Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyomás alatti ruhaterápia hatékonysága égési sérülések után

2011. április 1. frissítette: University of Washington

Cél – A testre szabott nyomástartó ruhaterápia hatékonyságának meghatározása a gyógyult égési sérülések hipertrófiás hegesedésének megelőzésében.

Háttér - Évente körülbelül egymillió ember ég meg az Egyesült Államokban. Az égési sérüléseket követő legpusztítóbb következménye a csúnya, viszkető, hipertrófiás heg, amely megzavarja a munkát és az élet minden más területét. A nyomás alatti ruhaterápiát rutinszerűen alkalmazzák a hipertrófiás hegesedés minimalizálására, annak ellenére, hogy nincs tudományosan érvényes adat, hogy ez a terápia hatékony. A nagynyomású ruhadarabok rendkívül nem vonzóak, drágák és kényelmetlenek, használatukat érvényes adatokon kell alapul venni.

Célok és célkitűzések – A kutatók azt tervezik, hogy meghatározzák a nyomás alatti ruhaterápia hatékonyságát a gyógyult égési sebek hipertrófiás hegesedésének leküzdésében.

Módszerek – Az I-Scan® készüléket úgy tervezték, hogy a test/környezet interfészén mérje a nyomást, és lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy kezeljék a nyomással kapcsolatos problémákat a veszélyeztetett betegeknél. Széles körben alkalmazták a rehabilitációs gyógyászatban, de égési sérüléseket túlélőknél nem. A vizsgálók ezzel az eszközzel mérik a nyomást a ruha/bőr felületén. 2) Ezen túlmenően az a néhány tanulmány, amely a hatékonyság meghatározására kísérletet tett, az alanyok közötti tervezést alkalmazta. Mivel az égési mélység rendkívül változó betegenként, és mivel a hipertrófiás hegesedést nagymértékben befolyásolja az életkor és a faj/származás, az alanyok közötti tervezés nagyon nagy számú alanyt igényel. A kutatók egy belső sebtervezést alkalmaznak az alkar égési sérüléseinek tanulmányozására, és nyomást gyakorolnak a seb felére, a másik felére pedig nem. A vizsgálók ezután összehasonlítják a keménységet, a színt, a vastagságot és a klinikai megjelenést.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington Burn Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A támogatási időszak első két évében a Washingtoni Egyetem Égési Központjában kezelték az égés időpontjától
  • Az alkar nagy részét borító égési sérülések, amelyek három vagy több hét alatt spontán gyógyultak. A betegeket a sérülést követő 4 héten belül bevonják a vizsgálatba.
  • Életkor 7-65 év. A 7 évnél fiatalabb betegek kizárásra kerülnek, tekintettel a nyomon követési értékelések során szükséges együttműködésre. A 65 év feletti betegek kizárásra kerülnek, mivel a hipertrófiás hegesedés előfordulása a 65 év felettieknél túl alacsony ahhoz, hogy indokolt legyen a nyomás alatti ruházati vizsgálat.
  • Bármilyen fajhoz, etnikumhoz vagy bőrszínhez tartozó betegek.
  • Tájékozott, írásos beleegyezés a Washingtoni Egyetem Humán Tantárgyak Bizottságának szabályaival és az Egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) előírásaival összhangban.

Kizárási kritériumok:

  • Bebörtönzött betegek
  • Hajléktalan betegek
  • Kábítószerrel visszaélő betegek
  • Pszichiátriai diagnózissal rendelkező betegek
  • A betegek nem tudnak rendszeresen visszatérni nyomon követési értékelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomás alatti kompressziós ruha
Időkeret: Körülbelül 2,5, 5, 7,5, 10 és 12 hónap (utóellenőrző látogatások 1-5)
A nyomásméréseket a heg/ruha felületen az I-ScanTM System (Tekscan, Inc., South Boston, MA) segítségével végeztük. A készüléket kalibráltuk és a nyomást Hgmm-ben határoztuk meg. A nyomásméréseket egy, a beteg ellátásában nem érintett terapeuta végezte, akit a készülék használatára betanítottak. Ezért a nyomás "dózisát" közvetlenül mértük. A jelentett értékek a jelzett látogatások átlagát képezik.
Körülbelül 2,5, 5, 7,5, 10 és 12 hónap (utóellenőrző látogatások 1-5)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Durométer (keménység) a seb
Időkeret: Körülbelül 2,5, 5, 7,5, 10 és 12 hónap (utóellenőrző látogatások 1-5)
Egyetlen Rex Durometer Hand Model 1600, Type 00, lábrögzítés nélkül (Rex Gauge Company Inc., Glenview, IL) használtunk a hegek keménységének mérésére a vizsgálat során. Ez a készülék könnyű habok, szivacsgumi gélek és állati szövetek keménységét méri "durométer egységekben" (tartomány 0 = puha, 100 = kemény). A méréseket úgy végezték, hogy a személy ülő helyzetben volt, alkarját vízszintes helyzetben támasztották egy asztalra, és a vállát hozzáhúzták. A vizsgált területet háromszögeltük, és a sarkoknál kapott méréseket átlagoltuk; a háromszög oldalai 3-5 cm-esek voltak.
Körülbelül 2,5, 5, 7,5, 10 és 12 hónap (utóellenőrző látogatások 1-5)
Seb színe
Időkeret: Körülbelül 12 hónap (utóellenőrző látogatás 5)
A Chromameter Minolta CR-300 (Konica Minolta, Ramsey, NJ) mérte a bőrszínt. Impulzusos xenon ívlámpával megvilágított bőrfelület. A felületre merőlegesen visszavert fényt gyűjtöttük össze a háromingeres színanalízishez. Az egyik mérés három fényvillanásból állt, hogy megkapjuk az átlagértéket. A mérési értékek az L*a*b* színtérben vannak, amelyet a The Commission Internationale de I'Eclairage (CIE) írt le (L=fényerő [100=fehér,0=fekete], a=vörös-zöld[piros=60, zöld=-60], b=sárga-kék[sárga=60,kék=-60])
Körülbelül 12 hónap (utóellenőrző látogatás 5)
A seb vastagsága
Időkeret: Körülbelül 12 hónap (5. követő látogatás)
A hegvastagságot milliméterben nagyfrekvenciás ultrahangos vizsgálattal határoztuk meg a Radiológiai Osztályon. Az évek során számos gépet és szondát használtak, mindegyik 0,5 mm-es pontossággal. A vizsgált területet háromszögeltük, és a sarkoknál kapott méréseket átlagoltuk; a háromszög oldalai 3-5 cm-esek voltak.
Körülbelül 12 hónap (5. követő látogatás)
A seb klinikai megjelenése
Időkeret: Körülbelül 12 hónap (5. követő látogatás)
A sebekről készült fényképek a végső kozmetikai eredményt mutatták. Az egyes fényképek két kompressziós területét disztális (D) és proximális (P) jelöléssel láttuk el. 11 szakértőt kértünk fel (elvakult a névleges zónák tömörítését illetően), hogy ítélje meg, melyik zóna (D vagy P) volt jobb kozmetikai megjelenésű, vagy nincs-e különbség. A szavazatokat a nem vakított tömörítési zóna szerint számolták össze (azaz magas/normál és alacsony). Jelentjük azon résztvevők számát, akiknél a minősítő szakértők mind egyetértettek, vagy nem mindannyian értettek egyet (azaz a másik zónára szavaztak, vagy „nincs különbség”), hogy a jelzett zóna a jobb megjelenésű.
Körülbelül 12 hónap (5. követő látogatás)
A kompressziós ruha viselése előírásainak való megfelelés
Időkeret: Körülbelül 12 hónap (5. követő látogatás)
A betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy megfelelési űrlapot, jelezve, hogy naponta hány órát viselték a ruhát.
Körülbelül 12 hónap (5. követő látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loren Engrav, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 30336-B
  • H133G050022
  • NIDRR_UWashingtonBMS_pgarment

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel