Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omvendt skulderprotese Prospektiv multisenterstudie

26. mars 2021 oppdatert av: Encore Medical, L.P.

PS-901: Prospektiv multisenter åpen etikettstudie av Encore Reverse® skulderprotese

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken og effekten av Reverse® skulderprotese for behandling av rotatorcuff-mangel hos personer som er kandidater for total skuldererstatning (primær- og revisjonsfag).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omvendt skulderprotese for behandling av rotatorcuff-mangel og glenohumeral artritt har vist gunstige resultater i smerte og funksjon på kort og mellomlang sikt. En prospektiv, multisenterstudie om resultatene av forsøkspersoner behandlet med RSP vil være et verdifullt tillegg til litteraturen og gi viktig informasjon om et stadig økende behandlingsalternativ for forsøkspersoner med rotatorcuff-mangel. Studien vil finne sted på flere steder over hele USA og vil bli administrert av DJO Surgical Clinical Affairs Department. Studien vil kun omfatte personer som oppfyller indikasjonskriteriene for bruk av Reverse® skulderprotese og som er kandidater for total skulderprotesekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

245

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University - Dept. of Orthopedics
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Excelsior Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som er 60 år eller eldre på tidspunktet for samtykke og lider av et alvorlig rotatorcuff-mangel skulderledd med alvorlig artropati eller har en tidligere mislykket ledderstatning med et alvorlig rotatorcuff-mangel skulderledd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være en kandidat for total skulderleddserstatning
  • Personen må diagnostiseres med en eller flere av følgende tilstander:

Uopprettelig revne i rotatormansjetten med gleno-humeral artritt; Mislykket rotatorcuff-operasjon med gleno-humeral ustabilitet eller antero-superior flukt; Mislykket skuldererstatningsoperasjon

  • Personen har en funksjonell deltamuskel
  • Forsøkspersonens ledd må være anatomisk og funksjonelt egnet for å motta det valgte implantatet
  • Forsøkspersonen er 60 år eller eldre (≥ 60 år) på tidspunktet for samtykke
  • Emnet vil sannsynligvis være tilgjengelig for alle studiebesøk
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å signere det informerte samtykket og følge studieprosedyrene
  • Personen er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en ikke-funksjonell deltamuskel
  • Forsøkspersonen har en(e) psykisk(e) tilstand(er) som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi et informert samtykke eller vilje til å oppfylle studiekravene (dvs. alvorlig mental retardasjon slik at forsøkspersonen ikke kan forstå prosessen med informert samtykke, global demens, tidligere slag som forstyrrer personens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sykdom)
  • Subjektet er en fange
  • Personen har høye nivåer av fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett, tungt fysisk arbeid)
  • Personen er gravid
  • Personen har en aktiv infeksjon eller sepsis
  • Personen har tap av ligamentøse strukturer
  • Personen har en historie med alkoholisme eller annen avhengighet (nåværende eller tidligere)
  • Personen har muskel-, nevrologiske eller vaskulære mangler som kompromitterer den berørte ekstremiteten (dvs. Parkinsons sykdom, syringomyelia og multippel sklerose, Charcot-ledd)
  • Personen har alvorlig tap av glenoidben
  • Personen har kjent materialfølsomhet (for metaller)
  • Personen er yngre enn 60 år (< 60 år) etter samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RSP-enhet
Ettermarkedsundersøkelse
Enhet: Encore omvendt skulderprotese (RSP®)
RSP er indisert for bruk hos pasienter med alvorlige skulderledd med rotatorcuff-mangel med alvorlig artropati eller en tidligere mislykket ledderstatning med et skulderledd med svært rotatorcuff-mangel.
Andre navn:
  • RSP®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av amerikanske skulder- og albuekirurger-score (ASES) fra baseline
Tidsramme: 2 år
Forbedring av amerikanske skulder- og albuekirurger-score (ASES) fra baseline. Vurderinger inkluderer: 1) Smertescore hvor 0=ingen smerte i det hele tatt og 10=smerte så ille som det kan bli 2) Funksjonsscore hvor 0=min burde er ubrukelig og 10=skulderen min er normal 3) Aktivitetsscore hvor 0=ikke kan å gjøre og 3=Normal.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk suksess
Tidsramme: 5 år
Endringer i radiolucens sammenlignet med baseline
5 år
Endring i ASES-score fra baseline
Tidsramme: 5 år
Forbedring av amerikanske skulder- og albuekirurger-score (ASES) fra baseline. Vurderinger inkluderer: 1) Smertescore hvor 0=ingen smerte i det hele tatt og 10=smerte så ille som det kan bli 2) Funksjonsscore hvor 0=min burde er ubrukelig og 10=skulderen min er normal 3) Aktivitetsscore hvor 0=ikke kan å gjøre og 3=Normal.
5 år
SF36- (Short Form 36) Helseundersøkelse
Tidsramme: 5 år
Endre fra baseline ved å bruke SF36-helsestatus. Det er flere skalaer for generell helse, smerte og daglige aktiviteter
5 år
Endring i enkel skuldertest fra baseline
Tidsramme: 5 år
Endring i enkel skuldertest fra baseline. Tolv spørsmål om smerte og funksjonalitet med svar som ja eller nei
5 år
Emnetilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 5 år
Pasientrelatert resultat av enhetstilfredshet (poeng 1-5 med 1 = best og 5 = dårligst) Enhetstilfredshet
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Samarbeidspartnere

DJO Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS - 901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skulderartropati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere