- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01005732
Vaatteiden painehoidon tehokkuus palovammojen jälkeen
Tarkoitus – määrittää mittatilaustyönä tehdyn painevaatehoidon tehokkuus hypertrofisen arpeutumisen ehkäisyssä parantuneissa palovammoissa.
Taustaa - Yhdysvalloissa poltetaan vuosittain noin miljoona ihmistä. Pahin palovamman jälkeinen seuraus on ruma, kutiava, hypertrofinen arpi, joka häiritsee työtä ja kaikkia muita elämän osa-alueita. Painevaatehoitoa käytetään rutiininomaisesti hypertrofisen arpeutumisen minimoimiseen, vaikka tämän hoidon tehosta ei ole tieteellisesti pätevää tietoa. Painevaatteet ovat erittäin epämiellyttäviä, kalliita ja epämukavia, ja niiden käytön on perustuttava päteviin tietoihin.
Tavoitteet ja tavoitteet – Tutkijat aikovat määrittää painevaatehoidon tehokkuuden hypertrofisen arpeutumisen hallinnassa parantuneissa palovammoissa.
Menetelmät - I-Scan®-laite on suunniteltu mittaamaan painetta kehon ja ympäristön rajapinnassa, ja sen avulla lääkärit voivat käsitellä paineeseen liittyviä ongelmia riskipotilailla. Sitä on käytetty laajasti kuntoutuslääketieteessä, mutta ei palovammoista selviytyneiden kanssa. Tutkijat käyttävät tätä laitetta paineen mittaamiseen vaatteen ja ihon rajapinnassa. 2) Lisäksi niitä harvoja tutkimuksia, joissa on yritetty määrittää tehoa, on käytetty koehenkilöiden välillä. Koska palovamman syvyys vaihtelee potilaasta toiseen ja koska hypertrofiseen arpeutumiseen vaikuttavat suuresti ikä ja rotu/alkuperä, koehenkilöiden välinen suunnittelu vaatii erittäin suuren määrän koehenkilöitä. Tutkijat käyttävät haavojen sisällä olevaa suunnittelua tutkiessaan kyynärvarren palovammoja ja kohdistaen painetta puoleen haavasta ja ei painetta toiseen puolikkaaseen. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat kovuutta, väriä, paksuutta ja kliinistä ulkonäköä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington Burn Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käsitelty palovammoista lähtien Washingtonin yliopiston Burn Centerissä apurahakauden kahden ensimmäisen vuoden aikana
- Suurimman osan kyynärvarresta kattavat palovammat, jotka paranivat spontaanisti kolmessa tai useammassa viikossa. Potilaat otetaan tutkimukseen 4 viikon kuluessa vamman jälkeen.
- Ikä 7-65 vuotta. Alle 7-vuotiaat potilaat suljetaan pois seuranta-arvioinneissa vaaditun yhteistyön vuoksi. Yli 65-vuotiaat potilaat suljetaan pois, koska hypertrofisen arpeutumisen ilmaantuvuus yli 65-vuotiailla on liian alhainen painovaatekokeisiin.
- Potilaat mistä tahansa rodusta, etnisestä taustasta tai ihonväristä.
- Tietoinen kirjallinen suostumus Washingtonin yliopiston Human Subjects Committeen sääntöjen ja Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vangitut potilaat
- Asunnottomat potilaat
- Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on psykiatrinen diagnoosi
- Potilaat eivät voi palata säännöllisesti seuranta-arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puristusvaate
Aikaikkuna: Noin 2,5, 5, 7,5, 10 ja 12 kuukautta (seurantakäynnit 1-5)
|
Painemittaukset saatiin arven/vaatteen rajapinnasta käyttämällä I-ScanTM-järjestelmää (Tekscan, Inc., South Boston, MA).
Laite kalibroitiin ja paine määritettiin mmHg:ssä.
Painemittaukset teki potilaan hoitoon ulkopuolinen terapeutti, joka oli koulutettu laitteen käyttöön.
Siksi paine "annos" mitattiin suoraan.
Raportoidut arvot on laskettu ilmoitettujen käyntien keskiarvosta.
|
Noin 2,5, 5, 7,5, 10 ja 12 kuukautta (seurantakäynnit 1-5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavan durometri (kovuus).
Aikaikkuna: Noin 2,5, 5, 7,5, 10 ja 12 kuukautta (seurantakäynnit 1-5)
|
Yksittäistä Rex Durometer Hand Model 1600, tyyppi 00, ilman jalkakiinnitystä (Rex Gauge Company Inc., Glenview, IL) käytettiin mittaamaan arven kovuutta koko tutkimuksen ajan.
Tämä laite mittaa kevyiden vaahtojen, sienikumigeelien ja eläinkudoksen kovuutta "durometriyksiköissä" (alue 0 = pehmeä, 100 = kova).
Mittaukset tehtiin henkilön ollessa istuma-asennossa kyynärvarsi tuettuna vaaka-asennossa pöydällä ja olkapäät vedettynä.
Kiinnostuksen kohteena oleva alue kolmioitettiin ja kulmista saaduista mittauksista laskettiin keskiarvo; kolmion sivut olivat 3-5 cm.
|
Noin 2,5, 5, 7,5, 10 ja 12 kuukautta (seurantakäynnit 1-5)
|
Haavan väri
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta (seurantakäynnit 5)
|
Chromameter Minolta CR-300 (Konica Minolta, Ramsey, NJ) mittasi ihon värin.
Ihon pintaa valaistaa pulssitoiminen ksenonkaarilamppu.
Valo, joka heijastuu kohtisuoraan pintaan nähden, kerättiin kolmiärsykkeen värianalyysiä varten.
Yksi mittaus koostui kolmesta valon välähdyksestä keskiarvon saamiseksi.
Mittausarvot ovat L*a*b*-väriavaruudessa, jonka on kuvannut The Commission Internationale de I'Eclairage (CIE)(L=kirkkaus [100=valkoinen,0=musta], a=puna-vihreä[punainen=60, vihreä = -60], b = keltainen-sininen[keltainen = 60, sininen = -60])
|
Noin 12 kuukautta (seurantakäynnit 5)
|
Haavan paksuus
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta (seurantakäynti 5)
|
Arven paksuus millimetreinä saatiin suurtaajuisella ultraäänitutkimuksella radiologian laitoksella.
Vuosien varrella on käytetty useita koneita ja antureita 0,5 mm:n tarkkuudella.
Kiinnostuksen kohteena oleva alue kolmioitettiin ja kulmista saaduista mittauksista laskettiin keskiarvo; kolmion sivut olivat 3-5 cm.
|
Noin 12 kuukautta (seurantakäynti 5)
|
Haavan kliininen ulkonäkö
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta (seurantakäynti 5)
|
Valokuvat haavoista osoittivat lopullisen kosmeettisen tuloksen.
Jokaisen valokuvan kaksi puristusaluetta oli merkitty distaaliseksi (D) ja proksimaaliseksi (P).
Pyysimme 11 asiantuntijaa (sokeutuneita mitoitettujen vyöhykkeiden puristumisesta) arvioimaan, millä vyöhykkeellä (D tai P) oli parempi kosmeettinen ulkonäkö tai onko eroa.
Äänet laskettiin sokkoutumattoman kompressioalueen mukaan (eli korkea/normaali ja matala).
Ilmoitamme niiden osallistujien lukumäärän, joista kaikki luokitusasiantuntijat olivat samaa mieltä tai eivät kaikki olleet samaa mieltä (eli äänestivät toista vyöhykettä tai "ei eroa"), että ilmoitetun vyöhykkeen ulkonäkö oli parempi.
|
Noin 12 kuukautta (seurantakäynti 5)
|
Kompressiovaatteen käyttäminen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta (seurantakäynti 5)
|
Potilaita pyydettiin täyttämään vaatimustenmukaisuuslomake, jossa kerrottiin, kuinka monta tuntia vaatetta käytettiin päivittäin.
|
Noin 12 kuukautta (seurantakäynti 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Loren Engrav, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30336-B
- H133G050022
- NIDRR_UWashingtonBMS_pgarment
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .