Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til GF-001001-00-krem i sekundært infiserte traumatiske lesjoner

8. juni 2010 oppdatert av: Ferrer Internacional S.A.

GF-001001-00 Cream.A multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 3 forskjellige doser GF-001001-00 krem ​​versus placebokrem påført 2 ganger daglig i 7 Dager i behandling av voksne pasienter med sekundært infiserte traumatiske lesjoner

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, dosefinnende studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

200 kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i den dobbeltblinde fasen (50 i hver gruppe, randomisert 1:1:1:1 til GF-001001-00 ved en konsentrasjon på 0,25 %, 1 % eller 2 % eller placebo).

Randomiserte pasienter vil bruke studiemedisinen som følger avhengig av deres tildelte behandlingsgruppe.

  • GF-001001-00 2 %, 2 ganger daglig, i 7 dager
  • GF-001001-00 1 %, 2 ganger daglig, i 7 dager
  • GF-001001-00 0,25 %, 2 ganger daglig, i 7 dager
  • Placebo, 2 ganger daglig, i 7 dager

Den første søknaden vil bli gjort etter randomisering ved besøk 1 under veiledning av utreder. Pasientene kommer tilbake for kontrollbesøk: Besøk 2 (dag 5) og besøk 3 (dag 7), etter randomisering. Pasientene kommer tilbake for det siste besøket (besøk 4, dag 14 etter behandlingsstart).

Hovedmål:

For å bestemme den mest effektive dosen av GF-001001-00 krem ​​for behandling av voksne pasienter med sekundært infiserte traumatiske lesjoner.

Primært effektendepunkt:

Klinisk respons (suksess eller fiasko) ved siste besøk (dag 14) i ITTC-populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
        • Dermatologische Praxis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner ≥ 18 år.
  • Tilstedeværelse av små rifter, suturert sår, slitasje eller brannsår, som har en sekundær bakteriell infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GF-001001-00 2 %
Legemiddel: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % og 0,25 % to ganger daglig i 7 dager
Eksperimentell: GF-001001-00 1 %
Legemiddel: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % og 0,25 % to ganger daglig i 7 dager
Eksperimentell: GF-001001-00 0,25 %
Legemiddel: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % og 0,25 % to ganger daglig i 7 dager
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Uønskede hendelser Kliniske laboratorieparametre Vitale tegn
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P-080623-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere