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Efficacité de la thérapie par vêtements compressifs après des brûlures

1 avril 2011 mis à jour par: University of Washington

Objectif - Déterminer l'efficacité de la thérapie par des vêtements compressifs sur mesure dans la prévention des cicatrices hypertrophiques dans les brûlures cicatrisées.

Contexte - Environ un million de personnes sont brûlées chaque année aux États-Unis. Les conséquences les plus dévastatrices des brûlures sont la cicatrice laide, démangeaisons et hypertrophique qui interfère avec le travail et tous les autres aspects de la vie. La thérapie par vêtement compressif est couramment utilisée pour minimiser les cicatrices hypertrophiques, même s'il n'existe aucune donnée scientifiquement valide indiquant que cette thérapie est efficace. Les vêtements compressifs sont extrêmement peu attrayants, coûteux et inconfortables et leur utilisation doit être basée sur des données valides.

Buts et objectifs - Les chercheurs prévoient de déterminer l'efficacité de la thérapie par vêtement compressif dans le contrôle des cicatrices hypertrophiques des brûlures cicatrisées.

Méthodes - L'appareil I-Scan® a été conçu pour mesurer la pression à l'interface corps/environnement et permet aux cliniciens de traiter les problèmes liés à la pression chez les patients à risque. Il a été largement utilisé en médecine de réadaptation, mais pas avec les survivants de brûlures. Les enquêteurs utiliseront cet appareil pour mesurer la pression à l'interface vêtement/peau. 2) De plus, les quelques études qui ont été tentées pour déterminer l'efficacité ont utilisé des conceptions inter-sujets. Étant donné que la profondeur de la brûlure est extrêmement variable d'un patient à l'autre et que la cicatrisation hypertrophique est fortement influencée par l'âge et la race/l'origine, la conception inter-sujets nécessite un très grand nombre de sujets. Les enquêteurs utiliseront une conception à l'intérieur des plaies pour étudier les brûlures de l'avant-bras et appliquer une pression sur la moitié de la plaie et aucune pression sur l'autre moitié. Les enquêteurs compareront ensuite la dureté, la couleur, l'épaisseur et l'aspect clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cicatrices hypertrophiques après une brûlure

Intervention / Traitement

Dispositif: Vêtements compressifs fabriqués sur mesure

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - University of Washington Burn Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Traité à partir du moment de la brûlure au University of Washington Burn Center au cours des deux premières années de la période de subvention
Brûlures couvrant la majorité de l'avant-bras qui ont guéri spontanément en trois semaines ou plus. Les patients seront inclus dans l'étude dans les 4 semaines suivant la blessure.
Âge 7-65 ans. Les patients de moins de 7 ans seront exclus compte tenu de la coopération requise lors des évaluations de suivi. Les patients de plus de 65 ans seront exclus car l'incidence des cicatrices hypertrophiques chez les personnes de plus de 65 ans est trop faible pour justifier des essais de vêtements compressifs.
Patients de toute race, ethnie ou couleur de peau.
Consentement éclairé et écrit conformément aux règles du Comité des sujets humains de l'Université de Washington et à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Critère d'exclusion:

Patients incarcérés
Patients sans abri
Patients toxicomanes
Patients ayant un diagnostic psychiatrique
Patients indisponibles pour revenir régulièrement pour des évaluations de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Vêtement à pression sous compression Délai: Environ 2,5, 5, 7,5, 10 et 12 mois (visites de suivi 1-5)	Les mesures de pression ont été obtenues à l'interface cicatrice/vêtement à l'aide du système I-ScanTM (Tekscan, Inc., South Boston, MA). L'appareil a été calibré et la pression déterminée en mmHg. Les mesures de pression ont été obtenues par un thérapeute non impliqué dans les soins du patient, qui a été formé à l'utilisation de l'appareil. La pression ''dose'' a donc été mesurée directement. Les valeurs rapportées sont la moyenne des visites indiquées.	Environ 2,5, 5, 7,5, 10 et 12 mois (visites de suivi 1-5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Duromètre (dureté) de la plaie Délai: Environ 2,5, 5, 7,5, 10 et 12 mois (visites de suivi 1-5)	Un seul Rex Durometer Hand Model 1600, Type 00, sans fixation de pied (Rex Gauge Company Inc., Glenview, IL) a été utilisé pour mesurer la dureté de la cicatrice tout au long de l'étude. Cet appareil mesure la dureté des mousses légères, des gels de caoutchouc spongieux et des tissus animaux en "unités de duromètre" (plage 0 = doux, 100 = dur). Les mesures ont été obtenues avec la personne en position assise avec l'avant-bras appuyé en position horizontale sur un bureau et l'épaule en adduction. La zone d'intérêt a été triangulée et les mesures obtenues aux coins ont été moyennées ; les côtés du triangle étaient de 3 à 5 cm.	Environ 2,5, 5, 7,5, 10 et 12 mois (visites de suivi 1-5)
Couleur de la plaie Délai: Environ 12 mois (visites de suivi 5)	Un chromamètre Minolta CR-300 (Konica Minolta, Ramsey, NJ) a mesuré la couleur de la peau. Surface de la peau éclairée par une lampe à arc au xénon pulsé. Lumière réfléchie perpendiculairement à la surface collectée pour une analyse tri-stimulus des couleurs. Une mesure consistait en trois flashs d'illumination afin d'obtenir une valeur moyenne. Les valeurs de mesure sont dans l'espace colorimétrique Lab* décrit par la Commission Internationale de l'Eclairage (CIE)(L=luminosité [100=blanc, 0=noir], a=rouge-vert[rouge=60, vert=-60], b=jaune-bleu[jaune=60,bleu=-60])	Environ 12 mois (visites de suivi 5)
Épaisseur de la plaie Délai: Environ 12 mois (visite de suivi 5)	L'épaisseur de la cicatrice en millimètres a été obtenue par échographie à haute fréquence dans le service de radiologie. Plusieurs machines et sondes ont été utilisées au fil des ans, chacune avec une précision de 0,5 mm. La zone d'intérêt a été triangulée et les mesures obtenues aux coins ont été moyennées ; les côtés du triangle étaient de 3 à 5 cm.	Environ 12 mois (visite de suivi 5)
Aspect clinique de la plaie Délai: Environ 12 mois (visite de suivi 5)	Des photographies de plaies ont montré le résultat esthétique final. Les deux zones de compression pour chaque photographie ont été étiquetées distale (D) et proximale (P). Nous avons demandé à 11 experts (en aveugle quant à la compression des zones nominales) de juger quelle zone (D ou P) avait le meilleur aspect esthétique ou s'il n'y avait pas de différence. Les votes ont été comptabilisés en fonction de la zone de compression non aveugle (c'est-à-dire élevée/normale et faible). Nous rapportons le nombre de participants pour lesquels les experts en notation étaient tous d'accord ou pas tous d'accord (c'est-à-dire, ont voté l'autre zone ou "pas de différence") que la zone indiquée avait la meilleure apparence.	Environ 12 mois (visite de suivi 5)
Conformité au port de vêtements de compression Délai: Environ 12 mois (visite de suivi 5)	Les patients ont été invités à remplir un formulaire de conformité indiquant combien d'heures le vêtement a été porté chaque jour.	Environ 12 mois (visite de suivi 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

Chercheur principal: Loren Engrav, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Engrav LH, Heimbach DM, Rivara FP, Moore ML, Wang J, Carrougher GJ, Costa B, Numhom S, Calderon J, Gibran NS. 12-Year within-wound study of the effectiveness of custom pressure garment therapy. Burns. 2010 Nov;36(7):975-83. doi: 10.1016/j.burns.2010.04.014. Epub 2010 Jul 1. Erratum In: Burns. 2011 Jun;37(4):725.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)