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烧伤后压力衣疗法的有效性

2011年4月1日 更新者:University of Washington

目的 - 确定定制压力衣疗法在预防烧伤愈合后增生性瘢痕形成方面的有效性。

背景——在美国,每年大约有 100 万人被烧伤。 烧伤后最具破坏性的后果是丑陋、发痒、肥厚的疤痕,它会干扰工作和生活的所有其他方面。 尽管没有科学有效的数据表明这种疗法是有效的,但通常使用压力衣疗法来最大程度地减少增生性疤痕。 压力服非常没有吸引力、昂贵且不舒服,它们的使用需要基于有效数据。

目的和目的 - 研究人员计划确定压力衣疗法在控制烧伤愈合后增生性瘢痕形成方面的有效性。

方法 - I-Scan® 设备旨在测量身体/环境界面的压力,并允许临床医生为高危患者处理与压力相关的问题。 它已广泛用于康复医学,但不适用于烧伤幸存者。 研究人员将使用该设备测量服装/皮肤界面处的压力。 2)此外,少数几项试图确定疗效的研究在受试者设计之间使用。 由于烧伤深度因患者而异,并且由于增生性疤痕受年龄和种族/出身的影响很大,因此受试者之间的设计需要非常多的受试者。 研究人员将使用伤口内设计来研究前臂烧伤并对伤口的一半施加压力而对另一半不施加压力。 然后研究人员将比较硬度、颜色、厚度和临床外观。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington Burn Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在资助期的前两年在华盛顿大学烧伤中心接受烧伤治疗
  • 覆盖大部分前臂的烧伤在三周或更长时间后自发愈合。 患者将在受伤后 4 周内进入研究。
  • 年龄 7-65 岁。 考虑到后续评估期间所需的合作,7 岁以下的患者将被排除在外。 超过 65 岁的患者将被排除在外,因为 65 岁以上的人增生性疤痕的发生率太低而无法进行压力衣试验。
  • 任何种族、民族或肤色的患者。
  • 知情的书面同意符合华盛顿大学人类受试者委员会和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的规定。

排除标准:

  • 被监禁的病人
  • 无家可归的病人
  • 药物滥用患者
  • 精神病诊断患者
  • 无法定期返回进行后续评估的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压力服
大体时间:大约 2.5、5、7.5、10 和 12 个月(随访 1-5)
使用 I-ScanTM 系统(Tekscan, Inc., South Boston, MA)在疤痕/服装界面处获得压力测量值。 校准设备并以 mmHg 为单位确定压力。 压力测量值由不参与患者护理的治疗师获得,该治疗师接受过设备使用方面的培训。 因此压力“剂量”是直接测量的。 报告的值是对指定访问的平均数。
大约 2.5、5、7.5、10 和 12 个月(随访 1-5)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口硬度计(硬度)
大体时间:大约 2.5、5、7.5、10 和 12 个月(随访 1-5)
在整个研究过程中,使用单个 Rex Durometer Hand Model 1600,Type 00,没有脚附件(Rex Gauge Company Inc., Glenview, IL)来测量疤痕硬度。 该设备以“硬度计单位”(范围 0=软,100=硬)测量轻质泡沫、海绵橡胶凝胶和动物组织的硬度。 测量值是在坐姿的人身上获得的,前臂水平支撑在桌子上,肩膀内收。 对感兴趣的区域进行三角测量,并对角处获得的测量值进行平均;三角形的边长为 3-5 厘米。
大约 2.5、5、7.5、10 和 12 个月(随访 1-5)
伤口颜色
大体时间:大约 12 个月(随访 5 次)
Chromameter Minolta CR-300 (Konica Minolta, Ramsey, NJ) 测量肤色。 脉冲氙弧灯照亮的皮肤表面。 垂直于表面反射的光被收集用于三色刺激颜色分析。 一次测量由三个闪光组成,以获得平均值。 测量值在 L*a*b* 颜色空间中,由 The Commission Internationale de I'Eclairage (CIE) 描述(L=亮度 [100=white,0=black], a=red-green[red=60,绿色=-60], b=黄-蓝[黄色=60,蓝色=-60])
大约 12 个月(随访 5 次)
伤口厚度
大体时间:大约 12 个月(随访 5)
在放射科通过高频超声检查获得以毫米为单位的瘢痕厚度。 多年来使用了多种机器和探头,每一种的精度都达到 0.5 毫米。 对感兴趣的区域进行三角测量,并对角处获得的测量值进行平均;三角形的边长为 3-5 厘米。
大约 12 个月(随访 5)
伤口的临床表现
大体时间:大约 12 个月(随访 5)
伤口的照片显示了最终的美容效果。 每张照片的两个压缩区域标记为远端 (D) 和近端 (P)。 我们询问了 11 位专家(对额定区域的压缩情况不知情)来判断哪个区域(D 或 P)具有更好的外观,或者是否没有差异。 根据非盲压缩区(即高/正常和低)计票。 我们报告评级专家全部同意或不全部同意(即,投票给其他区域或“无差异”)指定区域具有更好外观的参与者数量。
大约 12 个月(随访 5)
遵守穿着压力衣的规定
大体时间:约12个月(随访5)
患者被要求填写一份依从性表格,表明每天穿衣服的时间。
约12个月(随访5)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Loren Engrav、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1995年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月30日

首次发布 (估计)

2009年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月1日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 30336-B
  • H133G050022
  • NIDRR_UWashingtonBMS_pgarment

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