Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kremu GF-001001-00 we wtórnie zakażonych zmianach pourazowych

8 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Ferrer Internacional S.A.

GF-001001-00 Krem. Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 3 różnych dawek kremu GF-001001-00 w porównaniu z kremem placebo stosowanym 2 razy dziennie przez 7 Dni w leczeniu dorosłych pacjentów z wtórnie zakażonymi zmianami urazowymi

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ustalenie dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

200 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do fazy podwójnie ślepej próby (po 50 w każdej grupie, randomizowanych w stosunku 1:1:1:1 do GF-001001-00 w stężeniu 0,25%, 1% lub 2% lub placebo).

Randomizowani pacjenci będą stosować badany lek w następujący sposób, w zależności od przydzielonej im grupy terapeutycznej.

  • GF-001001-00 2%, 2 razy dziennie, przez 7 dni
  • GF-001001-00 1%, 2 razy dziennie, przez 7 dni
  • GF-001001-00 0,25%, 2 razy dziennie, przez 7 dni
  • Placebo, 2 razy dziennie, przez 7 dni

Pierwsza aplikacja zostanie wykonana po randomizacji podczas wizyty 1 pod kierunkiem badacza. Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne: Wizyta 2 (dzień 5) i Wizyta 3 (dzień 7), po randomizacji. Pacjenci powrócą na wizytę końcową (wizyta 4, dzień 14 po rozpoczęciu leczenia).

Podstawowy cel:

Określenie najskuteczniejszej dawki kremu GF-001001-00 do leczenia dorosłych pacjentów z wtórnie zakażonymi zmianami pourazowymi.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności:

Odpowiedź kliniczna (sukces lub porażka) podczas wizyty końcowej (dzień 14) w populacji ITTC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mahlow, Niemcy
        • Dermatologische Praxis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Obecność małej rany szarpanej, zszytej rany, otarcia lub oparzenia, które ma wtórną infekcję bakteryjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GF-001001-00 2%
Lek: GF-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% i 0,25% dwa razy dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: GF-001001-00 1%
Lek: GF-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% i 0,25% dwa razy dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: GF-001001-00 0,25%
Lek: GF-001001-00
GF-001001-00 2%, 1% i 0,25% dwa razy dziennie przez 7 dni
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kuracja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Zdarzenia niepożądane Kliniczne parametry laboratoryjne Oznaki życiowe
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-080623-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GF-001001-00

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj