Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omvendt skulderprotese Prospektiv multicenterundersøgelse

26. marts 2021 opdateret af: Encore Medical, L.P.

PS-901: Prospektiv Multicenter Open Label-undersøgelse af Encore Reverse® skulderprotese

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen og effektiviteten af ​​Reverse® skulderprotese til behandling af rotator cuff-mangel hos forsøgspersoner, der er kandidater til en total skuldererstatning (primære og revisionspersoner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omvendt skulderplastik til behandling af rotator cuff-mangel og glenohumeral arthritis har vist gunstige resultater i smerte og funktion på kort og mellemlang sigt. En prospektiv, multi-center undersøgelse af resultaterne af forsøgspersoner behandlet med RSP ville være en værdifuld tilføjelse til litteraturen og give vigtig information om en stadigt stigende behandlingsmulighed for forsøgspersoner med rotator cuff-mangel. Undersøgelsen vil finde sted på flere steder i USA og vil blive styret af DJO Surgical Clinical Affairs Department. Undersøgelsen vil kun omfatte forsøgspersoner, der opfylder indikationskriterierne for brug for Reverse® Skulderprotese, og som er kandidater til total skulderprotesekirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University - Dept. of Orthopedics
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Excelsior Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er 60 år eller ældre på samtykketidspunktet og lider af et kraftigt rotatorcuff-mangel skulderled med svær artropati eller har en tidligere mislykket ledudskiftning med et kraftigt rotatorcuff-mangel skulderled.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være kandidat til en total skulderledsudskiftning
  • Personen skal diagnosticeres med en eller flere af følgende tilstande:

Uoprettelig rotator cuff rive med gleno-humeral arthritis; Mislykket rotator cuff-operation med gleno-humeral ustabilitet eller antero-superior escape; Mislykket skulderudskiftningsoperation

  • Forsøgspersonen har en funktionel deltamuskel
  • Forsøgspersonens led skal være anatomisk og funktionelt egnet til at modtage det valgte implantat
  • Forsøgspersonen er 60 år eller ældre (≥ 60 år) på tidspunktet for samtykke
  • Emnet vil sandsynligvis være tilgængeligt for alle studiebesøg
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersonen er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en ikke-funktionel deltamuskel
  • Forsøgspersonen har en eller flere mentale tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde undersøgelseskravene (dvs. svær mental retardering, således at forsøgspersonen ikke kan forstå processen med informeret samtykke, global demens, tidligere slagtilfælde, forstyrrer forsøgspersonens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sygdom)
  • Subjektet er en fange
  • Personen har et højt niveau af fysisk aktivitet (f. konkurrencesport, tungt fysisk arbejde)
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Personen har en aktiv infektion eller sepsis
  • Forsøgspersonen har tab af ligamentøse strukturer
  • Personen har en historie med alkoholisme eller anden afhængighed (nuværende eller tidligere)
  • Personen har muskel-, neurologiske eller vaskulære mangler, som kompromitterer den berørte ekstremitet (dvs. Parkinsons sygdom, syringomyelia og multipel sklerose, Charcot-led)
  • Forsøgspersonen har alvorligt glenoid knogletab
  • Personen har kendt materialefølsomhed (over for metaller)
  • Forsøgspersonen er yngre end 60 år (< 60 år) efter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RSP-enhed
Efter markedsundersøgelse
Enhed: Encore omvendt skulderprotese (RSP®)
RSP er indiceret til brug hos forsøgspersoner med kraftigt rotator cuff-mangel skulderled med svær artropati eller en tidligere mislykket ledudskiftning med et groft rotator cuff-mangel skulderled.
Andre navne:
  • RSP®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i amerikanske skulder- og albuekirurgers score (ASES) fra baseline
Tidsramme: 2 år
Forbedring i amerikanske skulder- og albuekirurgers score (ASES) fra baseline. Vurderinger omfatter: 1) Smertescore hvor 0=ingen smerte overhovedet og 10=smerte så slem som det kan være 2) Funktionsscore hvor 0=min burde er ubrugelig og 10=min skulder er normal 3) Aktivitetsscore hvor 0=ikke kan at gøre og 3=Normal.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk succes
Tidsramme: 5 år
Ændringer i radiolucens sammenlignet med baseline
5 år
Ændring i ASES-score fra baseline
Tidsramme: 5 år
Forbedring i amerikanske skulder- og albuekirurgers score (ASES) fra baseline. Vurderinger omfatter: 1) Smertescore hvor 0=ingen smerte overhovedet og 10=smerte så slem som det kan være 2) Funktionsscore hvor 0=min burde er ubrugelig og 10=min skulder er normal 3) Aktivitetsscore hvor 0=ikke kan at gøre og 3=Normal.
5 år
SF36- (Kort formular 36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 5 år
Skift fra baseline ved hjælp af SF36-Health Status. Der er flere skalaer for generel sundhed, smerte og dagligdags aktiviteter
5 år
Ændring i Simple Shoulder Test fra Baseline
Tidsramme: 5 år
Ændring i Simple Shoulder Test fra Baseline. Tolv spørgsmål om smerte og funktionalitet, hvor svarene er ja eller nej
5 år
Emnetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 5 år
Patientrelateret resultat af enhedstilfredshed (score 1-5 med 1 = bedst og 5 = værst) Enhedstilfredshed
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Samarbejdspartnere

DJO Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS - 901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderarthropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner