависимостей (настоящих или прошлых)
- Субъект имеет мышечную, неврологическую или сосудистую недостаточность, которая ставит под угрозу пораженную конечность (например, болезнь Паркинсона, сирингомиелия и рассеянный склероз, суставы Шарко)
- У субъекта серьезная потеря суставной кости.
- Субъект имеет известную чувствительность к материалам (к металлам)
- Субъект моложе 60 лет (< 60 лет) на момент согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Устройство RSP
Пострыночное исследование
|
RSP показан для использования у пациентов с грубым дефицитом вращательной манжеты плечевого сустава с тяжелой артропатией или ранее неудачной заменой сустава с выраженным дефицитом вращательной манжеты плечевого сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение американской оценки хирургов плеча и локтя (ASES) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
Улучшение американской оценки хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES) по сравнению с исходным уровнем.
Оценки включают: 1) Балл боли, где 0 = боли нет вообще и 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно 2) Функциональный балл, где 0 = моя обязанность бесполезна, а 10 = мое плечо в норме 3) Оценка активности, где 0 = неспособен сделать и 3=Нормально.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологический успех
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменения рентгенопрозрачности по сравнению с исходным уровнем
|
5 лет
|
|
Изменение оценки ASES по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет
|
Улучшение американской оценки хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES) по сравнению с исходным уровнем.
Оценки включают: 1) Балл боли, где 0 = боли нет вообще и 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно 2) Функциональный балл, где 0 = моя обязанность бесполезна, а 10 = мое плечо в норме 3) Оценка активности, где 0 = неспособен сделать и 3=Нормально.
|
5 лет
|
|
SF36- (краткая форма 36)Обследование состояния здоровья
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с помощью SF36-Health Status.
Существует несколько шкал для оценки общего состояния здоровья, боли и повседневной активности.
|
5 лет
|
|
Изменение простого плечевого теста по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение простого плечевого теста по сравнению с исходным уровнем.
Двенадцать вопросов о боли и функциональности с ответами «да» или «нет»
|
5 лет
|
|
Опрос удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: 5 лет
|
Результат удовлетворенности устройством, связанный с пациентом (оценка 1-5, где 1 = лучший и 5 = худший) Удовлетворенность устройством
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS - 901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .