Účinnost tlakové terapie oděvem po popáleninách
Účel - Zjistit účinnost terapie tlakovým oděvem na míru v prevenci hypertrofických jizev u zhojených popálenin.
Pozadí – Každý rok je ve Spojených státech upálen přibližně jeden milion lidí. Nejničivějším následkem po popáleninách je ošklivá, svědivá, hypertrofická jizva, která narušuje práci a všechny ostatní aspekty života. Terapie tlakovým oděvem se běžně používá k minimalizaci hypertrofických jizev, i když neexistují žádná vědecky podložená data, že tato terapie je účinná. Tlakové oděvy jsou extrémně neatraktivní, drahé a nepohodlné a jejich použití musí být založeno na platných údajích.
Cíle a cíle - Vyšetřovatelé plánují určit účinnost terapie tlakovým oděvem při kontrole hypertrofických jizev u zhojených popálenin.
Metody – Zařízení I-Scan® bylo navrženo pro měření tlaku na rozhraní tělo/prostředí a umožňuje lékařům řešit problémy související s tlakem u rizikových pacientů. Je široce používán v rehabilitační medicíně, ale ne u pacientů, kteří přežili popáleniny. Vyšetřovatelé použijí toto zařízení k měření tlaku na rozhraní oděv/kůže. 2) Kromě toho několik studií, které se pokusily určit účinnost, bylo použito mezi návrhy subjektů. Vzhledem k tomu, že hloubka popálenin je u jednotlivých pacientů extrémně proměnná a protože hypertrofické jizvy jsou značně ovlivněny věkem a rasou/původem, návrh mezi subjekty vyžaduje velmi velký počet subjektů. Vyšetřovatelé použijí návrh uvnitř ran studující popáleniny předloktí a vyvíjení tlaku na polovinu rány a žádný tlak na druhou polovinu. Zkoušející pak porovnají tvrdost, barvu, tloušťku a klinický vzhled.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington Burn Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčeno od doby popálení na University of Washington Burn Center během prvních dvou let grantového období
- Popáleniny pokrývající většinu předloktí, které se spontánně zhojily během tří nebo více týdnů. Pacienti budou zařazeni do studie do 4 týdnů od poranění.
- Věk 7-65 let. Pacienti mladší 7 let budou vyloučeni s ohledem na spolupráci vyžadovanou během následného hodnocení. Pacienti starší 65 let budou vyloučeni, protože výskyt hypertrofických jizev u osob starších 65 let je příliš nízký na to, aby vyžadoval zkoušky tlakového oděvu.
- Pacienti jakékoli rasy, etnického původu nebo barvy pleti.
- Informovaný písemný souhlas v souladu s pravidly Human Subjects Committee of the University of Washington a Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Kritéria vyloučení:
- Věznění pacienti
- Pacienti bez domova
- Pacienti se zneužíváním návykových látek
- Pacienti s psychiatrickou diagnózou
- Pacienti se nemohou pravidelně vracet na kontrolní vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak pod kompresním oděvem
Časové okno: Přibližně 2,5, 5, 7,5, 10 a 12 měsíců (následné návštěvy 1-5)
|
Měření tlaku byla získána na rozhraní jizva/oděv pomocí systému I-Scan™ (Tekscan, Inc., South Boston, MA).
Zařízení bylo zkalibrováno a tlak stanoven v mmHg.
Měření tlaku byla získána terapeutem nezapojeným do péče o pacienta, který byl proškolen v používání přístroje.
Proto byl tlak ''dávka'' měřen přímo.
Uvedené hodnoty jsou zprůměrovány za uvedené návštěvy.
|
Přibližně 2,5, 5, 7,5, 10 a 12 měsíců (následné návštěvy 1-5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Durometer (tvrdost) rány
Časové okno: Přibližně 2,5, 5, 7,5, 10 a 12 měsíců (následné návštěvy 1-5)
|
Jediný Rex Durometer Hand Model 1600, Typ 00, bez nožního nástavce (Rex Gauge Company Inc., Glenview, IL) byl použit k měření tvrdosti jizvy v průběhu studie.
Toto zařízení měří tvrdost lehkých pěn, gelů z houbové pryže a zvířecí tkáně v "jednotkách tvrdosti" (rozsah 0=měkká, 100=tvrdá).
Měření byla získána s osobou vsedě s předloktím podepřeným v horizontální poloze na stole a addukcí ramene.
Oblast zájmu byla triangulována a měření získaná v rozích byla zprůměrována; strany trojúhelníku byly 3-5 cm.
|
Přibližně 2,5, 5, 7,5, 10 a 12 měsíců (následné návštěvy 1-5)
|
|
Barva rány
Časové okno: Přibližně 12 měsíců (následné návštěvy 5)
|
Chromametr Minolta CR-300 (Konica Minolta, Ramsey, NJ) měřil barvu kůže.
Povrch kůže osvětlený pulzní xenonovou obloukovou lampou.
Světlo odražené kolmo k povrchu shromážděné pro třístimulační barevnou analýzu.
Jedno měření sestávalo ze tří záblesků osvětlení za účelem získání střední hodnoty.
Naměřené hodnoty jsou v barevném prostoru L*a*b* popsala The Commission Internationale de I'Eclairage (CIE) (L=jas [100=bílá,0=černá], a=červená-zelená[červená=60, zelená=-60], b=žluto-modrá[žlutá=60,modrá=-60])
|
Přibližně 12 měsíců (následné návštěvy 5)
|
|
Tloušťka rány
Časové okno: Přibližně 12 měsíců (následná návštěva 5)
|
Tloušťka jizvy v milimetrech byla získána vysokofrekvenční ultrasonografií na Radiologické klinice.
V průběhu let bylo použito několik strojů a sond, každý s přesností na 0,5 mm.
Oblast zájmu byla triangulována a měření získaná v rozích byla zprůměrována; strany trojúhelníku byly 3-5 cm.
|
Přibližně 12 měsíců (následná návštěva 5)
|
|
Klinický vzhled rány
Časové okno: Přibližně 12 měsíců (následná návštěva 5)
|
Fotografie ran ukázaly konečný kosmetický výsledek.
Dvě kompresní oblasti pro každou fotografii byly označeny distální (D) a proximální (P).
Požádali jsme 11 odborníků (zaslepených, pokud jde o kompresi hodnocených zón), aby posoudili, která zóna (D nebo P) měla lepší kosmetický vzhled nebo zda mezi nimi nebyl žádný rozdíl.
Hlasy byly sečteny podle nezaslepené kompresní zóny (tj. vysoká/normální a nízká).
Uvádíme počet účastníků, u nichž všichni experti na hodnocení souhlasili nebo ne všichni souhlasili (tj. hlasovali pro druhou zónu nebo „bez rozdílu“), že uvedená zóna měla lepší vzhled.
|
Přibližně 12 měsíců (následná návštěva 5)
|
|
Soulad s nošením kompresního oděvu
Časové okno: Asi 12 měsíců (následná návštěva 5)
|
Pacienti byli požádáni, aby vyplnili formulář shody s uvedením, kolik hodin byl oděv každý den nošen.
|
Asi 12 měsíců (následná návštěva 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loren Engrav, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30336-B
- H133G050022
- NIDRR_UWashingtonBMS_pgarment
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .