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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème GF-001001-00 dans les lésions traumatiques secondairement infectées

8 juin 2010 mis à jour par: Ferrer Internacional S.A.

GF-001001-00 Cream.Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 doses différentes de GF-001001-00 Cream par rapport à la crème placebo appliquée 2 fois par jour pendant 7 Jours dans le traitement des patients adultes atteints de lésions traumatiques secondairement infectées

Il s'agit d'une étude de recherche de dose en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

200 patients éligibles seront inclus dans la phase en double aveugle (50 dans chaque groupe, randomisés 1:1:1:1 pour GF-001001-00 à une concentration de 0,25 %, 1 % ou 2 % ou placebo).

Les patients randomisés appliqueront le médicament à l'étude comme suit en fonction de leur groupe de traitement assigné.

  • GF-001001-00 2 %, 2 fois par jour, pendant 7 jours
  • GF-001001-00 1 %, 2 fois par jour, pendant 7 jours
  • GF-001001-00 0,25 %, 2 fois par jour, pendant 7 jours
  • Placebo, 2 fois par jour, pendant 7 jours

La première application sera effectuée après randomisation lors de la visite 1 sous la direction de l'investigateur. Les patients reviendront pour des visites de contrôle : Visite 2 (Jour 5) et Visite 3 (Jour 7), après randomisation. Les patients reviendront pour la visite finale (visite 4, jour 14 après le début du traitement).

Objectif principal:

Déterminer la dose la plus efficace de crème GF-001001-00 pour le traitement des patients adultes présentant des lésions traumatiques secondairement infectées.

Critère principal d'efficacité :

Réponse clinique (succès ou échec) lors de la visite finale (jour 14) dans la population ITTC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mahlow, Allemagne
        • Dermatologische Praxis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  • Présence d'une petite lacération, d'une plaie suturée, d'une abrasion ou d'une brûlure, qui a une infection bactérienne secondaire.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GF-001001-00 2%
Médicament: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % et 0,25 % deux fois par jour pendant 7 jours
Expérimental: GF-001001-00 1%
Médicament: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % et 0,25 % deux fois par jour pendant 7 jours
Expérimental: GF-001001-00 0,25 %
Médicament: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % et 0,25 % deux fois par jour pendant 7 jours
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Guérison clinique
Délai: Jour 14
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cure microbiologique
Délai: Jour 14
Jour 14
Événements indésirables Paramètres de laboratoire clinique Signes vitaux
Délai: Jour 14
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferrer Internacional S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2009

Première publication (Estimation)

1 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-080623-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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