- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01005732
A nyomás alatti ruhaterápia hatékonysága égési sérülések után
Cél – A testre szabott nyomástartó ruhaterápia hatékonyságának meghatározása a gyógyult égési sérülések hipertrófiás hegesedésének megelőzésében.
Háttér - Évente körülbelül egymillió ember ég meg az Egyesült Államokban. Az égési sérüléseket követő legpusztítóbb következménye a csúnya, viszkető, hipertrófiás heg, amely megzavarja a munkát és az élet minden más területét. A nyomás alatti ruhaterápiát rutinszerűen alkalmazzák a hipertrófiás hegesedés minimalizálására, annak ellenére, hogy nincs tudományosan érvényes adat, hogy ez a terápia hatékony. A nagynyomású ruhadarabok rendkívül nem vonzóak, drágák és kényelmetlenek, használatukat érvényes adatokon kell alapul venni.
Célok és célkitűzések – A kutatók azt tervezik, hogy meghatározzák a nyomás alatti ruhaterápia hatékonyságát a gyógyult égési sebek hipertrófiás hegesedésének leküzdésében.
Módszerek – Az I-Scan® készüléket úgy tervezték, hogy a test/környezet interfészén mérje a nyomást, és lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy kezeljék a nyomással kapcsolatos problémákat a veszélyeztetett betegeknél. Széles körben alkalmazták a rehabilitációs gyógyászatban, de égési sérüléseket túlélőknél nem. A vizsgálók ezzel az eszközzel mérik a nyomást a ruha/bőr felületén. 2) Ezen túlmenően az a néhány tanulmány, amely a hatékonyság meghatározására kísérletet tett, az alanyok közötti tervezést alkalmazta. Mivel az égési mélység rendkívül változó betegenként, és mivel a hipertrófiás hegesedést nagymértékben befolyásolja az életkor és a faj/származás, az alanyok közötti tervezés nagyon nagy számú alanyt igényel. A kutatók egy belső sebtervezést alkalmaznak az alkar égési sérüléseinek tanulmányozására, és nyomást gyakorolnak a seb felére, a másik felére pedig nem. A vizsgálók ezután összehasonlítják a keménységet, a színt, a vastagságot és a klinikai megjelenést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington Burn Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A támogatási időszak első két évében a Washingtoni Egyetem Égési Központjában kezelték az égés időpontjától
- Az alkar nagy részét borító égési sérülések, amelyek három vagy több hét alatt spontán gyógyultak. A betegeket a sérülést követő 4 héten belül bevonják a vizsgálatba.
- Életkor 7-65 év. A 7 évnél fiatalabb betegek kizárásra kerülnek, tekintettel a nyomon követési értékelések során szükséges együttműködésre. A 65 év feletti betegek kizárásra kerülnek, mivel a hipertrófiás hegesedés előfordulása a 65 év felettieknél túl alacsony ahhoz, hogy indokolt legyen a nyomás alatti ruházati vizsgálat.
- Bármilyen fajhoz, etnikumhoz vagy bőrszínhez tartozó betegek.
- Tájékozott, írásos beleegyezés a Washingtoni Egyetem Humán Tantárgyak Bizottságának szabályaival és az Egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) előírásaival összhangban.
Kizárási kritériumok:
- Bebörtönzött betegek
- Hajléktalan betegek
- Kábítószerrel visszaélő betegek
- Pszichiátriai diagnózissal rendelkező betegek
- A betegek nem tudnak rendszeresen visszatérni nyomon követési értékelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyomás alatti kompressziós ruha
Időkeret: Körülbelül 2,5, 5, 7,5, 10 és 12 hónap (utóellenőrző látogatások 1-5)
|
A nyomásméréseket a heg/ruha felületen az I-ScanTM System (Tekscan, Inc., South Boston, MA) segítségével végeztük.
A készüléket kalibráltuk és a nyomást Hgmm-ben határoztuk meg.
A nyomásméréseket egy, a beteg ellátásában nem érintett terapeuta végezte, akit a készülék használatára betanítottak.
Ezért a nyomás "dózisát" közvetlenül mértük.
A jelentett értékek a jelzett látogatások átlagát képezik.
|
Körülbelül 2,5, 5, 7,5, 10 és 12 hónap (utóellenőrző látogatások 1-5)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Durométer (keménység) a seb
Időkeret: Körülbelül 2,5, 5, 7,5, 10 és 12 hónap (utóellenőrző látogatások 1-5)
|
Egyetlen Rex Durometer Hand Model 1600, Type 00, lábrögzítés nélkül (Rex Gauge Company Inc., Glenview, IL) használtunk a hegek keménységének mérésére a vizsgálat során.
Ez a készülék könnyű habok, szivacsgumi gélek és állati szövetek keménységét méri "durométer egységekben" (tartomány 0 = puha, 100 = kemény).
A méréseket úgy végezték, hogy a személy ülő helyzetben volt, alkarját vízszintes helyzetben támasztották egy asztalra, és a vállát hozzáhúzták.
A vizsgált területet háromszögeltük, és a sarkoknál kapott méréseket átlagoltuk; a háromszög oldalai 3-5 cm-esek voltak.
|
Körülbelül 2,5, 5, 7,5, 10 és 12 hónap (utóellenőrző látogatások 1-5)
|
Seb színe
Időkeret: Körülbelül 12 hónap (utóellenőrző látogatás 5)
|
A Chromameter Minolta CR-300 (Konica Minolta, Ramsey, NJ) mérte a bőrszínt.
Impulzusos xenon ívlámpával megvilágított bőrfelület.
A felületre merőlegesen visszavert fényt gyűjtöttük össze a háromingeres színanalízishez.
Az egyik mérés három fényvillanásból állt, hogy megkapjuk az átlagértéket.
A mérési értékek az L*a*b* színtérben vannak, amelyet a The Commission Internationale de I'Eclairage (CIE) írt le (L=fényerő [100=fehér,0=fekete], a=vörös-zöld[piros=60, zöld=-60], b=sárga-kék[sárga=60,kék=-60])
|
Körülbelül 12 hónap (utóellenőrző látogatás 5)
|
A seb vastagsága
Időkeret: Körülbelül 12 hónap (5. követő látogatás)
|
A hegvastagságot milliméterben nagyfrekvenciás ultrahangos vizsgálattal határoztuk meg a Radiológiai Osztályon.
Az évek során számos gépet és szondát használtak, mindegyik 0,5 mm-es pontossággal.
A vizsgált területet háromszögeltük, és a sarkoknál kapott méréseket átlagoltuk; a háromszög oldalai 3-5 cm-esek voltak.
|
Körülbelül 12 hónap (5. követő látogatás)
|
A seb klinikai megjelenése
Időkeret: Körülbelül 12 hónap (5. követő látogatás)
|
A sebekről készült fényképek a végső kozmetikai eredményt mutatták.
Az egyes fényképek két kompressziós területét disztális (D) és proximális (P) jelöléssel láttuk el.
11 szakértőt kértünk fel (elvakult a névleges zónák tömörítését illetően), hogy ítélje meg, melyik zóna (D vagy P) volt jobb kozmetikai megjelenésű, vagy nincs-e különbség.
A szavazatokat a nem vakított tömörítési zóna szerint számolták össze (azaz magas/normál és alacsony).
Jelentjük azon résztvevők számát, akiknél a minősítő szakértők mind egyetértettek, vagy nem mindannyian értettek egyet (azaz a másik zónára szavaztak, vagy „nincs különbség”), hogy a jelzett zóna a jobb megjelenésű.
|
Körülbelül 12 hónap (5. követő látogatás)
|
A kompressziós ruha viselése előírásainak való megfelelés
Időkeret: Körülbelül 12 hónap (5. követő látogatás)
|
A betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy megfelelési űrlapot, jelezve, hogy naponta hány órát viselték a ruhát.
|
Körülbelül 12 hónap (5. követő látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loren Engrav, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30336-B
- H133G050022
- NIDRR_UWashingtonBMS_pgarment
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .