Omgekeerde schouderprothese Prospectief onderzoek in meerdere centra
26 maart 2021 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.
PS-901: Prospectieve multicenter open-label studie van de Encore Reverse®-schouderprothese
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik en de werkzaamheid van de Reverse®-schouderprothese voor de behandeling van rotator cuff-deficiëntie bij proefpersonen die in aanmerking komen voor een totale schoudervervanging (primaire en revisieproefpersonen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omgekeerde schouderartroplastiek voor de behandeling van rotator cuff-deficiëntie en glenohumerale artritis heeft op korte en middellange termijn gunstige resultaten opgeleverd wat betreft pijn en functie.
Een prospectief, multicenter onderzoek naar de resultaten van proefpersonen die met de RSP werden behandeld, zou een waardevolle aanvulling zijn op de literatuur en belangrijke informatie opleveren over een steeds groter wordende behandelingsoptie voor proefpersonen met rotator cuff-deficiëntie.
De studie zal plaatsvinden op meerdere locaties in de Verenigde Staten en zal worden beheerd door de DJO Surgical Clinical Affairs Department.
In het onderzoek worden alleen proefpersonen opgenomen die voldoen aan de indicaties voor gebruikscriteria voor de Reverse®-schouderprothese en die in aanmerking komen voor een totale schoudervervangende operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
245
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University - Dept. of Orthopedics
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Excelsior Orthopaedics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Rimrock Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die 60 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming en die lijden aan schoudergewrichten met ernstig rotator cuff-deficiëntie met ernstige artropathie of een eerder mislukte gewrichtsvervanging hebben met een schoudergewricht met ernstig rotator cuff-deficiëntie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet in aanmerking komen voor een totale vervanging van het schoudergewricht
- De proefpersoon moet gediagnosticeerd zijn met een of meer van de volgende aandoeningen:
Onherstelbare rotator cuff scheur met gleno-humerale artritis; Mislukte rotatorcuff-operatie met gleno-humerale instabiliteit of antero-superieure ontsnapping; Mislukte schoudervervangende operatie
- Proefpersoon heeft een functionele deltaspier
- Het gewricht van de patiënt moet anatomisch en functioneel geschikt zijn om het geselecteerde implantaat te ontvangen
- Proefpersoon is 60 jaar of ouder (≥ 60 jaar) op het moment van toestemming
- Onderwerp is waarschijnlijk beschikbaar voor alle studiebezoeken
- De proefpersoon is in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de onderzoeksprocedures te volgen
- Onderwerp is niet zwanger
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een niet-functionele deltaspier
- De proefpersoon heeft een mentale aandoening die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of de bereidheid om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, kan belemmeren (d.w.z. ernstige mentale retardatie waardoor de proefpersoon het proces van geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen, algehele dementie, eerdere beroertes die interfereren met de cognitieve vermogens van de proefpersoon, seniele dementie en de ziekte van Alzheimer)
- Onderwerp is een gevangene
- Onderwerp heeft een hoge mate van fysieke activiteit (bijv. wedstrijdsporten, zware fysieke arbeid)
- Onderwerp is zwanger
- Proefpersoon heeft een actieve infectie of sepsis
- Proefpersoon heeft verlies van ligamenteuze structuren
- Onderwerp heeft een geschiedenis van alcoholisme of andere verslavingen (huidig of verleden)
- Proefpersoon heeft musculaire, neurologische of vasculaire tekortkomingen die de aangedane extremiteit aantasten (d.w.z. de ziekte van Parkinson, syringomyelie en multiple sclerose, gewrichten van Charcot)
- Proefpersoon heeft ernstig glenoïdbotverlies
- Onderwerp heeft bekende materiaalgevoeligheid (voor metalen)
- Proefpersoon is bij toestemming jonger dan 60 jaar (<60 jaar).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RSP-apparaat
Postmarktstudie
|
De RSP is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met schoudergewrichten met ernstige artropathie of een eerder mislukte gewrichtsvervanging met een schoudergewricht met ernstige rotator cuff-deficiëntie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verbetering van de American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) ten opzichte van baseline.
Assessments omvatten: 1) Pijnscore waarbij 0=helemaal geen pijn en 10=pijn zo erg als het maar kan zijn 2) Functiescore waarbij 0=mijn zou nutteloos zijn en 10=mijn schouder is normaal 3) Activiteitsscore waarbij 0=niet in staat te doen en 3=Normaal.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologisch succes
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen in radiolucentie vergeleken met baseline
|
5 jaar
|
|
Verandering in ASES-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verbetering van de American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) ten opzichte van baseline.
Assessments omvatten: 1) Pijnscore waarbij 0=helemaal geen pijn en 10=pijn zo erg als het maar kan zijn 2) Functiescore waarbij 0=mijn zou nutteloos zijn en 10=mijn schouder is normaal 3) Activiteitsscore waarbij 0=niet in staat te doen en 3=Normaal.
|
5 jaar
|
|
SF36- (Short Form 36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verander van baseline met behulp van de SF36-Health Status.
Er zijn meerdere schalen voor algemene gezondheid, pijn en activiteiten van het dagelijks leven
|
5 jaar
|
|
Verandering in eenvoudige schoudertest vanaf baseline
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering in eenvoudige schoudertest vanaf baseline.
Twaalf vragen over pijn en functionaliteit met ja of nee als antwoord
|
5 jaar
|
|
Onderwerp Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiëntgerelateerde uitkomst van apparaattevredenheid (score 1-5 met 1 = beste en 5 = slechtste) Apparaattevredenheid
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS - 901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder artropathie
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek