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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do creme GF-001001-00 em lesões traumáticas com infecção secundária

8 de junho de 2010 atualizado por: Ferrer Internacional S.A.

GF-001001-00 Cream.A Estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de 3 doses diferentes de creme GF-001001-00 versus creme placebo aplicado 2 vezes ao dia por 7 Dias no Tratamento de Pacientes Adultos com Lesões Traumáticas de Infecção Secundária

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, para determinação de dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

200 pacientes elegíveis serão incluídos na fase duplo-cega (50 em cada grupo, randomizados 1:1:1:1 para GF-001001-00 em uma concentração de 0,25%, 1% ou 2% ou placebo).

Os pacientes randomizados aplicarão a medicação do estudo da seguinte forma, dependendo do grupo de tratamento designado.

  • GF-001001-00 2%, 2 vezes ao dia, por 7 dias
  • GF-001001-00 1%, 2 vezes ao dia, por 7 dias
  • GF-001001-00 0,25%, 2 vezes ao dia, por 7 dias
  • Placebo, 2 vezes ao dia, por 7 dias

A primeira aplicação será feita após a randomização na Visita 1 sob a orientação do investigador. Os pacientes retornarão para visitas de controle: Visita 2 (Dia 5) e Visita 3 (Dia 7), após a randomização. Os pacientes retornarão para a Visita Final (Visita 4, Dia 14 após o início do tratamento).

Objetivo primário:

Determinar a dose mais eficaz do creme GF-001001-00 para o tratamento de pacientes adultos com lesões traumáticas de infecção secundária.

Desfecho primário de eficácia:

Resposta clínica (sucesso ou falha) na visita final (dia 14) na população ITTC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mahlow, Alemanha
        • Dermatologische Praxis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
  • Presença de pequena laceração, ferida suturada, abrasão ou queimadura, que tenha infecção bacteriana secundária.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GF-001001-00 2%
Medicamento: GF-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% e 0,25% duas vezes ao dia por 7 dias
Experimental: GF-001001-00 1%
Medicamento: GF-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% e 0,25% duas vezes ao dia por 7 dias
Experimental: GF-001001-00 0,25%
Medicamento: GF-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% e 0,25% duas vezes ao dia por 7 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cura clínica
Prazo: Dia 14
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cura microbiológica
Prazo: Dia 14
Dia 14
Eventos adversos Parâmetros laboratoriais clínicos Sinais vitais
Prazo: Dia 14
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferrer Internacional S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P-080623-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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