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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GF-001001-00-Creme bei sekundär infizierten traumatischen Läsionen

8. Juni 2010 aktualisiert von: Ferrer Internacional S.A.

GF-001001-00-Creme. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 verschiedenen Dosen der GF-001001-00-Creme im Vergleich zu Placebo-Creme, die 7 Jahre lang zweimal täglich angewendet wird Tage bei der Behandlung erwachsener Patienten mit sekundär infizierten traumatischen Läsionen

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

200 geeignete Patienten werden in die Doppelblindphase einbezogen (50 in jeder Gruppe, randomisiert 1:1:1:1 zu GF-001001-00 in einer Konzentration von 0,25 %, 1 % oder 2 % oder Placebo).

Randomisierte Patienten wenden die Studienmedikation abhängig von der ihnen zugewiesenen Behandlungsgruppe wie folgt an.

  • GF-001001-00 2 %, 2-mal täglich, 7 Tage lang
  • GF-001001-00 1 %, 2-mal täglich, 7 Tage lang
  • GF-001001-00 0,25 %, 2-mal täglich, für 7 Tage
  • Placebo, 2-mal täglich, 7 Tage lang

Die erste Bewerbung erfolgt nach der Randomisierung bei Besuch 1 unter Anleitung des Prüfarztes. Die Patienten kehren zu Kontrollbesuchen zurück: Besuch 2 (Tag 5) und Besuch 3 (Tag 7) nach der Randomisierung. Die Patienten kehren zum letzten Besuch zurück (Besuch 4, Tag 14 nach Beginn der Behandlung).

Hauptziel:

Bestimmung der wirksamsten Dosis der GF-001001-00-Creme zur Behandlung erwachsener Patienten mit sekundär infizierten traumatischen Läsionen.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

Klinisches Ansprechen (Erfolg oder Misserfolg) beim letzten Besuch (Tag 14) in der ITTC-Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mahlow, Deutschland
        • Dermatologische Praxis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Vorliegen einer kleinen Schnittwunde, einer genähten Wunde, einer Abschürfung oder einer Verbrennung, die eine sekundäre bakterielle Infektion mit sich bringt.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GF-001001-00 2 %
Arzneimittel: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % und 0,25 % zweimal täglich für 7 Tage
Experimental: GF-001001-00 1 %
Arzneimittel: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % und 0,25 % zweimal täglich für 7 Tage
Experimental: GF-001001-00 0,25 %
Arzneimittel: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % und 0,25 % zweimal täglich für 7 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobiologische Heilung
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Unerwünschte Ereignisse Klinische Laborparameter Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-080623-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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