Eficacia de la terapia con prendas de presión después de las quemaduras
Propósito: determinar la eficacia de la terapia con prendas de presión a la medida en la prevención de cicatrices hipertróficas en quemaduras curadas.
Antecedentes - Aproximadamente un millón de personas se queman cada año en los Estados Unidos. El resultado más devastador después de las quemaduras es la cicatriz hipertrófica, fea y con picazón que interfiere con el trabajo y todos los demás aspectos de la vida. La terapia con prendas de presión se usa de forma rutinaria para minimizar la cicatrización hipertrófica, aunque no hay datos científicamente válidos de que esta terapia sea eficaz. Las prendas de presión son extremadamente poco atractivas, caras e incómodas y su uso debe basarse en datos válidos.
Metas y objetivos: los investigadores planean determinar la efectividad de la terapia con prendas de presión en el control de la cicatrización hipertrófica en quemaduras curadas.
Métodos - El dispositivo I-Scan® fue diseñado para medir la presión en la interfaz cuerpo/ambiente y permite a los médicos tratar problemas relacionados con la presión en pacientes en riesgo. Ha sido ampliamente utilizado en medicina de rehabilitación pero no con sobrevivientes de quemaduras. Los investigadores utilizarán este dispositivo para medir la presión en la interfaz entre la prenda y la piel. 2) Además, los pocos estudios que se han intentado para determinar la eficacia han utilizado diseños entre sujetos. Dado que la profundidad de la quemadura es extremadamente variable de un paciente a otro y dado que la cicatrización hipertrófica está muy influenciada por la edad y la raza/origen, el diseño entre sujetos requiere un gran número de sujetos. Los investigadores utilizarán un diseño dentro de las heridas para estudiar las quemaduras del antebrazo y aplicar presión en la mitad de la herida y ninguna presión en la otra mitad. Luego, los investigadores compararán la dureza, el color, el grosor y la apariencia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Burn Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado desde el momento de la quemadura en el Centro de Quemaduras de la Universidad de Washington durante los primeros dos años del período de la subvención
- Quemaduras que cubren la mayor parte del antebrazo que sanaron espontáneamente en tres o más semanas. Los pacientes ingresarán en el estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la lesión.
- Edad 7-65 años. Los pacientes menores de 7 años serán excluidos dada la cooperación requerida durante las evaluaciones de seguimiento. Los pacientes mayores de 65 años serán excluidos ya que la incidencia de cicatrización hipertrófica en personas mayores de 65 años es demasiado baja para justificar pruebas con prendas de presión.
- Pacientes de cualquier raza, etnia o color de piel.
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las reglas del Comité de Sujetos Humanos de la Universidad de Washington y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
Criterio de exclusión:
- Pacientes encarcelados
- Pacientes sin hogar
- Pacientes con abuso de sustancias
- Pacientes con diagnóstico psiquiátrico
- Pacientes que no están disponibles para regresar regularmente para evaluaciones de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prenda de presión bajo compresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5, 5, 7,5, 10 y 12 meses (visitas de seguimiento 1-5)
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Las mediciones de presión se obtuvieron en la interfaz cicatriz/prenda utilizando el sistema I-ScanTM (Tekscan, Inc., South Boston, MA).
Se calibró el dispositivo y se determinó la presión en mmHg.
Las mediciones de presión fueron obtenidas por un terapeuta que no participaba en el cuidado del paciente y que estaba capacitado en el uso del dispositivo.
Por lo tanto, la "dosis" de presión se midió directamente.
Los valores informados se promedian sobre las visitas indicadas.
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Aproximadamente 2,5, 5, 7,5, 10 y 12 meses (visitas de seguimiento 1-5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Durómetro (dureza) de la herida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5, 5, 7,5, 10 y 12 meses (visitas de seguimiento 1-5)
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Se usó una sola mano de durómetro Rex modelo 1600, tipo 00, sin accesorio de pie (Rex Gauge Company Inc., Glenview, IL) para medir la dureza de la cicatriz durante todo el estudio.
Este dispositivo mide la dureza de espumas livianas, geles de caucho esponjoso y tejido animal en "unidades de durómetro" (rango 0=suave, 100=duro).
Las medidas se obtuvieron con la persona en posición sentada con el antebrazo apoyado en posición horizontal sobre un escritorio y el hombro en aducción.
Se trianguló el área de interés y se promediaron las medidas obtenidas en las esquinas; los lados del triángulo eran de 3-5 cm.
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Aproximadamente 2,5, 5, 7,5, 10 y 12 meses (visitas de seguimiento 1-5)
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Color de la herida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses (visitas de seguimiento 5)
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Un Chromameter Minolta CR-300 (Konica Minolta, Ramsey, NJ) midió el color de la piel.
Superficie de la piel iluminada por lámpara de arco de xenón pulsada.
Luz reflejada perpendicularmente a la superficie recolectada para un análisis de color de tres estímulos.
Una medición consistió en tres destellos de iluminación para obtener un valor medio.
Los valores de medición están en el espacio de color L*a*b* descrito por la Comisión Internacional de I'Eclairage (CIE) (L=brillo [100=blanco, 0=negro], a=rojo-verde[rojo=60, verde=-60], b=amarillo-azul[amarillo=60,azul=-60])
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Aproximadamente 12 meses (visitas de seguimiento 5)
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Grosor de la herida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses (visita de seguimiento 5)
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El grosor de la cicatriz en milímetros se obtuvo con ultrasonografía de alta frecuencia en el Departamento de Radiología.
Se utilizaron varias máquinas y sondas a lo largo de los años, cada una con una precisión de 0,5 mm.
Se trianguló el área de interés y se promediaron las medidas obtenidas en las esquinas; los lados del triángulo eran de 3-5 cm.
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Aproximadamente 12 meses (visita de seguimiento 5)
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Aspecto clínico de la herida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses (visita de seguimiento 5)
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Las fotografías de las heridas mostraron el resultado cosmético final.
Las dos áreas de compresión de cada fotografía se etiquetaron como distal (D) y proximal (P).
Preguntamos a 11 expertos (cegados en cuanto a la compresión de las zonas evaluadas) que juzgaran qué zona (D o P) tenía la mejor apariencia cosmética o si no había diferencia.
Los votos se contaron de acuerdo con la zona de compresión no cegada (es decir, alta/normal y baja).
Informamos el número de participantes para los cuales todos los expertos en calificación estuvieron de acuerdo o no (es decir, votaron la otra zona o "sin diferencia") en que la zona indicada tenía la mejor apariencia.
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Aproximadamente 12 meses (visita de seguimiento 5)
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Cumplimiento con el uso de prendas de compresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses (visita de seguimiento 5)
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Se pidió a los pacientes que completaran un formulario de cumplimiento que indicaba cuántas horas se usaba la prenda cada día.
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Aproximadamente 12 meses (visita de seguimiento 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loren Engrav, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30336-B
- H133G050022
- NIDRR_UWashingtonBMS_pgarment
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