Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käänteisen olkapääproteesin tuleva monikeskustutkimus

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Encore Medical, L.P.

PS-901: Encore Reverse® -olkaproteesin tuleva monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Reverse®-olkapääproteesin käyttöä ja tehoa rotaattorimansetin puutteen hoidossa henkilöillä, joille olkapää on kokonaan korvattu (ensisijaiset ja korjauspotilaat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käänteinen olkapään nivelleikkaus rotaattorimansetin puutteen ja glenohumeraalisen niveltulehduksen hoitoon on osoittanut suotuisia tuloksia kivussa ja toiminnassa lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Prospektiivinen, monikeskustutkimus RSP:llä hoidettujen potilaiden tuloksista olisi arvokas lisä kirjallisuuteen ja antaisi tärkeää tietoa jatkuvasti lisääntyvästä hoitovaihtoehdosta potilaille, joilla on kiertomansettipuutos. Tutkimus suoritetaan useissa paikoissa ympäri Yhdysvaltoja, ja sitä hallinnoi DJO Surgical Clinical Affairs Department. Tutkimukseen osallistuu vain henkilöt, jotka täyttävät Reverse®-olkapääproteesin käyttöaihekriteerit ja jotka ovat ehdokkaita olkapään kokonaisleikkaukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University - Dept. of Orthopedics
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Excelsior Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä 60-vuotiaita tai vanhempia ja kärsivät vakavasta rotaattorimansettipuutteellisesta olkanivelestä, johon liittyy vaikea niveltulehdus, tai joilla on aiemmin epäonnistunut nivelleikkaus, jossa on vakavasti rotaattorimansettipuutteinen olkanivel.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava ehdokas olkanivelen kokonaiskorvaukseen
  • Kohdehenkilöllä on oltava yksi tai useampi seuraavista tiloista:

Korjaamaton rotaattorimansetin repeämä gleno-olkaluun niveltulehduksella; Epäonnistunut rotaattorimansettileikkaus, jossa on gleno-olkaluun epävakautta tai antero-ylempi pako; Epäonnistunut olkapään tekonivelleikkaus

  • Tutkittavalla on toimiva hartialihas
  • Tutkittavan nivelen tulee olla anatomisesti ja toiminnallisesti sopiva vastaanottamaan valittu implantti
  • Tutkittava on suostumushetkellä vähintään 60-vuotias (≥ 60-vuotias)
  • Aihe on todennäköisesti saatavilla kaikille opintokäynneille
  • Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Kohde ei ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on toimimaton hartialihas
  • Tutkittavalla on mielenterveysongelmia, jotka voivat häiritä tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus tai halukkuutta täyttää tutkimusvaatimukset (eli vakava kehitysvammaisuus, jolloin koehenkilö ei voi ymmärtää tietoisen suostumuksen prosessia, globaali dementia, aiempi aivohalvaus, häiritä potilaan kognitiivisia kykyjä, seniilidementiaa ja Alzheimerin tautia)
  • Kohde on vanki
  • Tutkittavalla on korkea fyysinen aktiivisuus (esim. kilpaurheilu, raskas fyysinen työ)
  • Kohde on raskaana
  • Potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis
  • Kohdeella on nivelsiderakenteiden menetys
  • Tutkittavalla on ollut alkoholismia tai muita riippuvuuksia (nykyinen tai mennyt)
  • Potilaalla on lihas-, neurologisia tai verisuonivaurioita, jotka vaarantavat sairaan raajan (esim. Parkinsonin tauti, syringomyelia ja multippeliskleroosi, Charcotin nivelet)
  • Koehenkilöllä on vakava glenoidiluun menetys
  • Tutkittavalla on tunnettu materiaaliherkkyys (metalleille)
  • Tutkittava on suostumuksella alle 60-vuotias (< 60-vuotias).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RSP-laite
Markkinoiden jälkeinen tutkimus
Laite: Encore Reverse Olkaproteesi (RSP®)
RSP on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on vakavasti rotaattorimansettipuutteiset olkanivelet, joilla on vaikea niveltulehdus tai aiemmin epäonnistunut nivelen vaihto, jossa olkapäänivel on erittäin puutteellinen.
Muut nimet:
  • RSP®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien pistemäärä (ASES) on parantunut lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuosi
Amerikkalaisten olka- ja kyynärkirurgien pistemäärä (ASES) on parantunut lähtötasosta. Arvioinnit sisältävät: 1) Kipupisteet, joissa 0=ei kipua ollenkaan ja 10=kipu niin paha kuin se voi olla 2) Toimintapisteet, joissa 0=pitäisi on turha ja 10=olkapääni on normaali 3) Aktiivisuuspisteet, joissa 0=ei voi tehdä ja 3=Normaali.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutokset radioluenssissa lähtötasoon verrattuna
5 vuotta
Muutos ASES-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien pistemäärä (ASES) on parantunut lähtötasosta. Arvioinnit sisältävät: 1) Kipupisteet, joissa 0=ei kipua ollenkaan ja 10=kipu niin paha kuin se voi olla 2) Toimintapisteet, joissa 0=pitäisi on turha ja 10=olkapääni on normaali 3) Aktiivisuuspisteet, joissa 0=ei voi tehdä ja 3=Normaali.
5 vuotta
SF36- (lyhyt lomake 36) terveyskysely
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muuta lähtötasosta käyttämällä SF36-Health Status -tilaa. Yleiselle terveydelle, kivulle ja päivittäisen elämän toiminnalle on olemassa useita asteikkoja
5 vuotta
Muutos yksinkertaisessa olkapäätestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos yksinkertaisessa olkapäätestissä lähtötasosta. Kaksitoista kysymystä kivusta ja toimivuudesta ja vastaukset kyllä ​​tai ei
5 vuotta
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaan tyytyväisyyden tulos (pisteet 1-5, 1 = paras ja 5 = huonoin) Laitteeseen liittyvä tyytyväisyys
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Encore Medical, L.P.

Yhteistyökumppanit

DJO Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS - 901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään artropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa