Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​GF-001001-00 creme i sekundært inficerede traumatiske læsioner

8. juni 2010 opdateret af: Ferrer Internacional S.A.

GF-001001-00 Cream.A multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret fase II-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​3 forskellige doser af GF-001001-00 creme versus placebocreme påført 2 gange dagligt i 7 Dage i behandling af voksne patienter med sekundært inficerede traumatiske læsioner

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisfindende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

200 egnede patienter vil blive inkluderet i den dobbeltblinde fase (50 i hver gruppe, randomiseret 1:1:1:1 til GF-001001-00 ved en koncentration på 0,25 %, 1 % eller 2 % eller placebo).

Randomiserede patienter vil anvende undersøgelsesmedicinen som følger afhængigt af deres tildelte behandlingsgruppe.

  • GF-001001-00 2 %, 2 gange dagligt, i 7 dage
  • GF-001001-00 1 %, 2 gange dagligt, i 7 dage
  • GF-001001-00 0,25 %, 2 gange dagligt, i 7 dage
  • Placebo, 2 gange dagligt, i 7 dage

Den første ansøgning vil ske efter randomisering ved besøg 1 under vejledning af investigator. Patienterne vender tilbage til kontrolbesøg: Besøg 2 (dag 5) og besøg 3 (dag 7), efter randomisering. Patienterne vender tilbage til det sidste besøg (besøg 4, dag 14 efter påbegyndelse af behandlingen).

Primært mål:

At bestemme den mest effektive dosis af GF-001001-00 creme til behandling af voksne patienter med sekundært inficerede traumatiske læsioner.

Primært effektmål:

Klinisk respons (succes eller fiasko) ved det sidste besøg (dag 14) i ITTC-populationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
        • Dermatologische Praxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  • Tilstedeværelse af små flænger, sutureret sår, slid eller forbrænding, som har en sekundær bakteriel infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GF-001001-00 2 %
Medicin: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % og 0,25 % to gange dagligt i 7 dage
Eksperimentel: GF-001001-00 1 %
Medicin: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % og 0,25 % to gange dagligt i 7 dage
Eksperimentel: GF-001001-00 0,25 %
Medicin: GF-001001-00
GF-001001-00 2 %, 1 % og 0,25 % to gange dagligt i 7 dage
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Uønskede hændelser Kliniske laboratorieparametre Vitale tegn
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-080623-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GF-001001-00

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner