Fordított vállprotézis leendő többközpontú tanulmány
2021. március 26. frissítette: Encore Medical, L.P.
PS-901: Az Encore Reverse® vállprotézis leendő többközpontú nyílt címkés vizsgálata
E tanulmány célja a Reverse® vállprotézis használatának és hatékonyságának értékelése a rotátor mandzsetta hiányának kezelésére olyan alanyoknál, akiknél teljes vállpótlásra van lehetőség (elsődleges és revíziós alanyok).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A forgómandzsetta-hiány és a glenohumeralis ízületi gyulladás kezelésére szolgáló fordított vállízületi plasztika rövid és középtávon kedvező eredményeket mutatott a fájdalom és a funkció terén.
Az RSP-vel kezelt alanyok eredményeiről szóló prospektív, többközpontú tanulmány értékes kiegészítése lenne a szakirodalomnak, és fontos információkkal szolgálna a rotátormandzsetta-hiányos alanyok egyre bővülő kezelési lehetőségeiről.
A vizsgálatra az Egyesült Államok több telephelyén kerül sor, és a DJO Sebészeti Klinikai Ügyek Osztálya irányítja majd.
A vizsgálatban csak olyan alanyok vesznek részt, akik megfelelnek a Reverse® vállprotézis használati javallatának kritériumainak, és akik teljes vállprotézis műtétre várnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
245
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford University - Dept. of Orthopedics
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Excelsior Orthopaedics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Rimrock Orthopedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik a beleegyezés időpontjában 60 évesek vagy idősebbek, és súlyosan rotátormandzsetta-hiányos vállízületben szenvednek, súlyos ízületi bántalmakkal, vagy akiknek korábban sikertelen ízületi pótlása súlyosan rotátormandzsetta-hiányos vállízülettel történt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak teljes vállízületi pótlásra kell jelentkeznie
- Az alanynak az alábbi állapotok közül egy vagy több diagnosztizálnia kell:
Javíthatatlan forgómandzsetta szakadás gleno-humeralis ízületi gyulladással; Sikertelen rotátormandzsetta műtét gleno-humeralis instabilitással vagy antero-superior szökéssel; Sikertelen vállprotézis műtét
- Az alanynak funkcionális deltoid izma van
- Az alany ízületének anatómiailag és funkcionálisan alkalmasnak kell lennie a kiválasztott implantátum befogadására
- Az alany 60 éves vagy idősebb (≥ 60 éves) a beleegyezés időpontjában
- A tantárgy valószínűleg minden tanulmányútra elérhető lesz
- Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést és követni a vizsgálati eljárásokat
- Az alany nem terhes
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak nem működő deltoid izma van
- Az alany olyan mentális állapota(i), amely(ek) akadályozhatják az alany tájékozott beleegyezését vagy hajlandóságát a tanulmányi követelmények teljesítésére (azaz olyan súlyos mentális retardáció, hogy az alany nem tudja megérteni a tájékozott beleegyezés folyamatát, globális demencia, korábbi agyvérzések, zavarják az alany kognitív képességeit, időskori demenciáját és Alzheimer-kórt)
- Az alany egy fogoly
- Az alany magas szintű fizikai aktivitással rendelkezik (pl. versenysport, nehéz fizikai munka)
- Az alany terhes
- Az alany aktív fertőzésben vagy szepszisben szenved
- Az alany ínszalagos struktúrái elvesztek
- Az alanynak van alkoholizmusa vagy egyéb (jelenlegi vagy múltbeli) függősége
- Az alanynak izom-, neurológiai vagy érrendszeri hiányosságai vannak, amelyek veszélyeztetik az érintett végtagot (azaz Parkinson-kór, syringomyelia és szklerózis multiplex, Charcot-ízületek)
- Az alanynak súlyos glenoid csontvesztése van
- Az alany ismert anyagérzékenységgel rendelkezik (fémekre)
- Az alany beleegyezése szerint 60 évnél fiatalabb (< 60 év).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RSP-eszköz
Utánpiaci tanulmány
|
Az RSP olyan betegeknél javasolt, akiknél súlyosan rotátormandzsetta-hiányos vállízületek és súlyos arthropathia vagy korábban sikertelen ízületi csere súlyosan rotátormandzsetta-hiányos vállízülettel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás az amerikai váll- és könyöksebészek pontszámában (ASES) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 év
|
Javulás az amerikai váll- és könyöksebészek pontszámában (ASES) az alapvonalhoz képest.
Az értékelések a következőket tartalmazzák: 1) Fájdalompontszám, ahol 0 = egyáltalán nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet 2) Funkciópontszám, ahol 0 = a kellem haszontalan és 10 = a vállam normális 3) Aktivitási pontszám, ahol 0 = nem képes tennivaló és 3=Normál.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai siker
Időkeret: 5 év
|
Változások a radiolucenciában az alapértékhez képest
|
5 év
|
|
Változás az ASES pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 év
|
Javulás az amerikai váll- és könyöksebészek pontszámában (ASES) az alapvonalhoz képest.
Az értékelések a következőket tartalmazzák: 1) Fájdalompontszám, ahol 0 = egyáltalán nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet 2) Funkciópontszám, ahol 0 = a kellem haszontalan és 10 = a vállam normális 3) Aktivitási pontszám, ahol 0 = nem képes tennivaló és 3=Normál.
|
5 év
|
|
SF36- (36. rövid forma) Egészségügyi felmérés
Időkeret: 5 év
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF36-Health Status használatával.
Számos skála létezik az általános egészségi állapotra, a fájdalomra és a mindennapi tevékenységekre
|
5 év
|
|
Változás az egyszerű válltesztben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 év
|
Változás az egyszerű válltesztben az alapvonalhoz képest.
Tizenkét kérdés a fájdalomról és a funkcionalitásról, a válaszok igen vagy nem
|
5 év
|
|
Tantárgyi elégedettségi felmérés
Időkeret: 5 év
|
A készülékkel kapcsolatos elégedettség beteggel kapcsolatos eredménye (1-5 pont, 1 = legjobb és 5 = legrosszabb) Eszközelégedettség
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS - 901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Váll arthropathia
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok