- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01005732
Effektiviteten av tryckplaggterapi efter brännskador
Syfte - Att bestämma effektiviteten av anpassad tryckplaggbehandling för att förebygga hypertrofiska ärrbildningar vid läkta brännskador.
Bakgrund - Ungefär en miljon människor bränns varje år i USA. De mest förödande resultaten efter brännskador är det fula, kliande, hypertrofiska ärret som stör arbetet och alla andra aspekter av livet. Tryckbehandling med plagg används rutinmässigt för att minimera hypertrofiska ärrbildningar även om det inte finns några vetenskapligt giltiga data om att denna terapi är effektiv. Tryckplagg är extremt oattraktiva, dyra och obekväma och deras användning måste baseras på giltiga data.
Mål och mål - Utredarna planerar att bestämma effektiviteten av terapi med tryckplagg vid kontroll av hypertrofiska ärrbildningar vid läkta brännskador.
Metoder - I-Scan®-enheten har utformats för att mäta tryck vid gränssnittet mellan kropp och miljö och gör det möjligt för läkare att hantera tryckrelaterade problem för riskpatienter. Det har använts i stor utsträckning inom rehabiliteringsmedicin men inte med brännskador. Utredarna kommer att använda den här enheten för att mäta trycket vid gränssnittet mellan plagget och huden. 2) Dessutom har de få studier som har försökts bestämma effektiviteten använts mellan försökspersoners design. Eftersom bränndjupet är extremt varierande från patient till patient och eftersom hypertrofisk ärrbildning i hög grad påverkas av ålder och ras/ursprung, kräver designen mellan försökspersonerna ett mycket stort antal försökspersoner. Utredarna kommer att använda en inom sårdesign som studerar underarmsbrännskador och applicerar tryck på halva såret och inget tryck på den andra halvan. Utredarna kommer sedan att jämföra hårdhet, färg, tjocklek och kliniskt utseende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington Burn Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas från tidpunkten för brännskada vid University of Washington Burn Center under de första två åren av bidragsperioden
- Brännskador som täcker större delen av underarmen som läkte spontant på tre eller fler veckor. Patienterna kommer att delta i studien inom 4 veckor efter skadan.
- Ålder 7-65 år. Patienter yngre än 7 år kommer att uteslutas med tanke på det samarbete som krävs under uppföljande utvärderingar. Patienter över 65 år kommer att exkluderas eftersom incidensen av hypertrofisk ärrbildning hos personer över 65 år är för låg för att motivera försök med tryckplagg.
- Patienter oavsett ras, etnicitet eller hudfärg.
- Informerat, skriftligt samtycke i enlighet med reglerna för Human Subjects Committee vid University of Washington och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Exklusions kriterier:
- Fängslade patienter
- Hemlösa patienter
- Patienter med missbruk
- Patienter med psykiatrisk diagnos
- Patienter som inte är tillgängliga att återkomma regelbundet för uppföljande utvärderingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tryck under kompression plagg
Tidsram: Cirka 2,5, 5, 7,5, 10 och 12 månader (uppföljningsbesök 1-5)
|
Tryckmätningar erhölls vid ärr/plagg-gränssnittet med hjälp av I-ScanTM-systemet (Tekscan, Inc., South Boston, MA).
Anordningen kalibrerades och trycket bestämdes i mmHg.
Tryckmätningar erhölls av en terapeut som inte var involverad i vården av patienten, som var utbildad i att använda apparaten.
Därför mättes tryck ''dos'' direkt.
De rapporterade värdena är medelvärden över angivna besök.
|
Cirka 2,5, 5, 7,5, 10 och 12 månader (uppföljningsbesök 1-5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Durometer (hårdhet) av såret
Tidsram: Cirka 2,5, 5, 7,5, 10 och 12 månader (uppföljningsbesök 1-5)
|
En enda Rex Durometer Hand Model 1600, Typ 00, utan fotfäste (Rex Gauge Company Inc., Glenview, IL) användes för att mäta ärrhårdheten under hela studien.
Den här enheten mäter hårdheten hos lätta skum, svampgummigeler och djurvävnad i "durometerenheter" (intervall 0=mjuk, 100=hård).
Mätningar erhölls med personen i sittande läge med underarmen stödd i horisontellt läge på ett skrivbord och axeln adducerad.
Området av intresse triangulerades och medelvärden beräknades för mätningar som erhölls vid hörnen; triangelns sidor var 3-5 cm.
|
Cirka 2,5, 5, 7,5, 10 och 12 månader (uppföljningsbesök 1-5)
|
Färg på såret
Tidsram: Cirka 12 månader (uppföljningsbesök 5)
|
En Chromameter Minolta CR-300 (Konica Minolta, Ramsey, NJ) mätte hudfärg.
Hudytan upplyst av pulserande xenonbågslampa.
Ljus reflekterat vinkelrätt mot ytan som samlats in för en tri-stimulus färganalys.
En mätning bestod av tre belysningsblixtar för att få ett medelvärde.
Mätvärdena är i L*a*b* färgrymden beskrevs av The Commission Internationale de I'Eclairage (CIE)(L=ljusstyrka [100=vit,0=svart], a=röd-grön[röd=60, grön=-60], b=gul-blå[gul=60,blå=-60])
|
Cirka 12 månader (uppföljningsbesök 5)
|
Sårets tjocklek
Tidsram: Cirka 12 månader (uppföljningsbesök 5)
|
Ärrtjocklek i millimeter erhölls med högfrekvent ultraljud vid röntgenavdelningen.
Flera maskiner och sonder användes under åren var och en med en noggrannhet på 0,5 mm.
Området av intresse triangulerades och medelvärden beräknades för mätningar som erhölls vid hörnen; triangelns sidor var 3-5 cm.
|
Cirka 12 månader (uppföljningsbesök 5)
|
Kliniskt utseende av sår
Tidsram: Cirka 12 månader (uppföljningsbesök 5)
|
Fotografier av sår visade det slutliga kosmetiska resultatet.
De två kompressionsområdena för varje fotografi märktes distalt (D) och proximalt (P).
Vi bad 11 experter (blindade vad gäller komprimeringen av de klassificerade zonerna) att bedöma vilken zon (D eller P) som hade det bästa kosmetiska utseendet eller om det inte fanns någon skillnad.
Rösterna räknades enligt den oblindade kompressionszonen (dvs hög/normal och låg).
Vi rapporterar antalet deltagare för vilka betygsexperterna alla var överens eller inte alla (dvs röstade den andra zonen eller "ingen skillnad") att den angivna zonen hade det bättre utseendet.
|
Cirka 12 månader (uppföljningsbesök 5)
|
Överensstämmelse med att bära kompressionsplagg
Tidsram: Cirka 12 månader (uppföljningsbesök 5)
|
Patienterna ombads att fylla i ett överensstämmelseformulär som anger hur många timmar plagget bars varje dag.
|
Cirka 12 månader (uppföljningsbesök 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Loren Engrav, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30336-B
- H133G050022
- NIDRR_UWashingtonBMS_pgarment
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .