评估 GF-001001-00 乳膏在继发感染外伤性病变中的疗效和安全性的研究
2010年6月8日 更新者：Ferrer Internacional S.A.
GF-001001-00 乳膏。一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II 期研究评估了 3 种不同剂量的 GF-001001-00 乳膏与安慰剂乳膏的疗效和安全性，每天使用 2 次，持续 7 次成人继发感染外伤患者的治疗天数
这是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、剂量探索研究。
研究概览
详细说明
200 名符合条件的患者将被纳入双盲阶段（每组 50 名，以 1:1:1:1 的比例随机分配给浓度为 0.25%、1% 或 2% 的 GF-001001-00 或安慰剂）。
随机化的患者将根据其分配的治疗组按如下方式应用研究药物。
- GF-001001-00 2%，每日 2 次，连续 7 天
- GF-001001-00 1%，每日 2 次，连续 7 天
- GF-001001-00 0.25%，每日2次，连续7天
- 安慰剂，每天 2 次，持续 7 天
第一次申请将在研究者的指导下在第 1 次访视随机化后进行。 患者将返回进行对照访视：随机化后的第 2 次访视（第 5 天）和第 3 次访视（第 7 天）。 患者将返回进行最终访视（第 4 次访视，治疗开始后第 14 天）。
主要目标：
确定 GF-001001-00 乳膏用于治疗继发性外伤性感染成年患者的最有效剂量。
主要疗效终点：
最终访问（第 14 天）时 ITTC 人群的临床反应（成功或失败）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mahlow、德国
- Dermatologische Praxis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性。
- 存在继发细菌感染的小裂伤、缝合伤口、擦伤或烧伤。
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GF-001001-00 2%
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GF-001001-00 2%、1% 和 0.25% 每天两次，持续 7 天
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实验性的：GF-001001-00 1%
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GF-001001-00 2%、1% 和 0.25% 每天两次，持续 7 天
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实验性的：GF-001001-00 0.25%
|
GF-001001-00 2%、1% 和 0.25% 每天两次，持续 7 天
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床治愈
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
微生物治疗
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
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不良事件 临床实验室参数 生命体征
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月30日
首次发布 (估计)
2009年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月8日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- P-080623-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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