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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la crema GF-001001-00 en lesiones traumáticas de infección secundaria

8 de junio de 2010 actualizado por: Ferrer Internacional S.A.

GF-001001-00 Cream. Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de 3 dosis diferentes de GF-001001-00 Cream versus Placebo Cream aplicado 2 veces al día durante 7 Días en el tratamiento de pacientes adultos con lesiones traumáticas de infección secundaria

Este es un estudio de búsqueda de dosis, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán 200 pacientes elegibles en la fase doble ciego (50 en cada grupo, aleatorizados 1:1:1:1 a GF-001001-00 a una concentración de 0,25%, 1% o 2% o placebo).

Los pacientes aleatorizados aplicarán el medicamento del estudio de la siguiente manera según su grupo de tratamiento asignado.

  • GF-001001-00 2 %, 2 veces al día, durante 7 días
  • GF-001001-00 1 %, 2 veces al día, durante 7 días
  • GF-001001-00 0,25 %, 2 veces al día, durante 7 días
  • Placebo, 2 veces al día, durante 7 días

La primera aplicación se realizará después de la aleatorización en la Visita 1 bajo la guía del investigador. Los pacientes regresarán para las visitas de control: Visita 2 (Día 5) y Visita 3 (Día 7), después de la aleatorización. Los pacientes regresarán para la visita final (visita 4, día 14 después del inicio del tratamiento).

Objetivo primario:

Determinar la dosis más efectiva de la crema GF-001001-00 para el tratamiento de pacientes adultos con lesiones traumáticas secundariamente infectadas.

Criterio principal de valoración de la eficacia:

Respuesta clínica (éxito o fracaso) en la visita final (día 14) en la población ITTC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mahlow, Alemania
        • Dermatologische Praxis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad.
  • Presencia de pequeña laceración, herida suturada, abrasión o quemadura, que tiene una infección bacteriana secundaria.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GF-001001-00 2%
Droga: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % y 0,25 % dos veces al día durante 7 días
Experimental: GF-001001-00 1%
Droga: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % y 0,25 % dos veces al día durante 7 días
Experimental: GF-001001-00 0,25%
Droga: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % y 0,25 % dos veces al día durante 7 días
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cura clínica
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cura microbiológica
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Eventos adversos Parámetros de laboratorio clínico Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ferrer Internacional S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P-080623-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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