Effektiviteten av trykkbehandlingsterapi etter forbrenninger
Formål - Å bestemme effektiviteten av spesialtilpasset trykkplaggterapi for å forebygge hypertrofiske arrdannelser ved legede brannskader.
Bakgrunn – Omtrent en million mennesker blir brent hvert år i USA. De mest ødeleggende utfallene etter brannskader er det stygge, kløende, hypertrofiske arret som forstyrrer arbeidet og alle andre aspekter av livet. Behandling med trykkplagg brukes rutinemessig for å minimere hypertrofisk arrdannelse, selv om det ikke finnes vitenskapelig valide data på at denne behandlingen er effektiv. Trykkplagg er ekstremt lite attraktive, dyre og ubehagelige, og bruken må være basert på gyldige data.
Mål og mål - Etterforskerne planlegger å bestemme effektiviteten av trykkplaggterapi for kontroll av hypertrofiske arrdannelser ved legede brannskader.
Metoder - I-Scan®-enheten ble designet for å måle trykk ved kropp/miljø-grensesnittet og lar klinikere håndtere trykkrelaterte problemer for risikopasienter. Det har vært mye brukt i rehabiliteringsmedisin, men ikke med brannskader. Etterforskerne vil bruke denne enheten til å måle trykket ved plagget/hud-grensesnittet. 2) Videre har de få studiene som har blitt forsøkt å bestemme effektivitet brukt mellom forsøkspersoners design. Siden forbrenningsdybden er ekstremt varierende fra pasient til pasient og siden hypertrofisk arrdannelse i stor grad påvirkes av alder og rase/opprinnelse, krever utformingen mellom fagene svært mange forsøkspersoner. Etterforskerne vil bruke et design innen sår som studerer forbrenninger på underarmen og legger press på halvparten av såret og ikke trykk på den andre halvparten. Etterforskerne vil deretter sammenligne hardhet, farge, tykkelse og klinisk utseende.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington Burn Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlet fra branntidspunktet ved University of Washington Burn Center i løpet av de to første årene av tilskuddsperioden
- Brannskader som dekker mesteparten av underarmen som grodde spontant i løpet av tre eller flere uker. Pasienter vil delta i studien innen 4 uker etter skade.
- Alder 7-65 år. Pasienter yngre enn 7 år vil bli ekskludert gitt samarbeidet som kreves under oppfølgingsevalueringer. Pasienter over 65 år vil bli ekskludert siden forekomsten av hypertrofisk arrdannelse hos personer over 65 år er for lav til å berettige forsøk med trykkplagg.
- Pasienter uansett rase, etnisitet eller hudfarge.
- Informert, skriftlig samtykke i samsvar med reglene til Human Subjects Committee ved University of Washington og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Ekskluderingskriterier:
- Innsatte pasienter
- Hjemløse pasienter
- Pasienter med rusmisbruk
- Pasienter med psykiatrisk diagnose
- Pasienter som ikke er tilgjengelige for å returnere regelmessig for oppfølgingsevalueringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk under komprimering plagg
Tidsramme: Omtrent 2,5, 5, 7,5, 10 og 12 måneder (oppfølgingsbesøk 1-5)
|
Trykkmålinger ble oppnådd ved arr/plagg-grensesnittet ved bruk av I-ScanTM-systemet (Tekscan, Inc., South Boston, MA).
Anordningen ble kalibrert og trykket bestemt i mmHg.
Trykkmålinger ble innhentet av en terapeut som ikke var involvert i omsorgen for pasienten, og som var opplært i bruk av apparatet.
Derfor ble trykk ''dose'' målt direkte.
Verdiene som er rapportert er gjennomsnittlig over indikerte besøk.
|
Omtrent 2,5, 5, 7,5, 10 og 12 måneder (oppfølgingsbesøk 1-5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Durometer (hardhet) av såret
Tidsramme: Omtrent 2,5, 5, 7,5, 10 og 12 måneder (oppfølgingsbesøk 1-5)
|
En enkelt Rex Durometer Hand Model 1600, Type 00, uten fotfeste (Rex Gauge Company Inc., Glenview, IL) ble brukt for å måle arrhardhet gjennom hele studien.
Denne enheten måler hardheten til lett skum, svampgummigeler og dyrevev i "durometerenheter" (område 0 = mykt, 100 = hardt).
Målinger ble tatt med personen i sittende stilling med underarmen støttet i horisontal stilling på et skrivebord og skulderen adduktert.
Området av interesse ble triangulert og målinger oppnådd ved hjørnene ble gjennomsnittet; sidene av trekanten var 3-5 cm.
|
Omtrent 2,5, 5, 7,5, 10 og 12 måneder (oppfølgingsbesøk 1-5)
|
|
Farge på såret
Tidsramme: Omtrent 12 måneder (oppfølgingsbesøk 5)
|
Et Chromameter Minolta CR-300 (Konica Minolta, Ramsey, NJ) målte hudfarge.
Hudoverflate opplyst av pulserende xenonbuelampe.
Lys reflektert vinkelrett på overflaten samlet for en tri-stimulus fargeanalyse.
En måling besto av tre lysglimt for å få en middelverdi.
Måleverdier er i L*a*b*-fargerommet ble beskrevet av The Commission Internationale de I'Eclairage (CIE)(L=lysstyrke [100=hvit,0=svart], a=rød-grønn[rød=60, grønn=-60], b=gul-blå[gul=60,blå=-60])
|
Omtrent 12 måneder (oppfølgingsbesøk 5)
|
|
Tykkelsen på såret
Tidsramme: Omtrent 12 måneder (oppfølgingsbesøk 5)
|
Arrtykkelse i millimeter ble oppnådd med høyfrekvent ultralyd i Radiologiavdelingen.
Flere maskiner og sonder ble brukt i løpet av årene hver med en nøyaktighet på 0,5 mm.
Området av interesse ble triangulert og målinger oppnådd ved hjørnene ble gjennomsnittet; sidene av trekanten var 3-5 cm.
|
Omtrent 12 måneder (oppfølgingsbesøk 5)
|
|
Klinisk utseende av sår
Tidsramme: Omtrent 12 måneder (oppfølgingsbesøk 5)
|
Bilder av sår viste det endelige kosmetiske resultatet.
De to kompresjonsområdene for hvert fotografi ble merket distalt (D) og proksimalt (P).
Vi spurte 11 eksperter (blindet med hensyn til komprimeringen av de klassifiserte sonene) om å bedømme hvilken sone (D eller P) som hadde det beste kosmetiske utseendet eller om det ikke var noen forskjell.
Stemmer ble talt opp i henhold til den ublindede kompresjonssonen (dvs. høy/normal og lav).
Vi rapporterer antall deltakere der vurderingsekspertene alle var enige eller ikke alle var enige (dvs. stemte den andre sonen eller "ingen forskjell") at den angitte sonen hadde det beste utseendet.
|
Omtrent 12 måneder (oppfølgingsbesøk 5)
|
|
Samsvar med å bruke kompresjonsplagg
Tidsramme: Omtrent 12 måneder (oppfølgingsbesøk 5)
|
Pasientene ble bedt om å fylle ut et samsvarsskjema som indikerte hvor mange timer plagget ble brukt hver dag.
|
Omtrent 12 måneder (oppfølgingsbesøk 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loren Engrav, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30336-B
- H133G050022
- NIDRR_UWashingtonBMS_pgarment
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .