역 어깨 보철 전향적 다기관 연구
2021년 3월 26일 업데이트: Encore Medical, L.P.
PS-901: Encore Reverse® 어깨 보철물의 전향적 다기관 오픈 라벨 연구
본 연구의 목적은 견관절 전치환술 대상자(일차 및 교정 대상자)의 회전근개 결손증 치료를 위한 Reverse® 어깨 보철물의 사용 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
회전근개 결손증과 관절와상완관절염의 치료를 위한 역어깨 관절성형술은 단기 및 중기적으로 통증과 기능 면에서 좋은 결과를 보였습니다.
RSP로 치료받은 피험자의 결과에 대한 전향적 다기관 연구는 문헌에 귀중한 추가 사항이 될 것이며 회전근개 결손이 있는 피험자를 위해 계속 증가하는 치료 옵션에 관한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
이 연구는 미국 전역의 여러 사이트에서 진행될 것이며 DJO Surgical Clinical Affairs Department에서 관리할 것입니다.
이 연구에는 Reverse® 어깨 보철물의 사용 기준에 대한 적응증을 충족하고 어깨 전치환술을 받을 후보인 피험자만 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
245
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University - Dept. of Orthopedics
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Excelsior Orthopaedics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Rimrock Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동의 시점에 60세 이상이고 심각한 관절병증이 있는 심한 회전근개 결손 어깨 관절을 앓고 있거나 이전에 심한 회전근개 결손 어깨 관절로 관절 교체에 실패한 피험자.
설명
포함 기준:
- 대상자는 전체 어깨 관절 교체 대상자여야 합니다.
- 대상은 다음 조건 중 하나 이상으로 진단되어야 합니다.
관절와상완관절염을 동반한 돌이킬 수 없는 회전근개 파열; gleno-humeral instability 또는 anterero-superior escape로 실패한 rotator cuff surgery; 어깨 교체 수술 실패
- 피험자는 기능적인 삼각근을 가지고 있습니다.
- 피험자의 관절은 선택한 임플란트를 받기에 해부학적 및 기능적으로 적합해야 합니다.
- 피험자는 동의 시점에 만 60세 이상(≥ 60세)
- 피험자는 모든 연구 방문에 이용 가능할 것 같습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있습니다.
- 대상자는 임신하지 않았다
제외 기준:
- 피험자는 기능하지 않는 삼각근을 가지고 있습니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공하는 피험자의 능력 또는 연구 요구 사항을 이행하려는 의지를 방해할 수 있는 정신 상태(들)를 가지고 있습니다(즉, 피험자가 사전 동의 과정을 이해할 수 없는 심각한 정신 지체, 전반적인 치매, 대상의 인지 능력, 노인성 치매 및 알츠하이머병을 방해)
- 피험자는 죄수
- 피험자는 높은 수준의 신체 활동(예: 경쟁 스포츠, 무거운 육체 노동)
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 활성 감염 또는 패혈증이 있습니다.
- 피험자는 인대 구조를 상실했습니다.
- 피험자는 알코올 중독 또는 기타 중독(현재 또는 과거)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 영향을 받는 사지를 손상시키는 근육, 신경 또는 혈관 결함이 있습니다(즉, 파킨슨병, 척수공동증 및 다발성 경화증, 샤르코 관절).
- 피험자는 심각한 관절와골 손실을 가지고 있습니다.
- 대상은 (금속에) 물질에 민감한 것으로 알려져 있습니다.
- 대상자는 동의하에 60세 미만(< 60세)입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RSP 장치
사후 시장 연구
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RSP는 심각한 관절병증을 동반한 심한 회전근개 결손 어깨 관절이 있거나 이전에 심한 회전근개 결손 어깨 관절로 관절 교체에 실패한 피험자에게 사용하도록 표시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Score) 개선
기간: 2 년
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베이스라인에서 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Score) 개선.
평가에는 다음이 포함됩니다. 1) 통증 점수(0=통증 없음, 10=최대한 통증 2) 기능 점수(0=내 어깨가 소용없고 10=내 어깨가 정상임) 3) 활동 점수(0=불가능) 해야 할 일 및 3=정상.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 성공
기간: 5년
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기준선과 비교한 방사선 투과도의 변화
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5년
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베이스라인에서 ASES 점수의 변화
기간: 5년
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베이스라인에서 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Score) 개선.
평가에는 다음이 포함됩니다. 1) 통증 점수(0=통증 없음, 10=최대한 통증 2) 기능 점수(0=내 어깨가 소용없고 10=내 어깨가 정상임) 3) 활동 점수(0=불가능) 해야 할 일 및 3=정상.
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5년
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SF36- (약식 36)건강 조사
기간: 5년
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SF36-건강 상태를 사용하여 기준선에서 변경합니다.
일반적인 건강, 통증 및 일상 생활 활동에 대한 여러 척도가 있습니다.
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5년
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기준선에서 단순 어깨 테스트의 변경 사항
기간: 5년
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기준선에서 간단한 어깨 테스트의 변경.
통증 및 기능에 대한 12가지 질문(예 또는 아니오로 응답)
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5년
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과목 만족도 조사
기간: 5년
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장치 만족도의 환자 관련 결과(1 = 최고 및 5 = 최악의 점수 1-5) 장치 만족도
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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