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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema GF-001001-00 nelle lesioni traumatiche con infezione secondaria

8 giugno 2010 aggiornato da: Ferrer Internacional S.A.

GF-001001-00 Cream.Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 diverse dosi di crema GF-001001-00 rispetto alla crema placebo applicata 2 volte al giorno per 7 Giorni nel trattamento di pazienti adulti con lesioni traumatiche secondariamente infette

Questo è uno studio di determinazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

200 pazienti idonei saranno inclusi nella fase in doppio cieco (50 in ciascun gruppo, randomizzati 1:1:1:1 a GF-001001-00 a una concentrazione dello 0,25%, 1% o 2% o placebo).

I pazienti randomizzati applicheranno il farmaco in studio come segue a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

  • GF-001001-00 2%, 2 volte al giorno, per 7 giorni
  • GF-001001-00 1%, 2 volte al giorno, per 7 giorni
  • GF-001001-00 0,25%, 2 volte al giorno, per 7 giorni
  • Placebo, 2 volte al giorno, per 7 giorni

La prima applicazione verrà effettuata dopo la randomizzazione alla Visita 1 sotto la guida dello sperimentatore. I pazienti torneranno per le visite di controllo: Visita 2 (Giorno 5) e Visita 3 (Giorno 7), dopo la randomizzazione. I pazienti torneranno per la visita finale (visita 4, giorno 14 dopo l'inizio del trattamento).

Obiettivo primario:

Determinare la dose più efficace di crema GF-001001-00 per il trattamento di pazienti adulti con lesioni traumatiche secondariamente infette.

Endpoint primario di efficacia:

Risposta clinica (successo o fallimento) alla visita finale (giorno 14) nella popolazione ITTC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mahlow, Germania
        • Dermatologische Praxis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età.
  • Presenza di piccola lacerazione, ferita suturata, abrasione o ustione, che presenta un'infezione batterica secondaria.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GF-001001-00 2%
Droga: GF-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% e 0,25% due volte al giorno per 7 giorni
Sperimentale: GF-001001-00 1%
Droga: GF-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% e 0,25% due volte al giorno per 7 giorni
Sperimentale: GF-001001-00 0,25%
Droga: GF-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% e 0,25% due volte al giorno per 7 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura microbiologica
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Eventi avversi Parametri clinici di laboratorio Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-080623-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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