Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности крема GF-001001-00 при вторично инфицированных травматических поражениях

8 июня 2010 г. обновлено: Ferrer Internacional S.A.

Крем GF-001001-00. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности 3 различных доз крема GF-001001-00 по сравнению с кремом плацебо, наносимым 2 раза в день в течение 7 Дни лечения взрослых пациентов с вторично инфицированными травматическими поражениями

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для определения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

200 подходящих пациентов будут включены в двойную слепую фазу (по 50 в каждой группе, рандомизированных 1:1:1:1 по GF-001001-00 в концентрации 0,25%, 1% или 2% или плацебо).

Рандомизированные пациенты будут применять исследуемый препарат следующим образом в зависимости от назначенной им группы лечения.

  • GF-001001-00 2%, 2 раза в день, в течение 7 дней
  • GF-001001-00 1%, 2 раза в день, в течение 7 дней
  • GF-001001-00 0,25% 2 раза в день в течение 7 дней
  • Плацебо, 2 раза в день, в течение 7 дней.

Первое применение будет сделано после рандомизации при визите 1 под руководством исследователя. Пациенты вернутся для контрольных визитов: визит 2 (день 5) и визит 3 (день 7) после рандомизации. Пациенты вернутся на последний визит (посещение 4, 14-й день после начала лечения).

Основная цель:

Определить наиболее эффективную дозу крема ГФ-001001-00 для лечения взрослых пациентов с вторично инфицированными травматическими поражениями.

Первичная конечная точка эффективности:

Клинический ответ (успех или неудача) при последнем посещении (день 14) в популяции ITTC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  • Наличие небольшой рваной раны, ушитой раны, ссадины или ожога, имеющего вторичную бактериальную инфекцию.

Критерий исключения:

  • Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГФ-001001-00 2%
Лекарство: ГФ-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% и 0,25% два раза в день в течение 7 дней
Экспериментальный: ГФ-001001-00 1%
Лекарство: ГФ-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% и 0,25% два раза в день в течение 7 дней
Экспериментальный: ГФ-001001-00 0,25%
Лекарство: ГФ-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% и 0,25% два раза в день в течение 7 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническое излечение
Временное ограничение: День 14
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Микробиологическое лечение
Временное ограничение: День 14
День 14
Нежелательные явления Клинико-лабораторные показатели Показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: День 14
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferrer Internacional S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P-080623-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться