Estudo Multicêntrico Prospectivo de Prótese de Ombro Reversa
26 de março de 2021 atualizado por: Encore Medical, L.P.
PS-901: Estudo Prospectivo Multicêntrico Aberto da Prótese de Ombro Encore Reverse®
O objetivo deste estudo é avaliar o uso e a eficácia da Prótese de Ombro Reverse® para o tratamento da deficiência do manguito rotador em indivíduos candidatos a uma substituição total do ombro (sujeitos primários e de revisão).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia reversa do ombro para o tratamento da deficiência do manguito rotador e da artrite glenoumeral mostrou resultados favoráveis na dor e na função a curto e médio prazos.
Um estudo multicêntrico prospectivo sobre os resultados de indivíduos tratados com o RSP seria uma adição valiosa à literatura e forneceria informações importantes sobre uma opção de tratamento cada vez maior para indivíduos com deficiência do manguito rotador.
O estudo será realizado em vários locais nos Estados Unidos e será gerenciado pelo Departamento de Assuntos Clínicos Cirúrgicos da DJO.
O estudo incluirá apenas indivíduos que atendam aos critérios de indicação de uso da Prótese de Ombro Reverse® e que sejam candidatos à cirurgia de substituição total do ombro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
245
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University - Dept. of Orthopedics
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Excelsior Orthopaedics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Rimrock Orthopedics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com 60 anos de idade ou mais no momento do consentimento e que sofram de articulações do ombro deficientes no manguito rotador com artropatia grave ou que tenham falhado anteriormente na substituição da articulação com uma articulação do ombro deficiente no manguito rotador.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser candidato a uma substituição total da articulação do ombro
- O sujeito deve ser diagnosticado com uma ou mais das seguintes condições:
Ruptura irreparável do manguito rotador com artrite glenoumeral; Falha na cirurgia do manguito rotador com instabilidade glenoumeral ou escape ântero-superior; Cirurgia de substituição do ombro falhada
- O sujeito tem um músculo deltóide funcional
- A articulação do sujeito deve ser anatômica e funcionalmente adequada para receber o implante selecionado
- O sujeito tem 60 anos de idade ou mais (≥ 60 anos de idade) no momento do consentimento
- É provável que o assunto esteja disponível para todas as visitas do estudo
- O sujeito é capaz e deseja assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
- Sujeito não está grávida
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um músculo deltóide não funcional
- O sujeito tem uma condição mental que pode interferir na capacidade do sujeito de dar um consentimento informado ou na vontade de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, retardo mental grave de modo que o sujeito não consiga entender o processo de consentimento informado, demência global, acidentes vasculares cerebrais anteriores que interferir nas habilidades cognitivas do sujeito, demência senil e doença de Alzheimer)
- Sujeito é um prisioneiro
- O sujeito tem altos níveis de atividade física (ex. esportes competitivos, trabalho físico pesado)
- Sujeito está grávida
- Sujeito tem uma infecção ativa ou sepse
- Sujeito tem perda de estruturas ligamentares
- Sujeito tem histórico de alcoolismo ou outros vícios (atual ou passado)
- O sujeito tem deficiências musculares, neurológicas ou vasculares que comprometem a extremidade afetada (ou seja, doença de Parkinson, siringomielia e esclerose múltipla, articulações de Charcot)
- Sujeito tem perda óssea glenóide grave
- O sujeito tem sensibilidade conhecida a materiais (para metais)
- O sujeito tem menos de 60 anos de idade (< 60 anos de idade) no consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dispositivo RSP
Estudo pós-mercado
|
O RSP é indicado para uso em indivíduos com deficiência grosseira nas articulações do ombro do manguito rotador com artropatia grave ou uma substituição articular falhada anteriormente com uma articulação do ombro com deficiência grosseira no manguito rotador.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria na pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) a partir da linha de base
Prazo: 2 anos
|
Melhoria na pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) desde a linha de base.
As avaliações incluem: 1) Pontuação da dor onde 0=nenhuma dor e 10=dor tão ruim quanto possível 2) Pontuação da função onde 0=meu ombro é inútil e 10=meu ombro é normal 3) Pontuação da atividade onde 0=incapaz fazer e 3=Normal.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso Radiológico
Prazo: 5 anos
|
Alterações na radioluscência em comparação com a linha de base
|
5 anos
|
|
Mudança na pontuação ASES desde a linha de base
Prazo: 5 anos
|
Melhoria na pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) desde a linha de base.
As avaliações incluem: 1) Pontuação da dor onde 0=nenhuma dor e 10=dor tão ruim quanto possível 2) Pontuação da função onde 0=meu ombro é inútil e 10=meu ombro é normal 3) Pontuação da atividade onde 0=incapaz fazer e 3=Normal.
|
5 anos
|
|
SF36- (Formulário Resumido 36)Pesquisa de Saúde
Prazo: 5 anos
|
Mude da linha de base usando o SF36-Health Status.
Existem várias escalas para saúde geral, dor e atividades da vida diária
|
5 anos
|
|
Mudança no Teste de Ombro Simples desde a Linha de Base
Prazo: 5 anos
|
Alteração no Teste de Ombro Simples desde a linha de base.
Doze questões sobre dor e funcionalidade com respostas sim ou não
|
5 anos
|
|
Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: 5 anos
|
Resultado relacionado ao paciente quanto à satisfação com o dispositivo (pontuação de 1 a 5 com 1 = melhor e 5 = pior) Satisfação com o dispositivo
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS - 901
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .