Eficácia da terapia de vestuário de pressão após queimaduras
Objetivo - Determinar a eficácia da terapia de vestuário de pressão de ajuste personalizado na prevenção de cicatrizes hipertróficas em queimaduras curadas.
Antecedentes - Aproximadamente um milhão de pessoas são queimadas a cada ano nos Estados Unidos. O resultado mais devastador após queimaduras é a cicatriz hipertrófica feia e com coceira que interfere no trabalho e em todos os outros aspectos da vida. A terapia de vestuário de pressão é usada rotineiramente para minimizar cicatrizes hipertróficas, embora não haja dados cientificamente válidos de que essa terapia seja eficaz. As roupas de pressão são extremamente pouco atraentes, caras e desconfortáveis e seu uso deve ser baseado em dados válidos.
Metas e Objetivos - Os investigadores pretendem determinar a eficácia da terapia de vestuário de pressão no controle da cicatriz hipertrófica em queimaduras cicatrizadas.
Métodos - O dispositivo I-Scan® foi projetado para medir a pressão na interface corpo/ambiente e permite que os médicos lidem com problemas relacionados à pressão em pacientes de risco. Tem sido amplamente utilizado na medicina de reabilitação, mas não com sobreviventes de queimaduras. Os investigadores usarão este dispositivo para medir a pressão na interface vestimenta/pele. 2) Além disso, os poucos estudos que tentaram determinar a eficácia usaram desenhos entre sujeitos. Uma vez que a profundidade da queimadura é extremamente variável de paciente para paciente e uma vez que a cicatriz hipertrófica é muito influenciada pela idade e raça/origem, o desenho entre os indivíduos requer um número muito grande de indivíduos. Os investigadores usarão um desenho dentro das feridas estudando queimaduras no antebraço e aplicando pressão na metade da ferida e sem pressão na outra metade. Os investigadores irão então comparar dureza, cor, espessura e aparência clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Burn Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratado desde o momento da queimadura no Centro de Queimaduras da Universidade de Washington durante os primeiros dois anos do período de concessão
- Queimaduras cobrindo a maior parte do antebraço que cicatrizaram espontaneamente em três ou mais semanas. Os pacientes serão inseridos no estudo dentro de 4 semanas após a lesão.
- Idade 7-65 anos. Pacientes com menos de 7 anos serão excluídos devido à cooperação necessária durante as avaliações de acompanhamento. Pacientes com mais de 65 anos serão excluídos, uma vez que a incidência de cicatrizes hipertróficas em pessoas com mais de 65 anos é muito baixa para justificar testes de roupas de pressão.
- Pacientes de qualquer raça, etnia ou cor de pele.
- Consentimento informado e por escrito de acordo com as regras do Comitê de Assuntos Humanos da Universidade de Washington e a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA).
Critério de exclusão:
- Pacientes encarcerados
- Pacientes sem-teto
- Pacientes com abuso de substâncias
- Pacientes com diagnóstico psiquiátrico
- Pacientes indisponíveis para retornar regularmente para avaliações de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Roupa de pressão sob compressão
Prazo: Aproximadamente 2,5, 5, 7,5, 10 e 12 meses (visitas de acompanhamento 1-5)
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As medições de pressão foram obtidas na interface cicatriz/roupa usando o sistema I-ScanTM (Tekscan, Inc., South Boston, MA).
O aparelho foi calibrado e a pressão determinada em mmHg.
As medidas de pressão foram obtidas por um terapeuta não envolvido no cuidado do paciente, que foi treinado no uso do dispositivo.
Portanto, a ''dose'' de pressão foi medida diretamente.
Os valores relatados são uma média das visitas indicadas.
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Aproximadamente 2,5, 5, 7,5, 10 e 12 meses (visitas de acompanhamento 1-5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Durômetro (Dureza) da Ferida
Prazo: Aproximadamente 2,5, 5, 7,5, 10 e 12 meses (visitas de acompanhamento 1-5)
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Um único Rex Durometer Hand Model 1600, Type 00, sem um acessório de pé (Rex Gauge Company Inc., Glenview, IL) foi usado para medir a dureza da cicatriz ao longo do estudo.
Este dispositivo mede a dureza de espumas leves, géis de borracha esponjosa e tecido animal em "unidades de durômetro" (intervalo 0 = macio, 100 = duro).
As medidas foram obtidas com a pessoa na posição sentada com o antebraço apoiado na posição horizontal sobre uma mesa e o ombro aduzido.
Triangulou-se a área de interesse e calculou-se a média das medidas obtidas nos cantos; os lados do triângulo eram 3-5 cm.
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Aproximadamente 2,5, 5, 7,5, 10 e 12 meses (visitas de acompanhamento 1-5)
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Cor da Ferida
Prazo: Aproximadamente 12 meses (consultas de acompanhamento 5)
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Um Chromameter Minolta CR-300 (Konica Minolta, Ramsey, NJ) mediu a cor da pele.
Superfície da pele iluminada por lâmpada de arco de xenônio pulsada.
Luz refletida perpendicularmente à superfície coletada para uma análise de cor tri-estímulo.
Uma medição consistiu em três flashes de iluminação para obter um valor médio.
Os valores de medição estão no espaço de cores L*a*b* foi descrito pela Comissão Internacional de I'Eclairage (CIE)(L=brilho [100=branco,0=preto], a=vermelho-verde[vermelho=60, verde=-60], b=amarelo-azul[amarelo=60,azul=-60])
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Aproximadamente 12 meses (consultas de acompanhamento 5)
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Espessura da Ferida
Prazo: Aproximadamente 12 meses (consulta de acompanhamento 5)
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A espessura da cicatriz em milímetros foi obtida com ultrassonografia de alta frequência no Departamento de Radiologia.
Várias máquinas e sondas foram usadas ao longo dos anos, cada uma com precisão de 0,5 mm.
Triangulou-se a área de interesse e calculou-se a média das medidas obtidas nos cantos; os lados do triângulo eram 3-5 cm.
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Aproximadamente 12 meses (consulta de acompanhamento 5)
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Aspecto Clínico da Ferida
Prazo: Aproximadamente 12 meses (consulta de acompanhamento 5)
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As fotografias das feridas mostraram o resultado cosmético final.
As duas áreas de compressão para cada fotografia foram rotuladas como distal (D) e proximal (P).
Pedimos a 11 especialistas (cegos quanto à compressão das zonas classificadas) para julgar qual zona (D ou P) tinha a melhor aparência cosmética ou se não havia diferença.
Os votos foram computados de acordo com a zona de compressão não cega (isto é, alta/normal e baixa).
Relatamos o número de participantes para os quais todos os especialistas de classificação concordaram ou não concordaram (ou seja, votaram na outra zona ou "sem diferença") que a zona indicada teve a melhor aparência.
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Aproximadamente 12 meses (consulta de acompanhamento 5)
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Conformidade com o uso de roupas de compressão
Prazo: Cerca de 12 meses (consulta de acompanhamento 5)
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Os pacientes foram solicitados a preencher um formulário de conformidade indicando quantas horas a vestimenta foi usada por dia.
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Cerca de 12 meses (consulta de acompanhamento 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loren Engrav, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30336-B
- H133G050022
- NIDRR_UWashingtonBMS_pgarment
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