Эффективность компрессионной терапии после ожогов
Цель - Определить эффективность индивидуально подобранной компрессионной одежды в профилактике гипертрофических рубцов при заживших ожогах.
История вопроса. Ежегодно в Соединенных Штатах сжигается около миллиона человек. Самым разрушительным последствием ожогов является некрасивый, зудящий, гипертрофированный рубец, который мешает работе и всем остальным аспектам жизни. Терапия компрессионной одеждой обычно используется для минимизации гипертрофических рубцов, хотя нет научно обоснованных данных об эффективности этой терапии. Компрессионная одежда крайне непривлекательна, дорога и неудобна, и ее использование должно основываться на достоверных данных.
Цели и задачи. Исследователи планируют определить эффективность терапии компрессионной одеждой в борьбе с гипертрофическими рубцами при заживших ожогах.
Методы. Устройство I-Scan® было разработано для измерения давления на границе тела и окружающей среды и позволяет клиницистам решать проблемы, связанные с давлением, у пациентов из групп риска. Он широко используется в реабилитационной медицине, но не у выживших после ожогов. Исследователи будут использовать это устройство для измерения давления на границе раздела одежды и кожи. 2) Кроме того, в нескольких исследованиях, в которых были предприняты попытки определить эффективность, использовались схемы между субъектами. Поскольку глубина ожога сильно варьируется от пациента к пациенту, а гипертрофические рубцы сильно зависят от возраста и расы/происхождения, план между субъектами требует очень большого числа субъектов. Исследователи будут использовать дизайн внутренних ран, изучая ожоги предплечья и применяя давление к половине раны и отсутствие давления к другой половине. Затем исследователи сравнивают твердость, цвет, толщину и клинический вид.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington Burn Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лечение от ожогов в ожоговом центре Вашингтонского университета в течение первых двух лет периода действия гранта.
- Ожоги, покрывающие большую часть предплечья, которые спонтанно зажили в течение трех или более недель. Пациенты будут включены в исследование в течение 4 недель после травмы.
- Возраст 7-65 лет. Пациенты моложе 7 лет будут исключены, учитывая необходимость сотрудничества во время последующих оценок. Пациенты старше 65 лет будут исключены, поскольку частота гипертрофических рубцов у лиц старше 65 лет слишком низка, чтобы оправдать испытания компрессионной одежды.
- Пациенты любой расы, национальности или цвета кожи.
- Информированное письменное согласие в соответствии с правилами Комитета по правам человека Вашингтонского университета и Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
Критерий исключения:
- Заключенные пациенты
- Бездомные пациенты
- Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами
- Пациенты с психиатрическим диагнозом
- Пациенты не могут регулярно возвращаться для последующих оценок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление под компрессионной одеждой
Временное ограничение: Приблизительно 2,5, 5, 7,5, 10 и 12 месяцев (последующие визиты 1-5)
|
Измерения давления проводились на границе шрам/одежда с использованием системы I-ScanTM (Tekscan, Inc., Южный Бостон, Массачусетс).
Прибор калибровали и определяли давление в мм рт.ст.
Измерения давления были получены терапевтом, не участвовавшим в уходе за пациентом, который был обучен использованию устройства.
Поэтому «доза» давления измерялась напрямую.
Представленные значения усреднены по указанным посещениям.
|
Приблизительно 2,5, 5, 7,5, 10 и 12 месяцев (последующие визиты 1-5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дюрометр (твердость) раны
Временное ограничение: Приблизительно 2,5, 5, 7,5, 10 и 12 месяцев (последующие визиты 1-5)
|
На протяжении всего исследования для измерения твердости рубца использовался одиночный ручной твердомер Rex Durometer, модель 1600, тип 00, без насадки для стопы (Rex Gauge Company Inc., Glenview, IL).
Это устройство измеряет твердость легких пен, губчатых гелей и тканей животных в «единицах твердости» (диапазон 0 = мягкий, 100 = твердый).
Измерения проводились в положении человека сидя с опорой предплечья в горизонтальном положении на столе и приведенным плечом.
Область интереса была триангулирована, а измерения, полученные в углах, усреднены; стороны треугольника были 3-5 см.
|
Приблизительно 2,5, 5, 7,5, 10 и 12 месяцев (последующие визиты 1-5)
|
|
Цвет раны
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев (повторные визиты 5)
|
Хромаметр Minolta CR-300 (Konica Minolta, Ramsey, NJ) измерял цвет кожи.
Поверхность кожи освещена импульсной ксеноновой дуговой лампой.
Свет, отраженный перпендикулярно поверхности, собран для трехцветного анализа.
Одно измерение состояло из трех вспышек освещения для получения среднего значения.
Значения измерений находятся в цветовом пространстве L*a*b*, описанном Международной комиссией по освещению (CIE) (L=яркость [100=белый,0=черный], a=красный-зеленый[красный=60, зеленый=-60], b=желто-синий[желтый=60,синий=-60])
|
Приблизительно 12 месяцев (повторные визиты 5)
|
|
Толщина раны
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев (последний визит 5)
|
Толщина рубца в миллиметрах определялась с помощью высокочастотного ультразвукового исследования в отделении радиологии.
На протяжении многих лет использовалось несколько машин и датчиков, каждый с точностью до 0,5 мм.
Область интереса была триангулирована, а измерения, полученные в углах, усреднены; стороны треугольника были 3-5 см.
|
Приблизительно 12 месяцев (последний визит 5)
|
|
Клинический вид раны
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев (последний визит 5)
|
Фотографии ран показали окончательный косметический результат.
Две области компрессии на каждой фотографии были обозначены как дистальная (D) и проксимальная (P).
Мы попросили 11 экспертов (ослепленных относительно сжатия оцениваемых зон) оценить, какая зона (D или P) имеет лучший косметический вид или нет никакой разницы.
Голоса подсчитывались в соответствии с зоной неслепого сжатия (т. е. высокой/нормальной и низкой).
Мы сообщаем количество участников, для которых все эксперты рейтинга согласились или не все согласились (т. е. проголосовали за другую зону или «без разницы»), что указанная зона имела лучший внешний вид.
|
Приблизительно 12 месяцев (последний визит 5)
|
|
Соблюдение правил ношения компрессионного белья
Временное ограничение: Около 12 месяцев (последний визит 5)
|
Пациентов попросили заполнить форму соответствия, указав, сколько часов одежда носится каждый день.
|
Около 12 месяцев (последний визит 5)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Loren Engrav, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30336-B
- H133G050022
- NIDRR_UWashingtonBMS_pgarment
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .