Efficacia della terapia con indumenti a pressione dopo le ustioni
Scopo - Determinare l'efficacia della terapia con indumenti a pressione su misura nella prevenzione delle cicatrici ipertrofiche nelle ustioni guarite.
Contesto - Ogni anno negli Stati Uniti vengono bruciate circa un milione di persone. L'esito più devastante dopo le ustioni è la cicatrice brutta, pruriginosa e ipertrofica che interferisce con il lavoro e tutti gli altri aspetti della vita. La terapia con indumenti a pressione viene abitualmente utilizzata per ridurre al minimo le cicatrici ipertrofiche anche se non ci sono dati scientificamente validi che questa terapia sia efficace. Gli indumenti a pressione sono estremamente poco attraenti, costosi e scomodi e il loro utilizzo deve essere basato su dati validi.
Scopi e obiettivi - Gli investigatori intendono determinare l'efficacia della terapia con indumenti a pressione nel controllo delle cicatrici ipertrofiche nelle ustioni guarite.
Metodi - Il dispositivo I-Scan® è stato progettato per misurare la pressione all'interfaccia corpo/ambiente e consente ai medici di affrontare i problemi relativi alla pressione per i pazienti a rischio. È stato ampiamente utilizzato nella medicina riabilitativa ma non con i sopravvissuti alle ustioni. Gli investigatori useranno questo dispositivo per misurare la pressione all'interfaccia indumento/pelle. 2) Inoltre, i pochi studi che sono stati tentati di determinare l'efficacia hanno utilizzato disegni tra soggetti. Poiché la profondità dell'ustione è estremamente variabile da paziente a paziente e poiché la cicatrizzazione ipertrofica è fortemente influenzata dall'età e dalla razza/origine, il disegno tra soggetti richiede un numero molto elevato di soggetti. Gli investigatori useranno un disegno di ferite all'interno studiando le ustioni dell'avambraccio e applicando pressione a metà della ferita e nessuna pressione all'altra metà. Gli investigatori confronteranno quindi la durezza, il colore, lo spessore e l'aspetto clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington Burn Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Curato dal momento dell'ustione presso il Burn Center dell'Università di Washington durante i primi due anni del periodo di concessione
- Ustioni che coprono la maggior parte dell'avambraccio che guariscono spontaneamente in tre o più settimane. I pazienti verranno inseriti nello studio entro 4 settimane dalla lesione.
- Età 7-65 anni. I pazienti di età inferiore ai 7 anni saranno esclusi data la collaborazione richiesta durante le valutazioni di follow-up. I pazienti di età superiore a 65 anni saranno esclusi poiché l'incidenza di cicatrici ipertrofiche nelle persone di età superiore a 65 anni è troppo bassa per giustificare prove con indumenti a pressione.
- Pazienti di qualsiasi razza, etnia o colore della pelle.
- Consenso informato e scritto in accordo con le regole del Comitato per i soggetti umani dell'Università di Washington e l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti incarcerati
- Pazienti senza fissa dimora
- Pazienti con abuso di sostanze
- Pazienti con diagnosi psichiatrica
- Pazienti non disponibili a tornare regolarmente per le valutazioni di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sotto indumento a compressione
Lasso di tempo: Circa 2,5, 5, 7,5, 10 e 12 mesi (visite di controllo 1-5)
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Le misurazioni della pressione sono state ottenute all'interfaccia cicatrice/indumento utilizzando il sistema I-ScanTM (Tekscan, Inc., South Boston, MA).
Il dispositivo è stato calibrato e la pressione determinata in mmHg.
Le misurazioni della pressione sono state ottenute da un terapista non coinvolto nella cura del paziente, che è stato addestrato all'uso del dispositivo.
Pertanto la ''dose'' di pressione è stata misurata direttamente.
I valori riportati sono mediati sulle visite indicate.
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Circa 2,5, 5, 7,5, 10 e 12 mesi (visite di controllo 1-5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durometro (durezza) della ferita
Lasso di tempo: Circa 2,5, 5, 7,5, 10 e 12 mesi (visite di controllo 1-5)
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Per misurare la durezza della cicatrice durante lo studio è stata utilizzata una singola mano con durometro Rex modello 1600, tipo 00, senza attacco per il piede (Rex Gauge Company Inc., Glenview, IL).
Questo dispositivo misura la durezza di schiume leggere, gel di gomma spugnosa e tessuto animale in "unità durometriche" (intervallo 0=morbido, 100=duro).
Le misurazioni sono state ottenute con la persona in posizione seduta con l'avambraccio appoggiato in posizione orizzontale su una scrivania e la spalla addotta.
L'area di interesse è stata triangolata e le misure ottenute agli angoli sono state mediate; i lati del triangolo erano di 3-5 cm.
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Circa 2,5, 5, 7,5, 10 e 12 mesi (visite di controllo 1-5)
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Colore della ferita
Lasso di tempo: Circa 12 mesi (visite di controllo 5)
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Un Chromameter Minolta CR-300 (Konica Minolta, Ramsey, NJ) ha misurato il colore della pelle.
Superficie della pelle illuminata da una lampada ad arco allo xeno pulsata.
Luce riflessa perpendicolarmente alla superficie raccolta per un'analisi del colore a tre stimoli.
Una misurazione consisteva in tre lampi di illuminazione per ottenere un valore medio.
I valori di misurazione sono nello spazio colore L*a*b* è stato descritto da The Commission Internationale de I'Eclairage (CIE)(L=luminosità [100=bianco,0=nero], a=rosso-verde[rosso=60, verde=-60], b=giallo-blu[giallo=60,blu=-60])
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Circa 12 mesi (visite di controllo 5)
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Spessore della ferita
Lasso di tempo: Circa 12 mesi (visita di follow-up 5)
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Lo spessore della cicatrice in millimetri è stato ottenuto con ecografia ad alta frequenza presso il Dipartimento di Radiologia.
Nel corso degli anni sono state utilizzate diverse macchine e sonde, ciascuna con una precisione fino a 0,5 mm.
L'area di interesse è stata triangolata e le misure ottenute agli angoli sono state mediate; i lati del triangolo erano di 3-5 cm.
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Circa 12 mesi (visita di follow-up 5)
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Aspetto clinico della ferita
Lasso di tempo: Circa 12 mesi (visita di follow-up 5)
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Le fotografie delle ferite hanno mostrato il risultato estetico finale.
Le due aree di compressione per ciascuna fotografia sono state etichettate come distale (D) e prossimale (P).
Abbiamo chiesto a 11 esperti (all'oscuro della compressione delle zone classificate) di giudicare quale zona (D o P) avesse l'aspetto estetico migliore o se non vi fosse alcuna differenza.
I voti sono stati conteggiati in base alla zona di compressione aperta (ovvero, alto/normale e basso).
Riportiamo il numero di partecipanti per i quali gli esperti di valutazione erano tutti d'accordo o non erano tutti d'accordo (ovvero, hanno votato l'altra zona o "nessuna differenza") che la zona indicata aveva l'aspetto migliore.
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Circa 12 mesi (visita di follow-up 5)
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Conformità all'uso di indumenti compressivi
Lasso di tempo: Circa 12 mesi (visita di follow-up 5)
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Ai pazienti è stato chiesto di compilare un modulo di conformità indicando quante ore l'indumento è stato indossato ogni giorno.
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Circa 12 mesi (visita di follow-up 5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Loren Engrav, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30336-B
- H133G050022
- NIDRR_UWashingtonBMS_pgarment
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