Prospektywne badanie wieloośrodkowe dotyczące odwróconej protezy barku
26 marca 2021 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.
PS-901: Prospektywne wieloośrodkowe badanie metodą otwartej próby dotyczące protezy barku Encore Reverse®
Celem tego badania jest ocena zastosowania i skuteczności protezy ramienia Reverse® w leczeniu niedoboru stożka rotatorów u pacjentów, którzy są kandydatami do całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (pacjenci pierwotni i rewizyjni).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odwrotna alloplastyka stawu ramiennego w leczeniu niedoboru stożka rotatorów i zapalenia stawu ramienno-ramiennego wykazała korzystne wyniki w zakresie bólu i funkcji w krótkim i średnim okresie.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące wyników pacjentów leczonych RSP byłoby cennym uzupełnieniem piśmiennictwa i dostarczyłoby ważnych informacji dotyczących stale rosnącej możliwości leczenia osób z niedoborem stożka rotatorów.
Badanie odbędzie się w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i będzie zarządzane przez Departament ds. Klinicznych Chirurgii DJO.
Badanie obejmie wyłącznie osoby, które spełniają kryteria wskazań do stosowania Reverse® Bark Prosthesis i które są kandydatami do operacji całkowitej alloplastyki stawu ramiennego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University - Dept. of Orthopedics
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Excelsior Orthopaedics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Rimrock Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które w chwili wyrażenia zgody mają co najmniej 60 lat i cierpią na barkowy ubytek stożka rotatorów z ciężką artropatią lub po wcześniejszym nieudanym zabiegu wymiany stawu barkowego z ubytkiem stożka rotatorów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester musi być kandydatem do całkowitej wymiany stawu barkowego
- U podmiotu należy zdiagnozować co najmniej jeden z następujących stanów:
Nieodwracalne zerwanie stożka rotatorów z zapaleniem stawu ramienno-ramiennego; Nieudana operacja stożka rotatorów z niestabilnością stawu ramienno-ramiennego lub ucieczką przednio-górną; Nieudana operacja wymiany barku
- Podmiot ma funkcjonalny mięsień naramienny
- Staw pacjenta musi być anatomicznie i funkcjonalnie dostosowany do wszczepienia wybranego implantu
- Uczestnik ma 60 lat lub więcej (≥ 60 lat) w momencie wyrażenia zgody
- Przedmiot prawdopodobnie będzie dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych
- Uczestnik jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badania
- Obiekt nie jest w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma niefunkcjonalny mięsień naramienny
- Uczestnik cierpi na chorobę psychiczną, która może zakłócać zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub chęci spełnienia wymagań dotyczących badania (tj. poważne upośledzenie umysłowe powodujące, że uczestnik nie może zrozumieć procesu świadomej zgody, ogólna demencja, wcześniejsze udary mózgu, które zakłócać zdolności poznawcze Podmiotu, demencję starczą i chorobę Alzheimera)
- Podmiot jest więźniem
- Tester ma wysoki poziom aktywności fizycznej (np. sport wyczynowy, ciężka praca fizyczna)
- Obiekt jest w ciąży
- Podmiot ma aktywną infekcję lub posocznicę
- Podmiot ma utratę struktur więzadłowych
- Podmiot ma historię alkoholizmu lub innych uzależnień (obecnie lub w przeszłości)
- Podmiot ma niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe, które zagrażają chorej kończynie (tj. choroba Parkinsona, jamistość rdzenia i stwardnienie rozsiane, stawy Charcota)
- Podmiot ma poważną utratę kości panewkowej
- Podmiot ma znaną wrażliwość na materiały (na metale)
- Podmiot ma mniej niż 60 lat (<60 lat) za zgodą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie RSP
Badanie po rynku
|
RSP jest wskazany do stosowania u pacjentów ze stawami ramiennymi z dużym niedoborem stożka rotatorów z ciężką artropatią lub po wcześniejszym nieudanym zabiegu wymiany stawu na staw barkowy z dużym niedoborem stożka rotatorów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poprawa wyniku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) w porównaniu z wartością wyjściową.
Oceny obejmują: 1) Wynik bólu, gdzie 0=brak bólu, a 10=ból tak silny, jak to tylko możliwe 2) Wynik funkcji, gdzie 0=mój powinien być bezużyteczny, a 10=mój bark jest normalny 3) Wynik aktywności, gdzie 0=niezdolny do zrobienia i 3=Normalny.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces radiologiczny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiany przepuszczalności promieni rentgenowskich w porównaniu z wartością wyjściową
|
5 lat
|
|
Zmiana wyniku ASES w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poprawa wyniku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) w porównaniu z wartością wyjściową.
Oceny obejmują: 1) Wynik bólu, gdzie 0=brak bólu, a 10=ból tak silny, jak to tylko możliwe 2) Wynik funkcji, gdzie 0=mój powinien być bezużyteczny, a 10=mój bark jest normalny 3) Wynik aktywności, gdzie 0=niezdolny do zrobienia i 3=Normalny.
|
5 lat
|
|
SF36- (krótki formularz 36) Ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmień od linii bazowej za pomocą SF36-Stan zdrowia.
Istnieje wiele skal dla ogólnego stanu zdrowia, bólu i codziennych czynności
|
5 lat
|
|
Zmiana w prostym teście barku od linii podstawowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana w prostym teście barku od linii podstawowej.
Dwanaście pytań dotyczących bólu i funkcjonalności, z odpowiedziami tak lub nie
|
5 lat
|
|
Badanie satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zadowolenie z urządzenia związane z pacjentem (ocena 1-5, gdzie 1 = najlepsze, a 5 = najgorsze) Zadowolenie z urządzenia
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS - 901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .