リバースショルダープロテーゼ前向き多施設研究
2021年3月26日 更新者：Encore Medical, L.P.
PS-901: Encore Reverse® 肩プロテーゼの前向き多施設非盲検試験
この研究の目的は、肩関節全置換術の候補である被験者（一次被験者および修正被験者）における回旋筋腱板欠損症の治療のためのReverse®ショルダープロテーゼの使用と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
回旋筋腱板欠損症および肩甲上腕骨関節炎の治療のための逆肩関節形成術は、短期および中期にわたって痛みと機能において良好な結果を示しています。
RSPで治療された被験者の転帰に関する前向き多施設研究は、文献への貴重な追加であり、回旋筋腱板欠損症の被験者のますます増加する治療オプションに関する重要な情報を提供します.
この試験は全米の複数の施設で実施され、DJO 外科臨床部門によって管理されます。
この研究には、Reverse® 肩プロテーゼの使用基準の適応症を満たし、肩関節全置換術の候補者である被験者のみが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
245
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University - Dept. of Orthopedics
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Excelsior Orthopaedics
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Rimrock Orthopedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-同意の時点で60歳以上であり、重度の関節症を伴う著しく回旋腱板欠損の肩関節に苦しんでいる被験者、または以前に関節回旋筋腱板が欠損している関節置換術に失敗したことがある。
説明
包含基準:
- -被験者は肩関節全置換術の候補者でなければなりません
- 被験者は、次の条件の 1 つ以上と診断されている必要があります。
肩甲上腕関節炎による回旋腱板の修復不可能な断裂;回旋筋腱板の手術に失敗し、関節窩上腕骨の不安定性または前上方脱出を伴う;肩関節置換術の失敗
- 被験者は機能的な三角筋を持っています
- 被験者の関節は、選択したインプラントを受け入れるために解剖学的および機能的に適している必要があります
- -被験者は同意時に60歳以上（60歳以上）です
- 被験者はすべての研究訪問に利用できる可能性があります
- -被験者はインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名し、研究手順に従う
- 被験者は妊娠していません
除外基準:
- 被験者は機能しない三角筋を持っています
- -被験者は、インフォームドコンセントを与える被験者の能力または研究要件を満たす意欲を妨げる可能性のある精神状態を持っています（つまり、被験者がインフォームドコンセントプロセスを理解できないような重度の精神遅滞、全体的な認知症、以前の脳卒中被験者の認知能力、老年性認知症、アルツハイマー病に干渉する)
- 対象は囚人
- 対象者は身体活動レベルが高い (例: 競技スポーツ、重労働）
- 被験者は妊娠しています
- -被験者は活動的な感染症または敗血症を患っています
- 被験者は靭帯構造を失っています
- -被験者はアルコール依存症またはその他の依存症の病歴を持っています（現在または過去）
- -被験者は、影響を受ける四肢を損なう筋肉、神経学的または血管の欠陥を持っています（つまり、パーキンソン病、脊髄空洞症および多発性硬化症、シャルコー関節）
- 対象は重度の関節窩骨欠損を有する
- 被験者は既知の物質過敏症（金属に対する）を持っています
- -被験者は同意時に60歳未満（60歳未満）です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RSP デバイス
市場調査後の調査
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RSP は、重度の関節症を伴う肩関節回旋筋腱板が大幅に欠損している被験者、または回旋筋腱板が大幅に欠損している肩関節による以前の関節置換術に失敗した被験者に使用するように指示されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Score（ASES）の改善
時間枠：2年
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ベースラインからのAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)の改善。
評価には以下が含まれます: 1) 0 = まったく痛みがない、10 = できる限りひどい痛みである痛みのスコア 2) 0 = 必要なことが役に立たない、10 = 肩が正常である、という機能スコア 3) 0 = 不可能である活動スコアし、3 = 通常。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線学的成功
時間枠：5年
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ベースラインと比較した放射線透過性の変化
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5年
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ベースラインからの ASES スコアの変化
時間枠：5年
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ベースラインからのAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)の改善。
評価には以下が含まれます: 1) 0 = まったく痛みがない、10 = できる限りひどい痛みである痛みのスコア 2) 0 = 必要なことが役に立たない、10 = 肩が正常である、という機能スコア 3) 0 = 不可能である活動スコアし、3 = 通常。
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5年
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SF36- (Short Form 36)健康調査
時間枠：5年
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SF36-Health Status を使用してベースラインから変更します。
一般的な健康状態、痛み、日常生活動作には複数の尺度があります
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5年
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ベースラインからの単純な肩のテストの変化
時間枠：5年
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ベースラインからの簡易肩テストの変化。
痛みと機能性に関する 12 の質問 (はいまたはいいえで回答)
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5年
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被験者満足度調査
時間枠：5年
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デバイス満足度の患者関連の結果 (1 = 最高、5 = 最悪の 1 ～ 5 のスコア) デバイス満足度
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Samer S. Hasan, M.D.、Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。