Omvänd axelprotes Prospektiv multicenterstudie
26 mars 2021 uppdaterad av: Encore Medical, L.P.
PS-901: Prospektiv multicenter öppen etikettstudie av Encore Reverse® axelprotes
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen och effektiviteten av Reverse® axelprotes för behandling av rotatorcuffbrist hos patienter som är kandidater för en total axelersättning (primära och revisionspatienter).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omvänd axelprotes för behandling av rotatorcuffbrist och glenohumeral artrit har visat gynnsamma resultat i smärta och funktion på kort och medellång sikt.
En prospektiv multicenterstudie om resultaten av patienter som behandlats med RSP skulle vara ett värdefullt tillägg till litteraturen och ge viktig information om ett ständigt ökande behandlingsalternativ för patienter med rotatorcuff-brist.
Studien kommer att äga rum på flera platser över hela USA och kommer att hanteras av DJO Surgical Clinical Affairs Department.
Studien kommer endast att omfatta försökspersoner som uppfyller indikationskriterierna för användning av Reverse® axelprotes och som är kandidater för total axelproteskirurgi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
245
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University - Dept. of Orthopedics
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
- Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Excelsior Orthopaedics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Rimrock Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som är 60 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke och lider av en kraftigt rotatorcuff-brist axelleder med svår artropati eller har en tidigare misslyckad ledersättning med en kraftigt rotatorcuff-brist axelled.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson måste vara en kandidat för en total axelledsersättning
- Personen måste diagnostiseras med ett eller flera av följande tillstånd:
Irreparabel rotatorcuff-rivning med gleno-humeral artrit; Misslyckad rotatorcuff-operation med gleno-humeral instabilitet eller antero-superior flykt; Misslyckad axelersättningsoperation
- Försökspersonen har en funktionell deltamuskel
- Försökspersonens led måste vara anatomiskt och funktionellt lämpad för att ta emot det valda implantatet
- Försökspersonen är 60 år eller äldre (≥ 60 år) vid tidpunkten för samtycke
- Ämne är sannolikt tillgängligt för alla studiebesök
- Försökspersonen kan och vill underteckna det informerade samtycket och följa studieprocedurer
- Ämnet är inte gravid
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en icke-funktionell deltamuskel
- Försökspersonen har ett eller flera psykiska tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att ge ett informerat samtycke eller vilja att uppfylla studiekraven (d.v.s. grav mental retardation så att försökspersonen inte kan förstå processen för informerat samtycke, global demens, tidigare stroke som störa personens kognitiva förmågor, senil demens och Alzheimers sjukdom)
- Subjektet är en fånge
- Ämnet har höga nivåer av fysisk aktivitet (ex. tävlingsidrott, tungt fysiskt arbete)
- Ämnet är gravid
- Personen har en aktiv infektion eller sepsis
- Personen har förlust av ligamentstrukturer
- Ämnet har en historia av alkoholism eller annat beroende (nuvarande eller tidigare)
- Personen har muskel-, neurologiska eller vaskulära brister som äventyrar den drabbade extremiteten (d.v.s. Parkinsons sjukdom, syringomyelia och multipel skleros, Charcot-leder)
- Personen har allvarlig glenoidbenförlust
- Försökspersonen har känd materialkänslighet (för metaller)
- Försökspersonen är yngre än 60 år (< 60 år) med samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RSP-enhet
Eftermarknadsstudie
|
RSP är indicerat för användning hos patienter med kraftigt defekta axelleder med rotatorcuff med svår artropati eller en tidigare misslyckad ledersättning med en kraftigt defekt axelled.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av American Shoulder and Armbow Surgeons Score (ASES) från baslinjen
Tidsram: 2 år
|
Förbättring av American Shoulder and Armbow Surgeons Score (ASES) från baslinjen.
Bedömningar inkluderar: 1) Smärtpoäng där 0=ingen smärta alls och 10=värk så illa som det kan bli 2) Funktionspoäng där 0=min borde är värdelös och 10=min axel är normal 3) Aktivitetspoäng där 0=inte kan att göra och 3=Normal.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk framgång
Tidsram: 5 år
|
Förändringar i radiolucens jämfört med Baseline
|
5 år
|
|
Förändring i ASES-poäng från baslinjen
Tidsram: 5 år
|
Förbättring av American Shoulder and Armbow Surgeons Score (ASES) från baslinjen.
Bedömningar inkluderar: 1) Smärtpoäng där 0=ingen smärta alls och 10=värk så illa som det kan bli 2) Funktionspoäng där 0=min borde är värdelös och 10=min axel är normal 3) Aktivitetspoäng där 0=inte kan att göra och 3=Normal.
|
5 år
|
|
SF36- (Kort formulär 36) Hälsoundersökning
Tidsram: 5 år
|
Ändra från baslinjen med hjälp av SF36-Hälsostatus.
Det finns flera skalor för allmän hälsa, smärta och dagliga aktiviteter
|
5 år
|
|
Ändring i Simple Shoulder Test från Baseline
Tidsram: 5 år
|
Ändring i Simple Shoulder Test från Baseline.
Tolv frågor om smärta och funktionalitet där svaren är ja eller nej
|
5 år
|
|
Ämnesnöjdhetsundersökning
Tidsram: 5 år
|
Patientrelaterat resultat av apparatnöjdhet (poäng 1-5 med 1 = bäst och 5 = sämst) Nöjd apparat
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
1 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS - 901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .