Studio prospettico multicentrico sulla protesi inversa della spalla
26 marzo 2021 aggiornato da: Encore Medical, L.P.
PS-901: studio prospettico multicentrico in aperto sulla protesi di spalla Encore Reverse®
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso e l'efficacia della protesi di spalla Reverse® per il trattamento della carenza della cuffia dei rotatori in soggetti candidati a una sostituzione totale della spalla (soggetti primari e di revisione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica inversa della spalla per il trattamento del deficit della cuffia dei rotatori e dell'artrite gleno-omerale ha mostrato risultati favorevoli nel dolore e nella funzionalità a breve e medio termine.
Uno studio prospettico multicentrico sugli esiti dei soggetti trattati con la RSP costituirebbe una preziosa aggiunta alla letteratura e fornirebbe informazioni importanti su un'opzione di trattamento sempre crescente per i soggetti con deficit della cuffia dei rotatori.
Lo studio si svolgerà in più siti negli Stati Uniti e sarà gestito dal Dipartimento per gli affari clinici chirurgici di DJO.
Lo studio includerà solo i soggetti che soddisfano i criteri di indicazione per l'uso della protesi di spalla Reverse® e che sono candidati all'intervento di sostituzione totale della spalla.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
245
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University - Dept. of Orthopedics
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Excelsior Orthopaedics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Rimrock Orthopedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Soggetti di età pari o superiore a 60 anni al momento del consenso e che soffrono di un'articolazione della spalla gravemente carente della cuffia dei rotatori con grave artropatia o hanno una sostituzione articolare precedentemente fallita con un'articolazione della spalla gravemente carente della cuffia dei rotatori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere un candidato per una sostituzione totale dell'articolazione della spalla
- Al soggetto deve essere diagnosticata una o più delle seguenti condizioni:
Lesione irreparabile della cuffia dei rotatori con artrite gleno-omerale; Chirurgia fallita della cuffia dei rotatori con instabilità gleno-omerale o fuga antero-superiore; Operazione di sostituzione della spalla fallita
- Il soggetto ha un muscolo deltoide funzionante
- L'articolazione del soggetto deve essere anatomicamente e funzionalmente adatta a ricevere l'impianto selezionato
- Il soggetto ha 60 anni o più (≥ 60 anni) al momento del consenso
- È probabile che il soggetto sia disponibile per tutte le visite di studio
- - Il soggetto è in grado e disposto a firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
- Il soggetto non è incinta
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un muscolo deltoide non funzionante
- Il soggetto ha una o più condizioni mentali che possono interferire con la capacità del soggetto di dare un consenso informato o la volontà di soddisfare i requisiti dello studio (ad esempio, grave ritardo mentale tale che il soggetto non può comprendere il processo di consenso informato, demenza globale, precedenti ictus che interferire con le capacità cognitive del Soggetto, la demenza senile e il morbo di Alzheimer)
- Il soggetto è un prigioniero
- Il soggetto ha alti livelli di attività fisica (es. sport agonistici, lavoro fisico pesante)
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto ha un'infezione attiva o una sepsi
- Il soggetto ha la perdita delle strutture legamentose
- Il soggetto ha una storia di alcolismo o altre dipendenze (attuale o passata)
- Il soggetto ha carenze muscolari, neurologiche o vascolari che compromettono l'estremità interessata (ad es. Morbo di Parkinson, siringomielia e sclerosi multipla, articolazioni di Charcot)
- Il soggetto ha una grave perdita di osso glenoideo
- Il soggetto ha una sensibilità nota ai materiali (ai metalli)
- Il soggetto ha meno di 60 anni (<60 anni) al momento del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dispositivo RSP
Studio post mercato
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L'RSP è indicato per l'uso in soggetti con articolazioni della spalla gravemente carenti della cuffia dei rotatori con grave artropatia o una precedente sostituzione dell'articolazione fallita con un'articolazione della spalla gravemente deficiente della cuffia dei rotatori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
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Miglioramento del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) rispetto al basale.
Le valutazioni includono: 1) Punteggio del dolore dove 0=nessun dolore e 10=dolore il più grave possibile 2) Punteggio della funzione dove 0=il mio dovere è inutile e 10=la mia spalla è normale 3) Punteggio dell'attività dove 0=impossibile da fare e 3=Normale.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo radiologico
Lasso di tempo: 5 anni
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Cambiamenti nella radiotrasparenza rispetto al basale
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5 anni
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Modifica del punteggio ASES rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni
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Miglioramento del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) rispetto al basale.
Le valutazioni includono: 1) Punteggio del dolore dove 0=nessun dolore e 10=dolore il più grave possibile 2) Punteggio della funzione dove 0=il mio dovere è inutile e 10=la mia spalla è normale 3) Punteggio dell'attività dove 0=impossibile da fare e 3=Normale.
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5 anni
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SF36- (Short Form 36) Indagine sulla salute
Lasso di tempo: 5 anni
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Modifica dal basale utilizzando lo stato di salute SF36.
Esistono più scale per la salute generale, il dolore e le attività della vita quotidiana
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5 anni
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Modifica del test della spalla semplice rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni
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Modifica del test della spalla semplice rispetto al basale.
Dodici domande su dolore e funzionalità con risposte sì o no
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5 anni
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Indagine sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 5 anni
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Esito correlato al paziente della soddisfazione del dispositivo (punteggio 1-5 con 1 = migliore e 5 = peggiore) Soddisfazione del dispositivo
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS - 901
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