Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van GF-001001-00 crème bij secundair geïnfecteerde traumatische laesies

8 juni 2010 bijgewerkt door: Ferrer Internacional S.A.

GF-001001-00 crème. Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 3 verschillende doseringen van GF-001001-00 crème versus placebocrème, 2 keer per dag aangebracht gedurende 7 Dagen bij de behandeling van volwassen patiënten met secundair geïnfecteerde traumatische laesies

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisbepalend onderzoek met parallelle groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

200 in aanmerking komende patiënten zullen worden opgenomen in de dubbelblinde fase (50 in elke groep, gerandomiseerd 1:1:1:1 naar GF-001001-00 bij een concentratie van 0,25%, 1% of 2% of placebo).

Gerandomiseerde patiënten zullen de onderzoeksmedicatie als volgt toepassen, afhankelijk van hun toegewezen behandelingsgroep.

  • GF-001001-00 2%, 2 maal daags, gedurende 7 dagen
  • GF-001001-00 1%, 2 maal daags, gedurende 7 dagen
  • GF-001001-00 0,25%, 2 keer per dag, gedurende 7 dagen
  • Placebo, 2 maal daags, gedurende 7 dagen

De eerste toepassing vindt plaats na randomisatie bij Bezoek 1 onder begeleiding van de onderzoeker. Patiënten komen terug voor controlebezoeken: bezoek 2 (dag 5) en bezoek 3 (dag 7), na randomisatie. Patiënten komen terug voor het laatste bezoek (bezoek 4, dag 14 na aanvang van de behandeling).

Hoofddoel:

Om de meest effectieve dosis GF-001001-00 crème te bepalen voor de behandeling van volwassen patiënten met secundair geïnfecteerde traumatische laesies.

Primair werkzaamheidseindpunt:

Klinische respons (geslaagd of mislukt) bij het laatste bezoek (dag 14) in de ITTC-populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mahlow, Duitsland
        • Dermatologische Praxis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  • Aanwezigheid van kleine scheur, gehechte wond, schaafwond of brandwond, die een secundaire bacteriële infectie heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GF-001001-00 2%
Geneesmiddel: GF-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% en 0,25% tweemaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: GF-001001-00 1%
Geneesmiddel: GF-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% en 0,25% tweemaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: GF-001001-00 0,25%
Geneesmiddel: GF-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% en 0,25% tweemaal daags gedurende 7 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Microbiologische genezing
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Bijwerkingen Klinische laboratoriumparameters Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P-080623-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GF-001001-00

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren