Wirksamkeit der Druckkleidungstherapie nach Verbrennungen
Zweck - Bestimmung der Wirksamkeit einer individuell angepassten Kompressionstherapie bei der Prävention von hypertropher Narbenbildung bei geheilten Verbrennungen.
Hintergrund - Etwa eine Million Menschen werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten verbrannt. Das verheerendste Ergebnis nach Verbrennungen ist die hässliche, juckende, hypertrophe Narbe, die die Arbeit und alle anderen Aspekte des Lebens beeinträchtigt. Die Kompressionstherapie wird routinemäßig eingesetzt, um hypertrophe Narbenbildung zu minimieren, obwohl es keine wissenschaftlich validen Daten zur Wirksamkeit dieser Therapie gibt. Druckkleidungsstücke sind äußerst unattraktiv, teuer und unbequem, und ihre Verwendung muss auf validen Daten basieren.
Ziele und Zielsetzungen - Die Forscher planen, die Wirksamkeit der Druckkleidungstherapie bei der Kontrolle der hypertrophen Narbenbildung bei geheilten Verbrennungen zu bestimmen.
Methoden - Das I-Scan®-Gerät wurde entwickelt, um den Druck an der Schnittstelle zwischen Körper und Umgebung zu messen, und ermöglicht Ärzten, druckbedingte Probleme bei Risikopatienten zu behandeln. Es ist in der Rehabilitationsmedizin weit verbreitet, jedoch nicht bei Überlebenden von Verbrennungen. Die Ermittler werden dieses Gerät verwenden, um den Druck an der Grenzfläche zwischen Kleidungsstück und Haut zu messen. 2) Darüber hinaus wurden in den wenigen Studien, in denen versucht wurde, die Wirksamkeit zu bestimmen, Studiendesigns zwischen Subjekten verwendet. Da die Verbrennungstiefe von Patient zu Patient äußerst unterschiedlich ist und da die hypertrophe Narbenbildung stark vom Alter und der Rasse/Herkunft beeinflusst wird, erfordert das Design zwischen den Probanden eine sehr große Anzahl von Probanden. Die Ermittler verwenden ein Design innerhalb von Wunden, um Verbrennungen am Unterarm zu untersuchen und Druck auf die Hälfte der Wunde und keinen Druck auf die andere Hälfte auszuüben. Die Ermittler vergleichen dann Härte, Farbe, Dicke und klinisches Erscheinungsbild.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington Burn Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung ab dem Zeitpunkt der Verbrennung im Burn Center der University of Washington während der ersten zwei Jahre des Stipendienzeitraums
- Verbrennungen, die den größten Teil des Unterarms bedecken und innerhalb von drei oder mehr Wochen spontan verheilen. Die Patienten werden innerhalb von 4 Wochen nach der Verletzung in die Studie aufgenommen.
- Alter 7-65 Jahre. Patienten unter 7 Jahren werden aufgrund der erforderlichen Mitarbeit bei Nachuntersuchungen ausgeschlossen. Patienten über 65 Jahre werden ausgeschlossen, da die Inzidenz von hypertropher Narbenbildung bei Personen über 65 zu gering ist, um Druckkleidungsversuche zu rechtfertigen.
- Patienten jeder Rasse, ethnischen Zugehörigkeit oder Hautfarbe.
- Informierte, schriftliche Zustimmung gemäß den Regeln des Human Subjects Committee der University of Washington und dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Ausschlusskriterien:
- Inhaftierte Patienten
- Obdachlose Patienten
- Patienten mit Drogenmissbrauch
- Patienten mit psychiatrischer Diagnose
- Patienten, die nicht regelmäßig für Nachuntersuchungen zurückkehren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Druck unter Kompressionskleidung
Zeitfenster: Ungefähr 2,5, 5, 7,5, 10 und 12 Monate (Nachuntersuchungen 1-5)
|
Druckmessungen wurden an der Nahtstelle Narbe/Kleidungsstück unter Verwendung des I-ScanTM-Systems (Tekscan, Inc., South Boston, MA) erhalten.
Das Gerät wurde kalibriert und der Druck in mmHg bestimmt.
Die Druckmessungen wurden von einem Therapeuten vorgenommen, der nicht an der Versorgung des Patienten beteiligt war und in der Verwendung des Geräts geschult war.
Daher wurde die Druckdosis direkt gemessen.
Die gemeldeten Werte werden über die angegebenen Besuche gemittelt.
|
Ungefähr 2,5, 5, 7,5, 10 und 12 Monate (Nachuntersuchungen 1-5)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durometer (Härte) der Wunde
Zeitfenster: Ungefähr 2,5, 5, 7,5, 10 und 12 Monate (Nachuntersuchungen 1-5)
|
Ein einzelnes Rex Durometer Handmodell 1600, Typ 00, ohne Fußbefestigung (Rex Gauge Company Inc., Glenview, IL) wurde verwendet, um die Narbenhärte während der gesamten Studie zu messen.
Dieses Gerät misst die Härte von leichten Schäumen, Schwammgummigelen und tierischem Gewebe in „Durometer-Einheiten“ (Bereich 0 = weich, 100 = hart).
Die Messungen wurden mit der Person in sitzender Position durchgeführt, wobei der Unterarm in einer horizontalen Position auf einem Tisch abgestützt und die Schulter adduziert war.
Der interessierende Bereich wurde trianguliert und die an den Ecken erhaltenen Messungen wurden gemittelt; die Seiten des Dreiecks waren 3-5 cm.
|
Ungefähr 2,5, 5, 7,5, 10 und 12 Monate (Nachuntersuchungen 1-5)
|
|
Farbe der Wunde
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate (Follow-up-Besuche 5)
|
Ein Chromameter Minolta CR-300 (Konica Minolta, Ramsey, NJ) maß die Hautfarbe.
Hautoberfläche beleuchtet durch gepulste Xenon-Bogenlampe.
Senkrecht zur Oberfläche reflektiertes Licht, gesammelt für eine Tristimulus-Farbanalyse.
Eine Messung bestand aus drei Beleuchtungsblitzen, um einen Mittelwert zu erhalten.
Die Messwerte sind im L*a*b*-Farbraum, der von der Commission Internationale de I'Eclairage (CIE) beschrieben wurde (L=Helligkeit [100=Weiß, 0=Schwarz], a=Rot-Grün[Rot=60, grün=-60], b=gelb-blau[gelb=60,blau=-60])
|
Ungefähr 12 Monate (Follow-up-Besuche 5)
|
|
Dicke der Wunde
Zeitfenster: Etwa 12 Monate (Folgebesuch 5)
|
Die Narbendicke in Millimetern wurde mit Hochfrequenz-Ultraschall in der Abteilung für Radiologie ermittelt.
Im Laufe der Jahre wurden mehrere Maschinen und Sonden mit einer Genauigkeit von jeweils 0,5 mm verwendet.
Der interessierende Bereich wurde trianguliert und die an den Ecken erhaltenen Messungen wurden gemittelt; die Seiten des Dreiecks waren 3-5 cm.
|
Etwa 12 Monate (Folgebesuch 5)
|
|
Klinisches Erscheinungsbild der Wunde
Zeitfenster: Etwa 12 Monate (Folgebesuch 5)
|
Fotos von Wunden zeigten das endgültige kosmetische Ergebnis.
Die beiden Kompressionsbereiche für jedes Foto wurden als distal (D) und proximal (P) bezeichnet.
Wir baten 11 Experten (die hinsichtlich der Kompression der bewerteten Zonen blind waren), zu beurteilen, welche Zone (D oder P) das bessere kosmetische Erscheinungsbild hatte oder ob es keinen Unterschied gab.
Die Stimmen wurden gemäß der unverblindeten Kompressionszone (d. h. hoch/normal und niedrig) ausgezählt.
Wir geben die Anzahl der Teilnehmer an, bei denen die Bewertungsexperten alle zustimmten oder nicht zustimmten (d. h. für die andere Zone oder „kein Unterschied“ stimmten), dass die angegebene Zone das bessere Erscheinungsbild hatte.
|
Etwa 12 Monate (Folgebesuch 5)
|
|
Einhaltung des Tragens von Kompressionskleidung
Zeitfenster: Etwa 12 Monate (Folgebesuch 5)
|
Die Patienten wurden gebeten, ein Compliance-Formular auszufüllen, aus dem hervorgeht, wie viele Stunden das Kleidungsstück jeden Tag getragen wurde.
|
Etwa 12 Monate (Folgebesuch 5)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Loren Engrav, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30336-B
- H133G050022
- NIDRR_UWashingtonBMS_pgarment
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .