在不同程度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中研究 NN1250 浓度-时间曲线的试验
2017年1月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究 NN1250 在不同程度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中的药代动力学和安全性的试验
该试验在欧洲进行。
该临床试验的目的是评估 NN1250（胰岛素 degludec/胰岛素 454）浓度-时间曲线是否发生改变，以至于肾功能受损受试者的剂量与肾功能正常受试者的剂量相比应进行调整功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Budapest、匈牙利、1115
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾功能正常或肾功能不全（轻度、中度、重度或终末期肾病 (ESRD) 需要血液透析）的受试者
- 体重指数最大值 40.0 kg/m^2
排除标准：
- 受试者患有研究者认为会干扰试验的任何疾病或病症，但肾功能受损的受试者组中与肾损伤相关的病症除外。 肾功能不全的患者可以接受糖尿病，但肾功能正常的受试者则不能接受
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献超过 500 mL 的受试者
- 酗酒或药物/化学滥用的重大历史
- 住院期间不能或不愿意戒烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普通的
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皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）终末期肾病患者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）轻度肾功能不全的受试者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）中度肾功能不全的受试者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）健康志愿者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）严重肾功能不全的受试者
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实验性的：ESRD
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皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）终末期肾病患者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）轻度肾功能不全的受试者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）中度肾功能不全的受试者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）健康志愿者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）严重肾功能不全的受试者
|
|
实验性的：轻度
|
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）终末期肾病患者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）轻度肾功能不全的受试者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）中度肾功能不全的受试者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）健康志愿者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）严重肾功能不全的受试者
|
|
实验性的：缓和
|
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）终末期肾病患者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）轻度肾功能不全的受试者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）中度肾功能不全的受试者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）健康志愿者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）严重肾功能不全的受试者
|
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实验性的：严重
|
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）终末期肾病患者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）轻度肾功能不全的受试者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）中度肾功能不全的受试者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）健康志愿者
皮下注射单剂量 0.4 U/kg 体重。
（皮下）严重肾功能不全的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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德谷胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：试用产品给药后 0 至 120 小时
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试用产品给药后 0 至 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察胰岛素 degludec 浓度
大体时间：试用产品给药后 0 至 120 小时
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试用产品给药后 0 至 120 小时
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单次给药后德谷胰岛素的肾脏清除率
大体时间：试用产品给药后 0 至 24 小时
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试用产品给药后 0 至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月30日
首次发布 (估计)
2009年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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