Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av GF-001001-00 kräm i sekundärt infekterade traumatiska lesioner

8 juni 2010 uppdaterad av: Ferrer Internacional S.A.

GF-001001-00 Cream.A multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad fas II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 3 olika doser av GF-001001-00 kräm kontra placebo kräm applicerad 2 gånger dagligen i 7 Dagar i behandling av vuxna patienter med sekundärt infekterade traumatiska lesioner

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosfinnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

200 kvalificerade patienter kommer att inkluderas i den dubbelblinda fasen (50 i varje grupp, randomiserade 1:1:1:1 till GF-001001-00 i en koncentration av 0,25 %, 1 % eller 2 % eller placebo).

Randomiserade patienter kommer att applicera studiemedicinen enligt följande beroende på deras tilldelade behandlingsgrupp.

  • GF-001001-00 2 %, 2 gånger dagligen, i 7 dagar
  • GF-001001-00 1 %, 2 gånger dagligen, i 7 dagar
  • GF-001001-00 0,25 %, 2 gånger dagligen, i 7 dagar
  • Placebo, 2 gånger dagligen, i 7 dagar

Den första ansökan kommer att göras efter randomisering vid besök 1 under ledning av utredaren. Patienterna kommer tillbaka för kontrollbesök: besök 2 (dag 5) och besök 3 (dag 7), efter randomisering. Patienterna kommer tillbaka för det sista besöket (besök 4, dag 14 efter påbörjad behandling).

Huvudmål:

För att bestämma den mest effektiva dosen av GF-001001-00 kräm för behandling av vuxna patienter med sekundärt infekterade traumatiska lesioner.

Primär effektmått:

Kliniskt svar (framgång eller misslyckande) vid det sista besöket (dag 14) i ITTC-populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
        • Dermatologische Praxis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor ≥ 18 år.
  • Förekomst av små rivsår, suturerade sår, nötning eller brännskada, som har en sekundär bakterieinfektion.

Exklusions kriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GF-001001-00 2 %
Läkemedel: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % och 0,25 % två gånger dagligen i 7 dagar
Experimentell: GF-001001-00 1 %
Läkemedel: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % och 0,25 % två gånger dagligen i 7 dagar
Experimentell: GF-001001-00 0,25 %
Läkemedel: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % och 0,25 % två gånger dagligen i 7 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt botemedel
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mikrobiologiskt botemedel
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Biverkningar Kliniska laboratorieparametrar Vitala tecken
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P-080623-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera