Effektiviteten af trykbeklædningsterapi efter forbrændinger
Formål - At bestemme effektiviteten af tilpasset trykbeklædningsterapi til forebyggelse af hypertrofisk ardannelse ved helede forbrændinger.
Baggrund - Cirka en million mennesker bliver brændt hvert år i USA. De mest ødelæggende udfald efter forbrændinger er det grimme, kløende, hypertrofiske ar, der forstyrrer arbejdet og alle andre aspekter af livet. Trykbeklædningsterapi bruges rutinemæssigt til at minimere hypertrofisk ardannelse, selvom der ikke er nogen videnskabeligt valide data om, at denne terapi er effektiv. Trykbeklædningsgenstande er ekstremt uattraktive, dyre og ubehagelige, og deres brug skal være baseret på valide data.
Mål og mål - Efterforskerne planlægger at bestemme effektiviteten af trykbeklædningsterapi til kontrol af hypertrofisk ardannelse ved helede forbrændinger.
Metoder - I-Scan®-enheden er designet til at måle tryk ved krop/miljø-grænsefladen og giver klinikere mulighed for at håndtere trykrelaterede problemer for udsatte patienter. Det har været meget brugt i rehabiliteringsmedicin, men ikke med forbrændingsoverlevere. Efterforskerne vil bruge denne enhed til at måle trykket ved beklædningsgenstanden/huden. 2) Ydermere er de få undersøgelser, der er blevet forsøgt at bestemme effektivitet, brugt mellem forsøgspersoners design. Da forbrændingsdybden er ekstremt varierende fra patient til patient, og da hypertrofisk ardannelse i høj grad påvirkes af alder og race/oprindelse, kræver designet mellem forsøgspersoner et meget stort antal forsøgspersoner. Efterforskerne vil bruge et indvendigt sårdesign til at studere underarmsforbrændinger og påføre tryk på halvdelen af såret og intet tryk på den anden halvdel. Efterforskerne vil derefter sammenligne hårdhed, farve, tykkelse og klinisk udseende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington Burn Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlet fra forbrændingstidspunktet på University of Washington Burn Center i de første to år af bevillingsperioden
- Forbrændinger dækker størstedelen af underarmen, der helede spontant på tre eller flere uger. Patienter vil blive optaget i undersøgelsen inden for 4 uger efter skaden.
- Alder 7-65 år. Patienter yngre end 7 år vil blive udelukket på grund af det nødvendige samarbejde under opfølgende evalueringer. Patienter over 65 år vil blive udelukket, da forekomsten af hypertrofisk ardannelse hos personer over 65 er for lav til at berettige forsøg med trykbeklædning.
- Patienter af enhver race, etnicitet eller hudfarve.
- Informeret, skriftligt samtykke i overensstemmelse med reglerne for Human Subjects Committee ved University of Washington og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Ekskluderingskriterier:
- Fængslede patienter
- Hjemløse patienter
- Patienter med stofmisbrug
- Patienter med psykiatrisk diagnose
- Patienter, der ikke kan vende tilbage regelmæssigt til opfølgende evalueringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryk under kompressionstøj
Tidsramme: Cirka 2,5, 5, 7,5, 10 og 12 måneder (opfølgningsbesøg 1-5)
|
Trykmålinger blev opnået ved ar-/beklædningsgrænsefladen ved hjælp af I-ScanTM-systemet (Tekscan, Inc., South Boston, MA).
Indretningen blev kalibreret, og trykket blev bestemt i mmHg.
Trykmålinger blev opnået af en terapeut, der ikke var involveret i plejen af patienten, og som var trænet i brugen af apparatet.
Derfor blev tryk ''dosis'' målt direkte.
De rapporterede værdier er gennemsnittet over angivne besøg.
|
Cirka 2,5, 5, 7,5, 10 og 12 måneder (opfølgningsbesøg 1-5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Durometer (hårdhed) af sår
Tidsramme: Cirka 2,5, 5, 7,5, 10 og 12 måneder (opfølgningsbesøg 1-5)
|
En enkelt Rex Durometer Hand Model 1600, Type 00, uden fodfæste (Rex Gauge Company Inc., Glenview, IL) blev brugt til at måle arets hårdhed gennem hele undersøgelsen.
Denne enhed måler hårdheden af let skum, svampegummigeler og dyrevæv i "durometerenheder" (område 0 = blødt, 100 = hårdt).
Målinger blev opnået med personen i siddende stilling med underarmen støttet i vandret stilling på et skrivebord og skulderen adduceret.
Området af interesse blev trianguleret, og målinger opnået ved hjørnerne blev gennemsnittet; trekantens sider var 3-5 cm.
|
Cirka 2,5, 5, 7,5, 10 og 12 måneder (opfølgningsbesøg 1-5)
|
|
Farve på såret
Tidsramme: Cirka 12 måneder (opfølgningsbesøg 5)
|
Et Chromameter Minolta CR-300 (Konica Minolta, Ramsey, NJ) målte hudfarve.
Hudoverfladen belyst af pulserende xenonbuelampe.
Lys reflekteret vinkelret på overfladen opsamlet til en tri-stimulus farveanalyse.
En måling bestod af tre lysglimt for at opnå en middelværdi.
Måleværdier er i L*a*b* farverum blev beskrevet af The Commission Internationale de I'Eclairage (CIE)(L=lysstyrke [100=hvid,0=sort], a=rød-grøn[rød=60, grøn=-60], b=gul-blå[gul=60,blå=-60])
|
Cirka 12 måneder (opfølgningsbesøg 5)
|
|
Sårets tykkelse
Tidsramme: Cirka 12 måneder (opfølgningsbesøg 5)
|
Artykkelse i millimeter blev opnået med højfrekvent ultralyd på Radiologisk Afdeling.
Flere maskiner og sonder blev brugt gennem årene hver med en nøjagtighed på 0,5 mm.
Området af interesse blev trianguleret, og målinger opnået ved hjørnerne blev gennemsnittet; trekantens sider var 3-5 cm.
|
Cirka 12 måneder (opfølgningsbesøg 5)
|
|
Klinisk udseende af sår
Tidsramme: Cirka 12 måneder (opfølgningsbesøg 5)
|
Fotografier af sår viste det endelige kosmetiske resultat.
De to kompressionsområder for hvert fotografi blev mærket distale (D) og proksimale (P).
Vi bad 11 eksperter (blindede med hensyn til komprimeringen af de bedømte zoner) om at vurdere, hvilken zone (D eller P) der havde det bedste kosmetiske udseende, eller om der ikke var nogen forskel.
Stemmerne blev talt i henhold til den ikke-blindede kompressionszone (dvs. høj/normal og lav).
Vi rapporterer antallet af deltagere, for hvilke vurderingseksperterne alle var enige eller ikke alle var enige (dvs. stemte den anden zone eller "ingen forskel"), at den angivne zone havde det bedre udseende.
|
Cirka 12 måneder (opfølgningsbesøg 5)
|
|
Overholdelse af at bære kompressionsbeklædning
Tidsramme: Cirka 12 måneder (opfølgningsbesøg 5)
|
Patienterne blev bedt om at udfylde en overensstemmelsesformular, der angiver, hvor mange timer tøjet blev båret hver dag.
|
Cirka 12 måneder (opfølgningsbesøg 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loren Engrav, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30336-B
- H133G050022
- NIDRR_UWashingtonBMS_pgarment
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .