Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GF-001001-00 krém hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére másodlagosan fertőzött traumás léziókban

2010. június 8. frissítette: Ferrer Internacional S.A.

GF-001001-00 krém. Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat a 3 különböző dózisú GF-001001-00 krém hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a napi 2 alkalommal alkalmazott placebo krémhez képest Napok a másodlagosan fertőzött, traumás elváltozásokkal küzdő felnőtt betegek kezelésében

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dóziskereső vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

200 alkalmas beteg kerül be a kettős vak fázisba (minden csoportból 50, 1:1:1:1 arányban randomizálva GF-001001-00-ra 0,25%, 1% vagy 2% koncentrációban vagy placebó).

A randomizált betegek a vizsgálati gyógyszert az alábbiak szerint alkalmazzák a hozzájuk rendelt kezelési csoporttól függően.

  • GF-001001-00 2%, naponta kétszer, 7 napig
  • GF-001001-00 1%, naponta kétszer, 7 napig
  • GF-001001-00 0,25%, naponta kétszer, 7 napig
  • Placebo, naponta kétszer, 7 napig

Az első alkalmazásra az 1. látogatás során történő véletlenszerű besorolást követően kerül sor, a vizsgáló irányításával. A randomizálást követően a betegek visszatérnek kontrollvizitekre: 2. vizitre (5. nap) és 3. vizitre (7. nap). A betegek visszatérnek az utolsó vizitre (4. vizit, a kezelés megkezdése utáni 14. nap).

Az elsődleges célkítűzés:

A GF-001001-00 krém leghatékonyabb dózisának meghatározása másodlagosan fertőzött traumás elváltozásban szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

Elsődleges hatékonysági végpont:

Klinikai válasz (siker vagy kudarc) az utolsó látogatáson (14. nap) az ITTC-populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥ 18 évesek.
  • Kisebb szakadás, varrott seb, horzsolás vagy égés, amely másodlagos bakteriális fertőzéssel jár.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GF-001001-00 2%
Drog: GF-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% és 0,25% naponta kétszer 7 napon keresztül
Kísérleti: GF-001001-00 1%
Drog: GF-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% és 0,25% naponta kétszer 7 napon keresztül
Kísérleti: GF-001001-00 0,25%
Drog: GF-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% és 0,25% naponta kétszer 7 napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai gyógymód
Időkeret: 14. nap
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mikrobiológiai gyógymód
Időkeret: 14. nap
14. nap
Mellékhatások Klinikai laboratóriumi paraméterek Életfunkciók
Időkeret: 14. nap
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferrer Internacional S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-080623-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel