Effectiviteit van drukkledingtherapie na brandwonden
Doel - Vaststellen van de effectiviteit van op maat gemaakte drukkledingtherapie bij het voorkomen van hypertrofische littekens bij genezen brandwonden.
Achtergrond - In de Verenigde Staten worden jaarlijks ongeveer een miljoen mensen verbrand. Het meest verwoestende resultaat na brandwonden is het lelijke, jeukende, hypertrofische litteken dat het werk en alle andere aspecten van het leven belemmert. Drukkledingtherapie wordt routinematig gebruikt om hypertrofische littekens te minimaliseren, hoewel er geen wetenschappelijk geldige gegevens zijn dat deze therapie effectief is. Drukkleding is buitengewoon onaantrekkelijk, duur en oncomfortabel en het gebruik ervan moet gebaseerd zijn op geldige gegevens.
Doelen en doelstellingen - De onderzoekers zijn van plan om de effectiviteit van drukkledingtherapie te bepalen bij de controle van hypertrofische littekens bij genezen brandwonden.
Methoden - Het I-Scan®-apparaat is ontworpen om druk te meten op het grensvlak tussen lichaam en omgeving en stelt clinici in staat drukgerelateerde problemen bij risicopatiënten aan te pakken. Het wordt veel gebruikt in de revalidatiegeneeskunde, maar niet bij overlevenden van brandwonden. De onderzoekers zullen dit apparaat gebruiken om de druk op het raakvlak tussen kledingstuk en huid te meten. 2) Bovendien hebben de weinige onderzoeken die zijn geprobeerd om de werkzaamheid te bepalen, ontwerpen tussen proefpersonen gebruikt. Aangezien de diepte van de brandwond extreem variabel is van patiënt tot patiënt en aangezien hypertrofische littekens sterk worden beïnvloed door leeftijd en ras/oorsprong, vereist het tussenproefpersoonontwerp zeer grote aantallen proefpersonen. De onderzoekers zullen een ontwerp binnen de wond gebruiken om brandwonden aan de onderarm te bestuderen en druk uit te oefenen op de helft van de wond en geen druk op de andere helft. De onderzoekers zullen vervolgens de hardheid, kleur, dikte en klinische verschijning vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington Burn Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeld vanaf het moment van brandwonden in het Burn Center van de Universiteit van Washington gedurende de eerste twee jaar van de subsidieperiode
- Brandwonden die het grootste deel van de onderarm bedekken en spontaan genezen in drie of meer weken. Patiënten zullen binnen 4 weken na het letsel in het onderzoek worden opgenomen.
- Leeftijd 7-65 jaar. Patiënten jonger dan 7 jaar zullen worden uitgesloten gezien de vereiste medewerking tijdens follow-up evaluaties. Patiënten ouder dan 65 jaar zullen worden uitgesloten, aangezien de incidentie van hypertrofische littekens bij personen ouder dan 65 jaar te laag is om proeven met drukkleding te rechtvaardigen.
- Patiënten van elk ras, etniciteit of huidskleur.
- Geïnformeerde, schriftelijke toestemming in overeenstemming met de regels van het Human Subjects Committee van de Universiteit van Washington en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Uitsluitingscriteria:
- Gedetineerde patiënten
- Dakloze patiënten
- Patiënten met middelenmisbruik
- Patiënten met een psychiatrische diagnose
- Patiënten die niet beschikbaar zijn om regelmatig terug te komen voor vervolgevaluaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk onder compressiekledingstuk
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5, 5, 7,5, 10 en 12 maanden (vervolgbezoeken 1-5)
|
Drukmetingen werden verkregen op de litteken/kledingstuk-interface met behulp van het I-ScanTM-systeem (Tekscan, Inc., South Boston, MA).
Het apparaat werd gekalibreerd en de druk werd bepaald in mmHg.
Drukmetingen werden uitgevoerd door een therapeut die niet betrokken was bij de zorg voor de patiënt en die was opgeleid in het gebruik van het apparaat.
Daarom werd de druk ''dosis'' direct gemeten.
De gerapporteerde waarden zijn gemiddelden over aangegeven bezoeken.
|
Ongeveer 2,5, 5, 7,5, 10 en 12 maanden (vervolgbezoeken 1-5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Durometer (hardheid) van wond
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5, 5, 7,5, 10 en 12 maanden (vervolgbezoeken 1-5)
|
Een enkele Rex Durometer-handmodel 1600, type 00, zonder voetbevestiging (Rex Gauge Company Inc., Glenview, IL) werd gebruikt om de hardheid van het litteken tijdens het onderzoek te meten.
Dit apparaat meet de hardheid van licht schuim, sponsrubbergels en dierlijk weefsel in "durometereenheden" (bereik 0=zacht, 100=hard).
De metingen werden uitgevoerd met de persoon in zittende positie met de onderarm horizontaal ondersteund op een bureau en de schouder in adductie.
Het interessegebied werd getrianguleerd en de metingen op de hoeken werden gemiddeld; de zijden van de driehoek waren 3-5 cm.
|
Ongeveer 2,5, 5, 7,5, 10 en 12 maanden (vervolgbezoeken 1-5)
|
|
Kleur van de wond
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden (vervolgbezoeken 5)
|
Een Chromameter Minolta CR-300 (Konica Minolta, Ramsey, NJ) mat de huidskleur.
Huidoppervlak verlicht door gepulseerde xenonbooglamp.
Licht gereflecteerd loodrecht op het opgevangen oppervlak voor een tri-stimulus kleuranalyse.
Een meting bestond uit drie lichtflitsen om een gemiddelde waarde te verkrijgen.
Meetwaarden zijn in de L*a*b* kleurruimte werd beschreven door The Commission Internationale de I'Eclairage (CIE)(L=helderheid [100=wit,0=zwart], a=rood-groen[rood=60, groen=-60], b=geel-blauw[geel=60,blauw=-60])
|
Ongeveer 12 maanden (vervolgbezoeken 5)
|
|
Dikte van de wond
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden (vervolgbezoek 5)
|
Littekendikte in millimeters werd verkregen met hoogfrequente echografie op de afdeling Radiologie.
In de loop der jaren werden verschillende machines en sondes gebruikt, elk met een nauwkeurigheid tot 0,5 mm.
Het interessegebied werd getrianguleerd en de metingen op de hoeken werden gemiddeld; de zijden van de driehoek waren 3-5 cm.
|
Ongeveer 12 maanden (vervolgbezoek 5)
|
|
Klinische verschijning van wond
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden (vervolgbezoek 5)
|
Foto's van wonden lieten het uiteindelijke cosmetische resultaat zien.
De twee compressiegebieden voor elke foto werden distaal (D) en proximaal (P) genoemd.
We vroegen 11 experts (verblind wat betreft de compressie van de beoordeelde zones) om te beoordelen welke zone (D of P) er cosmetisch beter uitziet of dat er geen verschil was.
De stemmen werden geteld volgens de niet-geblindeerde compressiezone (d.w.z. hoog/normaal en laag).
We rapporteren het aantal deelnemers waarvoor de beoordelingsexperts het allemaal eens of niet allemaal eens waren (d.w.z. stemden voor de andere zone of "geen verschil") dat de aangegeven zone er beter uitzag.
|
Ongeveer 12 maanden (vervolgbezoek 5)
|
|
Naleving van het dragen van compressiekleding
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden (vervolgbezoek 5)
|
De patiënten werd gevraagd een nalevingsformulier in te vullen dat aangeeft hoeveel uur het kledingstuk elke dag werd gedragen.
|
Ongeveer 12 maanden (vervolgbezoek 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loren Engrav, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30336-B
- H133G050022
- NIDRR_UWashingtonBMS_pgarment
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .