Étude prospective multicentrique sur les prothèses d'épaule inversées
26 mars 2021 mis à jour par: Encore Medical, L.P.
PS-901 : Étude ouverte multicentrique prospective de la prothèse d'épaule Encore Reverse®
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation et l'efficacité de la prothèse d'épaule Reverse® pour le traitement de l'insuffisance de la coiffe des rotateurs chez les sujets candidats à un remplacement total de l'épaule (sujets primaires et de révision).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie inversée de l'épaule pour le traitement de l'insuffisance de la coiffe des rotateurs et de l'arthrite gléno-humérale a montré des résultats favorables sur la douleur et la fonction à court et moyen terme.
Une étude prospective multicentrique sur les résultats des sujets traités avec le RSP serait un ajout précieux à la littérature et donnerait des informations importantes concernant une option de traitement toujours croissante pour les sujets présentant une déficience de la coiffe des rotateurs.
L'étude se déroulera sur plusieurs sites à travers les États-Unis et sera gérée par le département des affaires cliniques chirurgicales de DJO.
L'étude inclura uniquement des sujets qui répondent aux critères d'indication d'utilisation de la prothèse d'épaule Reverse® et qui sont candidats à une arthroplastie totale de l'épaule.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
245
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University - Dept. of Orthopedics
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
- Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Excelsior Orthopaedics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Rimrock Orthopedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Sujets âgés de 60 ans ou plus au moment du consentement et souffrant d'articulations de l'épaule déficientes en coiffe des rotateurs avec arthropathie sévère ou ayant déjà subi un échec de remplacement articulaire avec une articulation de l'épaule déficiente en coiffe des rotateurs.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être candidat à une arthroplastie totale de l'épaule
- Le sujet doit être diagnostiqué avec une ou plusieurs des conditions suivantes :
Déchirure irréparable de la coiffe des rotateurs avec arthrite gléno-humérale ; Echec de la chirurgie de la coiffe des rotateurs avec instabilité gléno-humérale ou échappement antéro-supérieur ; Échec de la chirurgie de remplacement de l'épaule
- Le sujet a un muscle deltoïde fonctionnel
- L'articulation du sujet doit être anatomiquement et fonctionnellement adaptée pour recevoir l'implant sélectionné
- Le sujet est âgé de 60 ans ou plus (≥ 60 ans) au moment du consentement
- Le sujet est susceptible d'être disponible pour toutes les visites d'étude
- Le sujet est capable et disposé à signer le consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude
- Le sujet n'est pas enceinte
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un muscle deltoïde non fonctionnel
- Le sujet a un ou des troubles mentaux qui peuvent interférer avec sa capacité à donner un consentement éclairé ou sa volonté de remplir les exigences de l'étude (c'est-à-dire un retard mental grave tel que le sujet ne peut pas comprendre le processus de consentement éclairé, une démence globale, des accidents interférer avec les capacités cognitives du sujet, la démence sénile et la maladie d'Alzheimer)
- Le sujet est un prisonnier
- Le sujet a des niveaux élevés d'activité physique (ex. sports de compétition, travail physique intense)
- Le sujet est enceinte
- Le sujet a une infection active ou une septicémie
- Le sujet a une perte de structures ligamentaires
- Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances (actuels ou passés)
- Le sujet a des déficiences musculaires, neurologiques ou vasculaires qui compromettent l'extrémité affectée (c'est-à-dire la maladie de Parkinson, la syringomyélie et la sclérose en plaques, les articulations de Charcot)
- Le sujet a une perte osseuse glénoïdienne sévère
- Le sujet a une sensibilité connue aux matériaux (aux métaux)
- Le sujet est âgé de moins de 60 ans (< 60 ans) au moment du consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Appareil RSP
Post étude de marché
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Le RSP est indiqué pour une utilisation chez les sujets présentant des articulations de l'épaule fortement déficientes de la coiffe des rotateurs avec une arthropathie sévère ou une arthroplastie précédemment échouée avec une articulation de l'épaule fortement déficiente de la coiffe des rotateurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) par rapport à la ligne de base
Délai: 2 ans
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Amélioration du score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) par rapport à la ligne de base.
Les évaluations comprennent : 1) Score de douleur où 0 = pas de douleur du tout et 10 = douleur aussi intense que possible 2) Score de fonction où 0 = mon devoir est inutile et 10 = mon épaule est normale 3) Score d'activité où 0 = impossible faire et 3=Normal.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès radiologique
Délai: 5 ans
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Modifications de la radiotransparence par rapport à la ligne de base
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5 ans
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Changement du score ASES par rapport à la ligne de base
Délai: 5 ans
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Amélioration du score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) par rapport à la ligne de base.
Les évaluations comprennent : 1) Score de douleur où 0 = pas de douleur du tout et 10 = douleur aussi intense que possible 2) Score de fonction où 0 = mon devoir est inutile et 10 = mon épaule est normale 3) Score d'activité où 0 = impossible faire et 3=Normal.
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5 ans
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SF36- (Formulaire court 36) Enquête sur la santé
Délai: 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base à l'aide du SF36-Health Status.
Il existe plusieurs échelles pour l'état de santé général, la douleur et les activités de la vie quotidienne
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5 ans
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Modification du test d'épaule simple par rapport à la ligne de base
Délai: 5 ans
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Modification du test d'épaule simple par rapport à la ligne de base.
Douze questions sur la douleur et la fonctionnalité avec des réponses oui ou non
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5 ans
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Enquête de satisfaction des sujets
Délai: 5 ans
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Résultat lié au patient de la satisfaction de l'appareil (score 1-5 avec 1 = meilleur et 5 = pire) Satisfaction de l'appareil
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2009
Première publication (Estimation)
1 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS - 901
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