Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GF-001001-00-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi toissijaisesti infektoituneissa traumaattisissa leesioissa

tiistai 8. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Ferrer Internacional S.A.

GF-001001-00 voide. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu vaihe II -tutkimus, jolla arvioitiin GF-001001-00-voiteen kolmen eri annoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkevoiteeseen 7 kertaa päivässä. Päivät aikuispotilaiden hoidossa, joilla on toissijaisesti infektoituneet traumaattiset leesiot

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien annoksenmääritystutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

200 soveltuvaa potilasta otetaan mukaan kaksoissokkovaiheeseen (50 kustakin ryhmästä, satunnaistettu 1:1:1:1 GF-001001-00:een pitoisuudella 0,25 %, 1 % tai 2 % tai lumelääke).

Satunnaistetut potilaat käyttävät tutkimuslääkitystä seuraavasti riippuen heille osoitetusta hoitoryhmästä.

  • GF-001001-00 2%, 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan
  • GF-001001-00 1%, 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan
  • GF-001001-00 0,25%, 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan
  • Lume, 2 kertaa päivässä, 7 päivän ajan

Ensimmäinen hakemus tehdään satunnaistamisen jälkeen käynnillä 1 tutkijan ohjauksessa. Potilaat palaavat kontrollikäynneille: käynti 2 (päivä 5) ja käynti 3 (päivä 7) satunnaistamisen jälkeen. Potilaat palaavat viimeiselle käynnille (käynti 4, päivä 14 hoidon aloittamisen jälkeen).

Ensisijainen tavoite:

Tehokkain GF-001001-00-voiteen annoksen määrittäminen aikuispotilaille, joilla on toissijaisesti infektoituneita traumaattisia vaurioita.

Ensisijainen tehon päätepiste:

Kliininen vaste (onnistuminen tai epäonnistuminen) viimeisellä käynnillä (päivä 14) ITTC-populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mahlow, Saksa
        • Dermatologische Praxis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
  • Pieni repeämä, ommeltu haava, hankaus tai palovamma, jolla on toissijainen bakteeri-infektio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GF-001001-00 2 %
Lääke: GF-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% ja 0,25% kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Kokeellinen: GF-001001-00 1 %
Lääke: GF-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% ja 0,25% kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Kokeellinen: GF-001001-00 0,25 %
Lääke: GF-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% ja 0,25% kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen hoito
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Haittatapahtumat Kliiniset laboratorioarvot Elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferrer Internacional S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-080623-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GF-001001-00

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa