Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti krému GF-001001-00 u sekundárně infikovaných traumatických lézí

8. června 2010 aktualizováno: Ferrer Internacional S.A.

GF-001001-00 Cream.A Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti 3 různých dávek krému GF-001001-00 oproti krému s placebem aplikovaných 2krát denně po dobu 7 Dny v léčbě dospělých pacientů se sekundárně infikovanými traumatickými lézemi

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami zaměřenou na stanovení dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do dvojitě zaslepené fáze bude zařazeno 200 vhodných pacientů (50 v každé skupině, randomizovaných 1:1:1:1 na GF-001001-00 v koncentraci 0,25 %, 1 % nebo 2 % nebo placebo).

Randomizovaní pacienti budou aplikovat studijní medikaci následovně v závislosti na jim přidělené léčebné skupině.

  • GF-001001-00 2%, 2krát denně, po dobu 7 dnů
  • GF-001001-00 1%, 2krát denně, po dobu 7 dnů
  • GF-001001-00 0,25 %, 2krát denně, po dobu 7 dnů
  • Placebo, 2krát denně, po dobu 7 dnů

První aplikace bude provedena po randomizaci při návštěvě 1 pod vedením zkoušejícího. Pacienti se vrátí na kontrolní návštěvy: Návštěva 2 (den 5) a Návštěva 3 (den 7), po randomizaci. Pacienti se vrátí na závěrečnou návštěvu (návštěva 4, den 14 po zahájení léčby).

Primární cíl:

Stanovit nejúčinnější dávku krému GF-001001-00 pro léčbu dospělých pacientů se sekundárně infikovanými traumatickými lézemi.

Primární cílový bod účinnosti:

Klinická odpověď (úspěch nebo neúspěch) při poslední návštěvě (den 14) v populaci ITTC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mahlow, Německo
        • Dermatologische Praxis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Přítomnost drobné tržné rány, sešité rány, odřeniny nebo popáleniny, která má sekundární bakteriální infekci.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GF-001001-00 2 %
Lék: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % a 0,25 % dvakrát denně po dobu 7 dnů
Experimentální: GF-001001-00 1 %
Lék: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % a 0,25 % dvakrát denně po dobu 7 dnů
Experimentální: GF-001001-00 0,25 %
Lék: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % a 0,25 % dvakrát denně po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mikrobiologická léčba
Časové okno: Den 14
Den 14
Nežádoucí účinky Klinické laboratorní parametry Vitální funkce
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferrer Internacional S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P-080623-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GF-001001-00

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit